Aubagio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aubagio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aubagio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosuppressant selettiv
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti adulti bi sklerożi multipla li tirkadi-remissjoni (SM).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002514
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002514
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aubagio

teriflunomide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aubagio. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Aubagio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Aubagio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Aubagio u għal xiex jintuża?

Aubagio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriflunomide. Jintuża fil-kura ta’ adulti bi sklerożi

multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri. Aubagio

jintuża fit-tip ta’ MS magħrufa bħala MS reċidiva-remittenti, meta l-pazjent ikollu rikaduti tas-sintomi

segwiti minn perjodi ta’ rkupru (remissjonijiet).

Kif jintuża Aubagio?

Aubagio jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’

tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-MS.

Aubagio jiġi bħala pilloli (14 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ 14 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Aubagio?

F’MS, is-sistema immunitarja tal-ġisem ma taħdimx sew u tattakka partijiet mis-sistema nervuża

ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lir-rita tan-nervituri. Is-

sustanza attiva f’Aubagio, it-teriflunomide, timblokka enzima magħrufa bħala ‘dihydro-orotate

dehydrogenase’ li hija meħtieġa biex iċ-ċelloli jimmultiplikaw. Il-mod eżatt kif teriflunomide taħdem fl-

MS mhuwiex magħruf iżda huwa maħsub li jnaqqas l-għadd ta’ linfoċti li jiffurmaw parti mis-sistema

immuni u li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni. B'inqas linfoċti, ikun hemm inqas

infjammazzjoni, li jgħin jikkontrolla s-sintomi tal-MS.

Aubagio

EMA/752274/2015

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Aubagio li ħarġu mill-istudji?

Aubagio ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li fihom ħadu sehem aktar minn 2,700 adult bl-MS reċidiva-

remittenti.

Studju wieħed li fih ħadu sehem 179 pazjent qabbel l-effetti ta’ Aubagio ma’ plaċebo (kura finta) fuq l-

għadd ta’ leżjonijiet attivi (żoni ta’ ħsara li qed jiżviluppaw) fil-moħħ skoperti minn analiżi tal-moħħ.

Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: wara madwar 9 xhur (36 ġimgħa), l-għadd ta’

leżjonijiet attivi kien ta’ madwar 1 għal kull analiżi f’pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio meta mqabbla

ma’ madwar 2.7 f’ pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

Żewġ studji li fihom ħadu sehem 2,257 pazjent qabblu l-effetti ta’ Aubagio ma’ plaċebo fit-tnaqqis tal-

għadd ta’ rikaduti għal kull pazjent fis-sena (msejħa r-‘rata ta’ rikaduti fis-sena’). Il-kura damet għal

madwar tliet snin (152 ġimgħa). Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: f’pazjenti li kienu

qed jieħdu Aubagio, ir-rikaduti tnaqqsu b’madwar 30% aktar milli f’pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo

(ir-rata ta’ rikaduti fis-sena kienet ta’ 0.35 għal Aubagio meta mqabbla ma’ 0.53 għall-plaċebo). L-

istudji ħarsu wkoll lejn l-effett ta’ Aubagio fuq it-tibdil fil-livell ta’ diżabilità tal-pazjenti u wrew li r-

riskju li d-diżabilità taggrava tnaqqas b’30% meta mqabbel ma’ plaċebo wara madwar sentejn u nofs

(132 ġimgħa) ta’ kura.

Ir-raba’ studju li fih ħadu sehem 324 pazjent qabbel l-effetti ta’ Aubagio ma’ interferon beta-1a (kura

oħra għall-MS) fuq ir-rata tal-falliment tal-kura, billi ħares lejn iż-żmien sakemm il-pazjenti kellhom l-

ewwel rikaduta jew waqqfu l-kura tagħhom b’mod permanenti. L-istudju dam għaddej madwar

sentejn. Ir-riżultati tal-istudju ma kinux konklużivi. F’pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio dehret rata

ta’ twaqqif permanenti ta’ 13.5%, meta mqabbla ma’ 24% f’pazjenti li kienu qed jieħdu interferon

