Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά
Πολλαπλή σκλήρυνση
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Εξουσιοδοτημένο
2013-08-26
46 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 47 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ AUBAGIO 7 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ AUBAGIO 14 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ τεριφλουνομίδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO 3. Πώς να πάρετε το AUBAGIO 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO 6. Περιεχόμενα τ Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg τεριφλουνομίδης. _Έκδοχο με γνωστή δράση _ Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης. _Έκδοχο με γνωστή δράση_ Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 7,5 mm χρώματος πολύ ανοιχτού πρασινωπού-γαλαζωπού γκρι έως ανοιχτού πράσινου-μπλε, σχήματος εξαγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («7») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 7,5 mm, χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, Aqra d-dokument sħiħ