Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektive immunosuppressiva
Multipel sclerose
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
autoriseret
2013-08-26
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN_ _ AUBAGIO 7 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AUBAGIO 14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Teriflunomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO 3. Sådan skal du tage AUBAGIO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet. HVAD ANVENDES AUBAGIO TIL AUBAGIO anvendes til behandling af voksne, børn og unge (10 år og derover) med attakvis multipel sklerose (MS). HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven. Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt. Personer, der lider af attakvis multipel sclerose, oplever gentagne anfald (attakker) med fysiske symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt: • gangbesvær • synsproblemer • balanceproblemer. Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men med tiden ka Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 7 mg filmovertrukne tabletter AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AUBAGIO 7 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg teriflunomid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat). AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). AUBAGIO 7 mg filmovertrukne tabletter Helt lys grønblålig grå til svagt grønblå sekskantet 7,5 mm filmovertrukket tablet med påtryk (‘7’) på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side. AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter Svagt blå til pastelblå femkantet 7,5 mm filmovertrukket tablet med påtryk (‘14’) på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AUBAGIO er indiceret til behandling af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS). (Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering _ _ _Voksne _ Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang dagligt. 3 _Pædiatrisk population (10 år og derover) _ Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis afhængig af kropsvægten: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt på >40 kg: 14 mg én gang dagligt. - Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤40 kg: 7 mg én gang dagligt. Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør skiftes til 14 mg én Aqra d-dokument sħiħ