beta-1a. Madankollu, ir-rata ta’ rikaduti kienet ta’ 23.4% b’Aubagio meta mqabbla ma’ 15.4%

b’interferon beta-1a. B’mod ġenerali, minn dan l-istudju ma setgħet tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar

xi differenzi bejn Aubagio u interferon beta-1a għall-kura tal-MS.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Aubagio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’ Aubagio (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarrea, żieda fl-enzimi tal-fwied, nawżja (dardir), u alopeċja (telf ta’

xagħar). B'mod ġenerali, l-uġigħ ta' ras, id-dijarea, id-dardir u l-alopeċja huma ħfief għal moderati,

jirrisolvu maż-żmien u ġeneralment ma jwasslux biex il-kura titwaqqaf. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtata b’Aubagio, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aubagio m’għandux jintuża fuq pazjenti b’:

mard gravi fil-fwied;

stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);

funzjoni dgħajfa tal-mudullun jew għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod jew

pjastrini);

infezzjonijiet serji;

mard sever tal-kliewi li jeħtieġ dijalisi;

ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta’ proteini fid-demm).

Aubagio

EMA/752274/2015

Paġna 3/3

Aubagio m'għandux jintuża wkoll f'nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu. Nisa li jistgħu joħorġu tqal

m'għandhomx jieħdu Aubagio mingħajr ma jużaw miżuri affidabbli ta’ kontraċezzjoni. Għal-lista sħiħa

tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Aubagio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Aubagio

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Fl-istudji, Aubagio

intwera li jnaqqas ir-rikaduti u jittardja l-progressjoni tad-diżabilità f’pazjenti bl-MS reċidiva-remittenti.

Għalkemm l-effetti kienu modesti, kienu meqjusin sinifikanti u simili għal kura oħra għall-MS,

għalkemm ma kien hemm l-ebda riżultati konklussivi disponibbli minn tqabbil dirett ma’ interferon

beta-1a. Aubagio jingħata mill-ħalq li kien meqjus ta’ vantaġġ fuq mediċini oħra bħal interferon beta-

1a. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji kienu simili għall-immunosuppressant

leflunomide, peress li leflunomide jiġi kkonvertit f’teriflunomide fil-ġisem. Ir-riskju ta’ effetti sekondarji

serji li jaffettwaw il-fwied u l-mudullun kien meqjus maniġġabbli u adegwatament indirizzat permezz

ta’ miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Aubagio?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Aubagio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aubagio, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti ta l-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Aubagio fis-suq għandha tiżgura li l-professjonisti kollha tas-

saħħa li huma mistennija jużaw Aubagio jirċievu pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, inklużi it-testijiet u l-monitoraġġ li għandhom isiru fuq il-pazjenti qabel u

wara l-bidu tal-kura. Il-pakkett se jinkludi wkoll informazzjoni dwar reġistru li l-kumpanija se twaqqaf

biex tiġbor data dwar trabi li jitwieldu lil nisa li kienu qed jirċievu kura b’Aubagio, kif ukoll kard ta’

tfakkira għall-pazjent b'informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà għall-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Aubagio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aubagio fis-26 ta’ Awwissu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Aubagio jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aubagio,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita

teriflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu AUBAGIO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AUBAGIO

Kif għandek tieħu AUBAGIO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AUBAGIO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu AUBAGIO u għalxiex jintuża

X'inhu AUBAGIO

AUBAGIO fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija sustanza immunomodulatorja u taġġusta s-sistema

immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq is-sistema nervuża.

Ġћalxiex jintuża AUBAGIO

AUBAGIO jintuża fl-adulti għall-kura ta' sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti.

X'inhi l-isklerożi multipla

MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS). Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis-sinsla.

Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa

myelin

) madwar in-nervaturi fis-

CNS. Dan it-telf ta’

myelin

jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervaturi milli jaħdmu kif suppost.

Nies b'forma ta' sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki ripetuti (rikaduti) ta' sintomi fiżiċi kkawżati

min-nervaturi tagħhom li ma jkunux qed jaħdmu kif suppost. Dawn is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal

pazjent iżda normalment jinvolvu:

diffikultà biex timxi

problemi fil-vista

problemi fil-bilanċ.

