ATryn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2019
Ingredjent attiv:
Antithrombin alfa
Disponibbli minn:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kodiċi ATC:
B01AB02
INN (Isem Internazzjonali):
antithrombin alfa
Grupp terapewtiku:
Antitrombotična sredstva
Żona terapewtika:
Pomanjkanje antitrombina III
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ATryn je indiciran za profilakso venske tromboembolije pri operaciji bolnikov s prirojeno pomanjkanjem antitrombina. Zdravilo ATryn se običajno daje v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekularno težo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
18
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo.
Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/355/001
EU/1/06/355/002
EU/1/06/355/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje
antitrombin alfa (rDNA)
za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1750 i.e. antitrombina alfa
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les
Ulis, Francija
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
NAVODILO ZA UPORABO
ATRYN 1750 I.E. PRAŠEK ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
antitrombin alfa (rDNA)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem
koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg
beljakovin.
* Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski
farmakopeji.
** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno
DNA-tehnologijo (rDNA) v
mleku transgenskih koz.
Pomožna snov z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za pripravo raztopine za infundiranje
Prašek je bel do sivkastobel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri
operacijah odraslih
bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina. Običajno se
uporablja v povezavi s heparinom
ali heparinom z nizko molekulsko maso.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov s
prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Odmerjanje
Zaradi
razlike
v
farmako kinetiki
antitrombina
alfa
in
antitrombina,
pridobljenega
iz
plazme,
m o r a t e
o b
zdravljenju
upoštevati
natančna
priporočila
za
odmerjanje,
opisana
spodaj.
Pri
z d r a v l j e n j u
p r i r o j e n e g a
p o m a n j k a n j a
a n t i t r o m b i n a
j e
t r e b a
o d m e r e k
i n
t r a j a n j e
z d r a v l j e n j a
p r i l a g o d i t i
p o s a m e z n e m u
b o l n i k u
o b
u p o š t e v a n j u
d r u ž i n s k e
a n a m n e z e ,
p o v e z
Aqra d-dokument sħiħ
