Aubagio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2021
Ingredjent attiv:
Teriflunomide
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
L04AA31
INN (Isem Internazzjonali):
teriflunomide
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressori selettivi
Żona terapewtika:
Sclerosi multipla
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE _ _
AUBAGIO 7 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AUBAGIO 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
teriflunomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è AUBAGIO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO
3.
Come prendere AUBAGIO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AUBAGIO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AUBAGIO E A COSA SERVE
COS’È AUBAGIO
AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente
immunomodulatore e modula il
sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
A CHE COSA SERVE AUBAGIO
AUBAGIO è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di
età pari o superiore a 10 anni) per il
trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso
centrale (SNC), un sistema costituito
dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla,
l’infiammazione distrugge la guaina protettiva
(chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di
mielina è chiamata demielinizzazione. Essa
impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla
hanno attacchi ripetuti (recidive) di
sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi.
Questi sintomi variano da pazien
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film
AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AUBAGIO 7
mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di teriflunomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato).
AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORM
A
FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film
Compresse da 7,5 mm di forma esagonale rivestite con film, di colore
verdastro molto chiaro-grigio bluastro
tendente al verdastro-blu chiaro, con la scritta “7” impressa su
un lato e il logo aziendale inciso sull’altro.
AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film
Compresse da 7,5 mm di forma pentagonale rivestite con film, di colore
da azzurro chiaro ad azzurro
pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale
inciso sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici
di età pari o superiore a 10 anni affetti
da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente.
(si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni
importanti sulla popolazione per la quale è stata
stabilita l’efficacia).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
3
_Adulti _
Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una
volta al giorno.
_ _
_Popolazione pediatrica (almeno 10 anni) _
Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose
raccomandata dipende dal peso corporeo:
-
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