Is-sintomi jistgħu jisparixxu għal kollox wara li tgħaddi r-rikaduta, iżda maż-żmien, xi problemi jistgħu

jibqgħu bejn ir-rikaduti. Dan jista' jikkawża diżabilitajiet fiżiċi li jistgħu jinterferixxu mal-attivitajiet tiegħek

ta' kuljum.

Kif jaħdem AUBAGIO

AUBAGIO

jgħin biex jipproteġi kontra attakki fuq is-sistema nervuża ċentrali mis-sistema immuni billi

jillimita ż-żieda ta’ xi ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti). Dan jillimita l-infjammazzjoni li twassal għal ħsara

fin-nervituri f’MS.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AUBAGIO

Tiħux AUBAGIO:

jekk inti allerġiku għal teriflunomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek problemi severi fil-fwied,

jekk

inti

tqila

, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tredda',

jekk tbati minn problema serja li taffettwa lis-sistema immuni tiegħek eż. is-sindromu ta’

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS),

jekk għandek problema serja fil-mudullun jew jekk għandek numru baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor

jew bojod fid-demm jew xi tnaqqis fin-numru ta' plejtlits fid-demm,

jekk qed tbati minn infezzjoni serja,

jekk għandek problemi severi fil-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi,

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta' proteini fid-demm (ipoproteinemija),

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu AUBAGIO jekk:

għandek problemi fil-fwied; it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm qabel u waqt il-kura biex

jiċċekkja kemm il-fwied tiegħek qed jaħdem tajjeb. Jekk ir-riżultati tat-testijiet tiegħek juru problema

fil-fwied, it-tabib tiegħek jista' jwaqqaf il-kura b'AUBAGIO. Jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4.

għandek pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni) kemm jekk hija kkontrollata bil-mediċini jew le.

AUBAGIO jista' jikkawża żieda fil-pressjoni tad-demm. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-

demm tiegħek qabel ma tibda t-trattament u b’mod regolari wara li tibdieh. Jekk jogħġbok aqra

sezzjoni 4.

għandek infezzjoni. Qabel ma tieħu AUBAGIO, it-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li għandek biżżejjed

ċelluli tad-demm bojod fid-demm. Minħabba li AUBAGIO jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tad-

demm bojod fid-demm dan jista’ jaffettwa l-ħila li inti tiġġieled l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jista'

jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek jekk taħseb li għandek

infezzjoni. Jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4.

għandek reazzjonijiet severi fil-ġilda.

għandek sintomi respiratorji.

għandek debbulizza, tnemnim u uġigħ fl-idejn u fis-saqajn.

tkun se tingħata tilqima.

tieħu leflunomide ma’ AUBAGIO.

qed/a tbiddel għal jew minn AUBAGIO.

ma tittollerax lactose.

- għandek tieħu test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Jistgħu jinstabu livelli baxxi falzi tal-kalċju.

Tfal u adolexxenti

AUBAGIO m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. Dan minħabba li l-effetti tal-mediċina

f’dan il-grupp ta' età mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u AUBAGIO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta.

B'mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:

leflunomide, methotrexate u mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni (ta' spiss imsejħa

immunosoppressanti jew immunomodulaturi)

rifampicin (mediċina li tintuża għall kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħrajn)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin għall-epilessija

St John’s wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex użata għad-dipressjoni)

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għall-kanċer

duloxetine għad-dipressjoni, għall-inkontinenza tal-awrina jew f’mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġjar ta' dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

warfarin, antikoagulant li jintuża biex jagħmel id-demm irqaq (i.e. iktar fluwidu) sabiex jiġi evitat

tagħqid tad-demm

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indometacin, ketoprofen għall-uġigħ jew infjammazzjoni

furosemide għal mard tal-qalb

cimetidine biex jitnaqqas l-aċidu fl-istonku

zidovudine għal infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolemija (kolesterol għoli).

