Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Szelektív immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Felhatalmazott
2013-08-26
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA_ _ AUBAGIO 7 MG FILMTABLETTA AUBAGIO 14 MG FILMTABLETTA teriflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AUBAGIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AUBAGIO? Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 7 mg filmtabletta AUBAGIO 14 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL AUBAGIO 7 mg filmtabletta 7 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 72 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. AUBAGIO 14 mg filmtabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 72 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). AUBAGIO 7 mg filmtabletta Nagyon halvány zöldes-kékes szürke vagy halvány zöldeskék, hatszögű, 7,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („7”), másik oldalán pedig bevésett cégemblémával. AUBAGIO 14 mg filmtabletta Halvány kék – pasztell kék, ötszögű, 7,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14”), másik oldalán pedig bevésett cégemblémával. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az AUBAGIO relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg. 3 _Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_ A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől függ: - >40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 14 mg. - ≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 7 mg. A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszeri 14 mg adagra kell váltani. A filmtabletta étkezés közben vag Aqra d-dokument sħiħ