ATryn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2019
Ingredjent attiv:
Antitrombiini alfa
Disponibbli minn:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kodiċi ATC:
B01AB02
INN (Isem Internazzjonali):
antithrombin alfa
Grupp terapewtiku:
Antitromboottiset aineet
Żona terapewtika:
Antitrombiinin puutos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ATryn on tarkoitettu laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos. ATryn annetaan normaalisti yhdessä hepariinin tai pienimolekyylipainoisen hepariinin kanssa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
20
PAKKAUSSELOSTE
ATRYN 1750 IU -INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
antitrombiini alfa (rDNA)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä ATryn on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät ATryn -valmistetta
3.
Miten ATryn-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
ATryn-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ATRYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen
elimistössä luontaisesti esiintyvää
antitrombiinia. Elimistössä antitrombiini estää trombiinia;
ainetta, jolla on keskeinen osa veren
hyytymisessä.
Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on
tavallista vähemmän antitrombiinia.
Tämä voi lisätä veritulppariskiä. Veritulppia voi muodostua
jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos)
tai muihin verisuoniin (tromboembolia). Suurten leikkausten
yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy
entisestään. Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso
pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen
antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila,
jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen). Sitä
annetaan leikkaustoimenpiteiden
yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Tätä l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ATryn 1750 IU infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 1750 kansainvälistä
yksikköä (IU)*
_ _
antitrombiini alfaa**.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU
antitrombiini alfaa.
ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
* valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean
kromogeenisella
määritysmenetelmällä.
** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
siirtogeenisten vuohien maidossa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n
injektiopulloa kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta
sairastaville aikuisille leikkauspotilaille
estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita. Se annetaan
tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan
molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on syytä aloittaa synnynnäistä antitrombiinin puutosta
sairastavien potilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Hoidossa on noudatettava alla olevia annossuosituksia, koska
antitrombiini alfan ja plasmasta erotetun
antitrombiinin farmakokinetiikka eroavat toisistaan. Synnynnäistä
antitrombiinin puutosta sairastavien
p o t i l a i d e n
h o i d o s s a
a n n o s
j a
h o i d o n
k e s t o
o v a t
y k s i l ö l l i s i ä
j a
o n
o t e t t a v a
h u o
Aqra d-dokument sħiħ
