Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Antitrombine alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombotische middelen
Antitrombin III-deficiëntie
ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie bij operaties van patiënten met aangeboren antitrombinetekort. ATryn wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of heparine met laag molecuulgewicht.
Revision: 16
teruggetrokken
2006-07-28
20 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATRYN 1750 IE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE antitrombine alfa (rDNA) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u ATryn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ATryn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u ATryn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATRYN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ATryn bevat antitrombine alfa; deze stof lijkt op het natuurlijk voorkomende menselijke antitrombine. In het lichaam blokkeert antitrombine trombine, dit is een stof die een centrale rol speelt in het proces van de bloedstolling. Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal. Dit kan leiden tot een grotere neiging om stolsels te vormen in uw bloedvaten. Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie). Bij ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger zijn. Daarom is het belangrijk dat uw antitrombinespiegel onder deze omstandigheden op een voldoende hoog niveau gehandhaafd wordt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die ‘congenitale antitrombinedeficiëntie’ (aangeboren lage niveaus v Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa. De specifieke werking van ATryn is ongeveer 7 IE/mg eiwit. * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee. ** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door recombinante DNA-technologie (rDNA). Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 38 mg (1,65 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit tot gebroken wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie. Het geneesmiddel wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht heparine. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie. Dosering Vanwege de verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen antitrombine alfa en van plasma afgeleid antitrombine, dient een behandeling volgens de hieronder beschreven specifieke doseringsadviezen te geschieden. De dosering en duur van de behandeling dient in de behandeling van congenitale antitrombine-deficiëntie aan de individuele patiënt aangepas Aqra d-dokument sħiħ