Avaglim

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Avaglim
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Avaglim
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AVAGLIM hu indikat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus il-pazjenti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku biżżejjed bl-aħjar dożaġġ ta ' monoterapija b'sulphonylurea, u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjoni jew intolleranza.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000675
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-06-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000675
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Avaglim

rosiglitazone u glimepiride

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Avaglim.

X'inhu Avaglim?

Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride. Huwa disponibbli bħala

pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u

4 mg glimepiride).

Għal xiex jintuża Avaglim?

Avaglim jintuża għat-trattament ta' adulti li jbatu mid-dijabete ta' tip 2. Avaglim jintuża f'pazjenti li

jirnexxilhomx jikkontrollaw b'mod suffiċjenti l-glukożju (zokkor) fid-demm b'doża adegwata ta'

sulfonilurea (sulphonylurea - tip ta' mediċina kontra d-dijabete) waħedha u li għalihom il-metformina

(metformin - tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) mhijiex adatta.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Avaglim?

Avaglim jittieħed darba kuljum, immedjatament qabel jew ma' l-ikel, is-soltu mal-kolazzjon

(breakfast). It-tobba għandhom joqogħdu attenti meta jippreskrivu Avaglim lill-pazjenti b'riskju ta'

ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), per eżempju pazjenti anzjani, pazjenti b'piż baxx jew

pazjenti li ħadu ċerti mediċini oħra.

It-terapija tista' tinbeda b'pilloli separati li fihom rosiglitazone jew sulfonilurea biss u, wara li jiksbu l-

kontroll, jaqilbu għall-pillola li fiha l-kombinazzjoni. Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg. Id-doża

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tista' tiżdied sa 8-mg/4-mg wara tmien ġimgħat, jekk dan ikun meħtieġ, iżda dan għandu jsir

b'kawtela minħabba r-riskju ta' żamma ta' fluwidi. Jekk il-pazjent jiżviluppa ipogliċemija, jeħtieġ li jmur

lura għall-pillola separata biex id-doża ta' glimepiride tiġi aġġustata.

Kif jaħdem Avaglim?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li minħabba fiha, il-frixa (pankreas) ma tipproduċix biżżejjed insulina

biex tikkontrolla l-livell ta' glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod

effikaċi. Avaglim fih żewġ sustanzi attivi, kull waħda minnhom għandha azzjoni differenti:

rosiglitazone jagħmel iċ-ċelluli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li

jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi;

glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.

Ir-riżultat ta' l-azzjoni kombinata taż-żewġ sustanzi attivi huwa tnaqqis tal-glukożju fid-demm li jgħin

fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Rosiglitazone ilu li ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea bħala Avandia mis-sena 2000. Jista’ jintuża

f’kombinazzjoni ma’ sulphonylurea meta metformin ma jkunx xieraq. Glimepiride ilu disponibbli fl-UE

sa mill-1995.

Kif ġie studjat Avaglim?

Minħabba li ilhom jintużaw fl-UE għal numru ta’ snin, l-istudji ta’ rosiglitazone u glimepiride użati

waħidhom intużaw bħala l-bażi għal Avaglim. Għal glimepiride, l-informazzjoni waslet minn

pubblikazzjonijiet xjentifiċi.

Barra minn dan, twettqu erba' studji biex iqabblu l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi ma' kull

waħda mis-sustanzi waħedhom, f'pazjenti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, kif ukoll f'pazjenti li t-

trattament tagħhom b'sustanza waħedha ma kienx irnexxielu jikkontrolla l-livelli ta' glukożju fid-

demm. Dawn l-istudji kejlu l-livell ta' sustanza magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c -

glycosylated haemoglobin) fid-demm, li jagħti indikazzjoni ta' l-effikaċja tal-kontroll tal-glukożju fid-

demm.

X'benefiċċju wera Avaglim matul l-istudji?

Fl-erba' studji kollha, il-kombinazzjoni ta' rosiglitazone u glimepiride wriet ruħha aktar effikaċi minn

kull wieħed mill-komponenti użat waħdu fit-tnaqqis tal-livelli ta' l-HbA1C.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avaglim?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Avaglim (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

ipogliċemija u edema (nefħa). Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji kollha rrapportata b'Avaglim, ara

l-Fuljett ta' Tagħrif.