sulfasalazine għal mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojde

cholestyramine għal kolesterol għoli jew għal serħan mill-ħakk f’mard tal-fwied

faħam attivat biex inaqqas l-assorbiment ta’ mediċini jew sustanzi oħra

Tqala u treddigħ

Tiħux

AUBAGIO jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun

tqila

. Jekk inti tqila jew toħroġ tqila waqt li tkun

qed tieħu AUBAGIO, ir-riskju li jkollok tarbija b'difetti tat-twelid jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal

m'għandhomx jieħdu din il-mediċina mingħajr ma jużaw miżuri ta' kontraċezzjoni affidabbli.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf il-kura b'AUBAGIO, għax se jkollok

bżonn li taċċerta ruħek li l-biċċa l-kbira ta' din il-mediċina tkun ħarġet mill-ġisem tiegħek qabel ma tipprova

toħroġ tqila. It-tneħħija tas-sustanza attiva tista’tieħu sa sentejn biex tiġri b’mod naturali. Il-ħin jista'

jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta' AUBAGIO mill-ġisem tiegħek.

Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi kkonfermat permezz ta' test tad-demm li s-sustanza attiva tkun tneħħiet

b’mod suffiċjenti minn ġismek u jkollok bżonn konferma mit-tabib li qed jikkurak li l-livell fid-demm ta'

AUBAGIO huwa baxx biżżejjed biex jippermettilek li toħroġ tqila.

Għal aktar informazzjoni fuq l-ittestjar tal-laboratorju, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li tkun qed tieħu AUBAGIO jew fis-sentejn ta' wara li tkun waqqaft il-kura,

inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

għal test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila,

it-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxi kura b'ċerti mediċini biex AUBAGIO jitneħħa malajr u b’mod suffiċjenti

mill-ġisem tiegħek, għax dan jista' jnaqqas ir-riskju lit-tarbija tiegħek.

Kontraċezzjoni

Trid tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni matul u wara l-kura b'AUBAGIO. Teriflunomide jibqa' fid-

demm tiegħek għal żmien twil wara li tieqaf tieħdu. Kompli uża kontraċezzjoni effettiva wara li twaqqaf il-

kura.

Agħmel dan sakemm il-livelli ta' AUBAGIO fid-demm tiegħek jkunu baxxi biżżejjed - it-tabib tiegħek

se jiċċekkja dan.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar metodu ta' kontraċezzjoni għalik u kwalunkwe bżonn ta’ tibdil

fil-kontraċezzjoni li jista’jkun hemm.

Tiħux AUBAGIO meta tkun qed tredda', għax teriflunomide jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

AUBAGIO jista' jġiegħlek tħossok stordut u dan jista' jnaqqas il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi.

Jekk tkun affettwat, m'għandekx issuq jew tuża magni.

AUBAGIO fih lactose

AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor). Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek intolleranza għal xi tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu AUBAGIO

Il-kura b'AUBAGIO se tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza fil-kura ta' sklerożi multipla.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda miksija b’rita (14-il mg) kuljum.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

AUBAGIO hu gћall-użu orali. AUBAGIO jittieħed kuljum bħala doża waħda kuljum fi kwalunkwe ħin tal-

ġurnata.

Għandek tibla' l-pillola sħiħa ma' ftit ilma.

AUBAGIO jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu AUBAGIO aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt iżżejjed AUBAGIO, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. Inti jista’ jkollok effetti

sekondarji li jixbħu dawk deskritti fis-sezzjoni 4 hawn taħt.

Jekk tinsa tieħu AUBAGIO

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li

suppost.

