Avaglim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-01-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-01-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-01-2011
Ingredjent attiv:
rosiglitazone, glimepiride
Disponibbli minn:
SmithKline Beecham Ltd
Kodiċi ATC:
A10BD04
INN (Isem Internazzjonali):
rosiglitazone, glimepiride
Grupp terapewtiku:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AVAGLIM je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni bolniki, ki ne morejo doseči dovolj glycaemic nadzor na optimalno doziranje sulfonil sečnine monotherapy, in za katere metformin ni primeren, ker contraindication ali nestrpnosti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-27
Fuljett ta 'informazzjoni
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SmithKline Beecham Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/349/001 14 tablet
EU/1/06/349/002 28 tablet
EU/1/06/349/003 56 tablet
EU/1/06/349/004 112 tablet
EU/1/06/349/009 84 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AVAGLIM 4 mg/4 mg
41
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
rosiglitazon/glimepirid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SmithKline Beecham Ltd
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
42
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
rosiglitazon/glimepirid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje rosiglitazonijev maleat v količini, ki ustreza 8
mg rosiglitazona, in 4 mg
glimepirida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
14 tablet
28 tablet
56 tablet
84 tablet
112 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
43
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena tableta vsebuje rosiglitazonijev maleat v količini, ki ustreza 4
mg rosiglitazona, in 4 mg
glimepirida.
Pomožna snov
-
vsebuje laktozo (približno 104 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rožnate, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni
strani in "4/4" na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
AVAGLIM je indiciran za zdravljenje bolnikov z diabetesom mellitusom
tipa 2, ki kljub optimalnemu
odmerjanju monoterapije s sulfonilsečnino ne dosežejo zadostne
urejenosti glikemije in za katere
metformin ni primeren, ker je kontraindiciran ali ga ne prenesejo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z AVAGLIMOM je treba prilagoditi vsakemu bolniku
posamezno. Pred uvedbo terapije z
AVAGLIMOM je treba ustrezno klinično oceniti bolnikovo ogroženost s
hipoglikemijami (glejte
poglavje 4.4).
AVAGLIM je treba vzeti enkrat na dan, tik pred obrokom ali med njim
(ponavadi pred ali med prvim
dnevnim obrokom). Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naslednjega odmerka
ne sme povečati.
_Za bolnike, ki niso ustrezno urejeni z monoterapijo z glimepiridom
(praviloma 4 mg)._
Pred prehodom
bolnika na AVAGLIM razmislite o sočasni uporabi. Če je klinično
primerno, pride v poštev neposreden
prehod z monoterapije z glimepiridom na AVAGLIM. Začetni odmerek je 4
mg/dan rosiglitazona in
4 mg/dan glimepirida (uporabljenih v obliki ene tablete AVAGLIM 4 mg/4
mg).
_Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico
največjega odmerka druge _
_sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje
4.4)._
Rosiglitazon 4 mg je treba
aplicirati sočasno z odmerkom že uporabljane sulfonilsečnine. Ko je
glikemija s temi odmerki urejena,
je mogoče uvesti AVAGLIM v začetn
Aqra d-dokument sħiħ