Avaglim ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal rosiglitazone,

glimepiride jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza

kardijaka (inabilità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem), 'sindromu koronarju akut'

bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk

tal-qalb, problemi bil-fwied, problemi gravi bil-kliewi, dijabete tat-tip 1, jew kumplikazzjonijiet relatati

mad-dijabete (ketoaċidożi djabetika jew koma djabetika). Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-

Fuljett ta' Tagħrif.

Avaglim

EMA/250716/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Avaglim

EMA/250716/2010

Paġna 3/3

Id-dożi ta' Avaglim jista’ jkollhom jiġu aġġustati meta jittieħed ma' mediċini oħra bħalma huma

gemfibrozil jew riframpiċina. Il-lista sħiħa tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Avaglim?

Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avaglim huwa akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Avaglim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija

valida għal ħames snin, u wara dan il-perjodu tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Avaglim jista' jiġi kkonsultat hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Avaglim,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

AVAGLIM pilloli ta’ 4 mg/4 mg miksijin b’rita.

AVAGLIM pilloli ta’ 8 mg/4 mg miksijin b’rita.

rosiglitazone/glimepiride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Avaglim u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tieħu Avaglim

3.

Kif għandek tieħu Avaglim

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif taħżen Avaglim

6.

Aktar tagħrif

1.

X’INHU AVAGLIM

U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli ta’ Avaglim huma kumbinazzjoni ta’ żewġ mediċini differenti

li jissejjħu

rosiglitazone

glimepiride

. Dawn iż-żewġ mediċini jintużaw biex jikkuraw

dijabete tat-tip 2.

Nies li jbatu minn dijabete tat-tip-2 jew ma jagħmlux biżżejjed insulina (ormon li jikkontrolla il-livelli

ta’ zokkor fid-demm), jew ma jirrispondux normalment għall-insulina li jagħmel ġisimhom.

Rosiglitazone u glimepiride jaħdmu flimkien biex ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi,

u dan jgħin biex inaqqas iz-zokkor fid-demm tiegħek għall-livell normali?

2.

QABEL MA TIEĦU AVAGLIM

Biex tgħin fl-im

aniġġjar tad-dijabete tiegħek, huwa mportanti li ssegwi kull parir ta’ dieta jew stil ta'

ħajja mingħand it-tabib tiegħek kif ukoll tieħu Avaglim.

Tieħux Avaglim:

jekk inti allerġiku

(tbati minn sensittività eċċessiva)

għal rosiglitazone, glimepiride, jew xi

wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ Avaglim

(imniżżlin f’Sezzjoni 6),

jew għal mediċini oħra li

jissejħu sulphonylureas (bħal

glibenclamide)

jew sulphonamides

jekk kellek attakk f’qalbek jew anġina severa,

li qed tkun ikkurata l-isptar

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew

qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat

jekk għandek mard tal-fwied

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika

( kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf kbir fil-piż,

dardir jew rimettar)

jekk għandek mard serju tal-kliewi

jekk għandek dijabete tat-tip 1 –

din għandha bżonn kura differenti.

Iċċekja mat-tabib tiegħek

jekk xi wieħed m

inn dawn japplikaw għalik.

Tieħux Avaglim.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’AVAGLIM:

Avaglim m’huwiex rakkomandat għal nies taħt it-18-il sena,

għax is-sigurta’ u l-effettivita’

m’humiex magħrufa.

Jekk inti ġejt idjanjostikat b’anġina

(uġigħ fis-sider), jew mard arterjali periferali (tnaqqis fiċ-

ċirkulazzjoni tad-demm fis-saqajn).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek,

għax Avaglim jista’ ma jkunx jgħodd għalik.

Anemija emolitika :

Jekk inti writ kundizzjoni fejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm tiegħek ma

jipproduċux biżżejjed l-enżima G6PD, Avaglim jista’ jikkawża ċ-ċelloli ħomor tad-demm tiegħek li

jiġu distrutti malajr wisq (

anemija emolitika).

Għid lit-tabib tiegħek,

jekk għandek din il-kundizzjoni

għax Avaglim jista’ ma jkunx jgħodd

għalik.

Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Avaglim

u mediċini oħra għad-dijabete jistgħu iġagħlu xi kondizzjonijiet eżistenti imorru għall-agħar,

jew jikkawżaw effetti mhux mixtieqa serji. Għandek toqgħod attent għal ċerti sintomi waqt li tkun

qed tieħu Avaglim, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi problemi. Ara

‘Kundizzjonijiet li hemm bżonn toqgħod

attent għalihom’ f’Sezzjoni 4.