Jekk tieqaf tieħu AUBAGIO

Tiqafx tieħu AUBAGIO jew tibdel id-doża tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu sintomi ta’ raxx, urtikarja,nefħa tax-xufftejn, ilsien jew wiċċ

jew diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs

reazzjonijiet severi fil-ġilda li jistgħu jinkludu sintomi bħal raxx fil-ġilda, infafet jew ulċeri fil-ħalq

infezzjonijiet severi jew sepsis (tip ta’ infezzjoni li tista’ tikkawża l-mewt) li tista’ tinkludi sintomi ta’

deni għoli, tregħid, tkexkix, tnaqqis fil-fluss tal-awrina jew konfużjoni

mard serju fil-fwied li jista’ jinkludi sintomi ta’ sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta' għajnejk,

awrina iktar skura min-normal,dardir u rimettar mhux spjegabbli jew uġigħ addominali

infjammazzjoni tal-pulmuni li tista’ tinkludi sintomi ta’ qtugħ ta’ nifs jew sogħla persistenti

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tinkludi sintomi ta’ wġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-addome li jista’

jinħass ukoll f’dahrek, dardir jew rimettar

Effetti sekondarji oħra

istgħu jseħħu b’dawn il-frekwenzi li ġejjin

:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Dijarea, tħossok imdardar

Żieda fl-ALT (żieda fil-livelli ta' ċerti enzimi tal-fwied fid-demm) li jidhru fit-testijiet

Xagħar jeħfief

Komuni

((jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Influwenza, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni fl-apparat tal-awrina

bronkite, sinożite, uġigħ fil-griżmejn u skonfort meta tibla', ċistite, gastroenterite virali, erpete orali,

infezzjoni fis-snien, larinġite, infezzjoni fungali tas-sieq

Valuri ta’ laboratorju: tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ġew osservati tibdil

fir-riżultati tat-testijiet tal-fwied u taċ-ċelluli bojod fid-demm (ara sezzjoni 2), kif ukoll żidiet f’enzima

tal-muskolu (creatine phophokinase).

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief

Tħossok ansjuż

Tingiż u tnemnin, tħossok dgħajjef, titrix, tnemnim jew uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar jew tar-riġel

(xjatika), sensazzjoni ta' titrix, ħruq, tnemnim jew uġigħ fl-idejn u fis-swaba' (sindrome tal-carpal

tunnel)

Tħoss qalbek tħabbat

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Tħossok imdardar (tirremetti), uġigħ fis-snien, uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome

Raxx, akne

Uġigħ fit-tendini, fil-ġogi, fl-għadam, uġigħ fil-muskoli (uġigħ muskoluskeletriku),

Ikollok bżonn tgħaddi l-awrina iktar mis-soltu

Mestrwazzjoni bi ħruġ ta' demm eċċessiv

Uġigħ

Nuqqas ta’ enerġija jew tħossok debboli (astenja)

Tnaqqis fil-piż

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fin-numru ta' plejtlits fid-demm (tromboċitopenija ħafifa)

Żieda fis-sens tal-mess jew tas-sensittività, speċjalment fil-ġilda; uġigħ qisu daqqiet ta' stallett jew qisu

tektik kontinwu tul nerv wieħed jew aktar nervaturi, problemi fin-nervaturi tad-dirgħajn jew tar-riġlejn

(newropatija periferali)

Disturbi fid-dwiefer

Uġigħ wara xi avveniment trawmatiku

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infezzjonijiet severi (inkluż sepsis)

Reazzjonijiet allerġiċi severi (inkluż anafilassi)

Reazzjoni pulmonarja (mard tal-pulmun interstizjali, ILD-

interstitial lung disease

Infjammazzjoni tal-fwied, frixa, jew ħalq/xofftejn

Reazzjonijiet severi fil-ġilda

Livelli mhux normali ta’ xaħmijiet (lipidi) fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AUBAGIO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, l-envelopp protettiv, u l-portafoll

wara “JIS’’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih AUBAGIO

Is-sustanza attiva hi teriflunomide: Kull pillola fiha 14-il mg ta' teriflunomide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch

glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide

(E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).

Kif jidher AUBAGIO u l-kontenut tal-pakkett

AUBAGIO pilloli miksija b'rita (pilloli) ta’ 14-il mg huma pilloli, ta' lewn blu ċar sa blu pastell, miksijin

b’rita b’forma pentagonali, stampati fuq naħa waħda b’(‘14’) u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa

l-oħra.

AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom:

14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju;

10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza

Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/