ATryn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2019
Ingredjent attiv:
Antithrombin alfa
Disponibbli minn:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kodiċi ATC:
B01AB02
INN (Isem Internazzjonali):
antithrombin alfa
Grupp terapewtiku:
Antitrombotické činidlá
Żona terapewtika:
Nedostatok antitrombínu III
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ATryn je indikovaný na profylaxiu venózneho tromboembolizmu u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu. ATryn sa zvyčajne podáva v kombinácii s heparínom alebo heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATRYN 1750 IU PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK.
antitrombín alfa (rDNA)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ATryn a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
3.
Ako používať ATryn
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ATryn
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATRYN A NA ČO SA POUŽÍVA
ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa
vyskytujúcemu ľudskému
antitrombínu. Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá
hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
krvi.
Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina
antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v
cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká
žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Počas veľkej chirurgickej operácie je
toto riziko ešte väčšie. Preto je dôležité, aby sa v týchto
situáciách hladina antitrombínu v krvi
udržiavala na dostatočných hladinách.
Tento liek sa pou
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu
alfa**.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
* účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa
Európskeho liekopisu.
** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou
rekombinantnej DNA z mlieka
transgénnych kôz (rDNA).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Prášok je biely až šedobiely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri
operácii dospelých pacientov s
vrodeným nedostatkom antitrombínu. Obvykle sa podáva spolu s
heparínom alebo s heparínom
s nízkou molekulárnou hmotnosťou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe
pacientov s vrodeným nedostatkom
antitrombínu.
Dávkovanie
Z
dô vodu
rozdielov
vo
farmako kinetike
antitrombínu
alfa
a antitrombínu
derivo vaného
z
plazmy
treba,
aby
sa
liečba
riadila
špecifickými
odporúčaniami
pre
dávku
uvedenú
nižšie.
Pri
liečbe
vrodeného
nedostatku
antitrombínu
treba,
aby
dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého
pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na
tromboembolické prípady, aktuálne
faktory klinického rizika a výsledky laboratór
Aqra d-dokument sħiħ