Tista’ terġa’ tibda l-ovulazzjoni

Nisa li huma infertili minħabba xi kundizzjoni li taffettwa l-ovarji tagħhom (bħal

Sindromu Poliċestiku

ta’ l-Ovarji),

jistgħu jerġgħu jibdew jovulaw meta jibdew jieħdu Avaglim. Jekk dan japplika għalik,

uża kontraċezzjoni adattata biex tevita l-possibilita’ ta’ tqala mhux pjanata

(ara ‘Tqala u treddigħ’

aktar ‘il quddiem f’Sezzjoni 2)

Inti jkollok testijiet tad-demm regolari

Avaglim jista jikkawża tnaqqis f’xi tipi ta’ ċelloli tad-demm. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkjalek id-

demm regolarment waqt li tkun qed tieħu Avaglim.

Il-funzjoni tal-kliewi tiegħek tiġi iċċekjata

Jekk għandek m

ard tal-kliewi, jew għandek aktar m

inn 65 sena, il-funzjoni tal-kliewi tiegħek għandha

tkun iċċekkjata waqt li tkun qed tieħu Avaglim.

Meta tieħu mediċini oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra, jekk ħadt xi mediċini

riċentement, jew jekk tibda tieħu xi ġodda. Dan jinkludi mediċini erbali u mediċini oħra li tkun xtrajt

mingħajr riċetta.

Ħafna mediċini (jew alkoħol) jistgħu jaffettwaw il-mod li Avaglim jikkontrolla l-ammont ta’ zokkor

fid-demm tiegħek. Il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiġu għoljin iżżejjed jew baxxi

żżejjed (

ara ‘Zokkor baxx fid-demm’ f’Sezzjoni 4).

Ftit mill-mediċini li l-aktar jistgħu jagħmlu hekk

huma:

gemfibrozil (li jintuża biex

ibaxxu l-kolesterol

rifam

picin (li jintuża biex jikkura

t-tuberkulożi

u nfezzjonijiet oħra)

fluconazole (li jintuża biex jikkura

infezzjonijiet tal-fungus)

Għid tabib jew ispiżjar

jekk taħseb li Avaglim mhux qed jaħdem kif għandu jaħdem,

speċjalment jekk tkun qed tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkun hemm bżonn taġġusta d-doża jew tibdel

il-mediċini l-oħra li tkun qed tieħu.

Xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw

il-pressjoni għolja

(bħal beta-blockers, clonidine, guanethidine

jew reserpine) jistgħu jagħmluk anqas attent għal sinjali ta’ twissija li z-zokkor fid-demm baxx

(għaraq; taħbit mgħaġġel u rregolari tal-qalb).

Li tiċċekkja il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

regolarment huwa importanti specjalment

jekk tkun qed tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini,

anke jekk tkun qed tħossok tajjeb

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Avaglim jista’ wkoll isaħħaħ jew idgħajjef l-effetti ta’ mediċini biex

jipprevjenu għoqiedi tad-demm

(antikoagulanti bħal warfarin).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi antikoagulanti.

Tqala u treddigħ

Avaglim m'huwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Jekk inti tqila jew tista’ tkun tqila, għid lit-

tabib tiegħek.

Treddgħax

waqt li tkun qed tieħu Avandia. L-ingredjenti jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider u

għalhekk jistgħu jagħmlu l-ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Avaglim jista’ jġiegħlek tħossok stordut jew iġiegħel iz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa aktar minn

normal (

ara Zokkor baxx fid-demm’ f’Sezzjoni 4).

Issuqx jew tħaddem magni

sakemm ma tkunx qed tħossok tajjeb.

Avaglim fih il-lattożju

Il-pilloli ta’ Avaglim fihom ammonti zgħar ta’ lattożju. Pazjenti li għandhom

intolleranza għal-lattożju

jew bi problem

i ereditarji rari ta’ intolleranza għall-galattożju, in-nuqqas ta’ Lapp

lactase

malassorbiment tal-lattożju-galattożju,

m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

3. KIF GĦANDEK TIEĦU AVAGLIM

Dejjem għandek tieħu il-pilloli ta’ Avaglim eżatt skond ma jkun qallek it-tabib tiegħek. Tieħux aktar

mid-doża rakkomandata. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix żgur.

Kemm tieħu

Id-doża tal-bidu tas-soltu

hija pillola waħda kombinata (4mg rosiglitazone u 4mg glimepiride), li

tittieħed darba kuljum.

Wara xi 8 ġimgħat it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iżidlek id-doża. Id-doża massima hija ta' pillola

kombinata ta’ 8mg rosiglitazone u 4mg glimeperide, li tittieħed darba kuljum.

Kif tittieħed

Ibla’ l-pilloli bi ftit ilma.

Ikun aħjar jekk

tieħu Avaglim

ma’ l-ikel

jew ftit qabel l-ikel, generalm

ent ma’ l-ewwel ikla kbira

tal-ġurnata.

Ħu l-pilloli tiegħek madwar l-istess ħin kuljum u segwi kull parir dijetitiku li jkun tak it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Avaglim milli jmissek

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir. Tista’

tkun f’riskju li jkollok iz-zokkor fid-demm baxx u li jkollok bżonn kura fl-isptar.

Jekk tinsa tieħu Avaglim

Tieħux pilloli żejda biex tpatti għal doża li tkun tlift. Ħu biss id-doża tiegħek li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tieqafx tieħu Avaglim

Ħu Avaglim sakemm jirrikmandalek it-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Avaglim, iz-zokkor fid-demm

tiegħek ma jkunx ikkontrollat, u tista’ tkun ma tiflaħx. Kellem lit-tabib tiegħek jekk trid tieqaf.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħall-mediċini kollha, Avaglim jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm mhux kulħadd ikollu.

Kondizzjonijiet li għandek bżonn toqgħod għassa għalihom

Reazzjonijiet allerġiċi :

Dawn huma rari ħafna f’nies li jieħdu Avaglim. Jinkludu sinjali bħal :

raxx imtella u bil-ħakk (

hives)

nefħa, xi kultant tal-wiċċ jew tal-ħalq (

anġjoedema),

li tikkawża diffikulta’ fin-nifs

kollass

Ikkuntatja tabib immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Ieqaf ieħu

Avaglim.

Ritenzjoni ta’ fluwidu u falliment tal-qalb :

Avaglim jista’ jgiegħlek iżżomm l-ilma

(ritenzjoni ta’

fluwidu)

li twassal għal nefħa u żieda fil-piż. Fluwidu żejjed fil-ġisem jista’ jagħme

l xi problemi diġa’

eżistenti tal-qalb agħar jew iwassal għal falliment tal-qalb. Dan huwa aktar possibli jekk inti diġa’

tkun qed tieħu mediċini oħra għad-dijabete tiegħek (bħal insulina), jekk għanded problemi bil-kliewi,

jew jekk inti għandek aktar minn 65 sena.

Iċċekkja l-piż tiegħek regolarment; jekk iżid b’mod

rapidu, għid lit-tabib tiegħek.

Sintomi ta’ falliment tal-qalb jinkludu:

qtigħ ta’ nifs, tqum bil-qtigħ ta’ nifs bil-lejl

tgħejja malajr wara attivita’ fisika ħafifa bħal mixi

żieda rapida fil-piż tiegħek

egħkiesi jew riġlejn minfuħa

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi – jew

għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.

Z

okkor baxx fid-dem

m (ipogliċemija) :

Ċertu kundizzjonijiet jistgħu jagħmluha aktar faċli li inti

ssofri minn zokkor baxx fid-demm waqt li tkun qed tieħu Avaglim. Dawn jinkludu :

li tieħu mediċini oħra biex tikkura d-dijabete

mard tal-kliewi

piż baxx tal-ġisem jew dieta mhux tajba

sitwazzjonijiet ta’ stress (bħal trawma, operazzjoni jew infezzjonijiet)

Sintomi bikrin ta’ zokkor baxx fid-demm jinkludu:

rogħda, għaraq, iħossok ħażin

nervożità, palpitazzjonijiet

ġuħ

Is-severita’ tista’ żżid, u twassal għal konfużżjoni u telf ta' sensi.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi. Id-

doża tal-mediċini tiegħek jista’ jkollha bżonn titnaqqas.

Problemi fil-fwied:

Qabel ma tibda’ tieħu Avaglim jittieħidlek kam

pjun tad-dem

m biex tiċċekkja il-

funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan l-iċċekkjar jista’ jkun ripetut f’intervalli. Dawn jistgħu ikunu sinjali

ta’ problemi fil-fwied:

dardir u rimettar

uġigħ fl-istonku

(addomenu)

nuqqas ta’ aptit

awrina kulur skur

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Problemi fl-għajnejn:

Nefħa fir-retina fuq in-naħa ta’ wara ta’ l-għajn li tista’ tikkawża vista mċajpra

edema makulari)

tista’ tkun problema għal nies bid-dijabete. Ġraw każi ta’ edema makulari ġodda

jew li marru għall-agħar f’okkażjonijiet rari f’nies li jkunu fuq Avaglim u mediċini simili.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek

kull inkwiet dwar il-vista tiegħek.

Ksur fl-għadam:

Jista’ jkun hemm ksur fl-għadam f’nies bid-dijabete. Il-possibilitajiet li jiġri dan

jista’ jkun aktar għoli f’persuni, speċjalment nisa, li ilhom jieħdu rosiglitazone għal aktar minn sena.

L-aktar ksur komuni huma fis-saqajn, fl-idejn u fid-dirgħajn.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn

persuna

1 kull 10

zokkor fid-demm aktar baxx minn normal (

ipogliċemija)

nefħa (

edema)

minħabba ritenzjoni ta’ fluwidu.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffetwaw

sa

persuna

waħda minn kull 10

uġigħ fis-sider

(anġina)

fallim

ent tal-qalb

ksur ta’ għadam

żjieda fil-piż,

żjieda fl-aptit

sturdament

stitikezza

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm (

anemija

) numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm

(lewkopenja)

u ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm (

tromboċitopenja).

żidiet żgħar tal-kolesterol fid-demm, żieda fl-ammont ta’ xaħmijiet fid-demm.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

wieħed

1 minn kull 1,000

persuna

fluwidu fil-pulmun

(edema pulmonari)

li tikkawża qtugħ ta’ nifs

nefħa fir-retina fuq wara ta’ l-għajn

(edema makulari)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor fid-demm, jew tip ta’ ċellola bajda fid-dem

granuloċitopenja)

li tista’ tkun severa

(agranuloċitosi),

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha taċ-

ċelloli tad-demm (

panċitopenja)

il-fwied ma jiffunzjonax tajjeb kemm imissu (

żieda fl-enżimi tal-fwied)

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 10,000

persuna

reazzjonijiet allerġiċi, infjammazzjoni ta’ l-arterji tad-demm (

vaskulite allerġika)

żieda fis-sensittivita’ għax-xemx li tikkawża raxx fil-ġilda

infjammazzjoni tal-fwied

(epatite),

sfura fil-ġilda

(suffejra)

żieda rapida u eċċessiva fil-piż ikkawżata minn ritenzjoni ta’ fluwidu

uġigħ fl-istonku, nefħa bil-gass, tħossok imdardar

(nawsja),

rimettar jew dijarrea

nuqqas fl-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek

Jekk ikollok effetti mhux mixtieqa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed m

inn dawn l-effetti mhux m

ixtieqa hawn

fuq isir sever jew itik il-problemi, jew jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa mhux imsemmija

f’dan il-fuljett.

5.

KIF TAĦŻEN AVAGLIM

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfaL.

Tużax Avaglim wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Din il-mediċina m’għandiex bżonn kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Jekk għandek xi pilloli li m’għandekx bżonn, tagħmilhomx fl-ilma tad-drenaġġ jew ma’ l-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi pilloli li m'għandekx bżonn. Dan jgħin biex

tipproteġi l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Avaglim

Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u glimepiride. Il-pilloli ta’ Avaglim jiġu f’dożi differenti. Kull

pillola fiha jew : 4 mg jew 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose (E464), microcrystalline

cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,

iron oxide black u/jew red (E172).

Id-dehra ta’ Avaglim u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli

Avaglim 4mg/4mg

huma roża, ittundjati, forma ta’ trijanglu, u mmarkati "gsk" fuq naħa

waħda u "4/4" fuq l-oħra. Il-pilloli issibhom f’pakki blister li fihom 56, 112, 168 jew 180 pillola

miksijin b’rita jew 56 pillola miksijin b’rita f’pakkett b’doża unita.

Il-pilloli

Avaglim 8mg/4mg

huma ħomor, ittundjati, forma ta’ trijanglu u immarkati "gsk" fuq naħa

waħda u "8/4" fuq l-oħra.

Il-pilloli issibhom f’pakki blister li fihom 14, 28, 56, 84 u 112 pillola miksijin b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jew id-dożi kollha ta’ pilloli jistgħu ikunu disponibbli fil-pajjiż

tiegħek.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West

Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit

Manifattur:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,

Spanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

edical.x.si@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett ġie approvat l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/