ATryn

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ATryn
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ATryn
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Defiċjenza ta 'Antithrombin III
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • ATryn huwa indikat għall-profilassi ta 'tromboemboliżmu fil-vini fil-kirurġija ta' pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta 'antithrombin. ATryn normalment jingħata flimkien ma 'eparina jew eparina b'piż molekulari baxx.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000587
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000587
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403685/2016

EMEA/H/C/000587

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ATryn

antitrombina alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif jintuża ATryn.

X’inhu ATryn?

ATryn huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa

(antithrombin alfa).

Għal xiex jintuża ATryn?

ATryn jintuża fil-pazjenti b’defiċjenza konġenita ta’ antitrombina’ (tnaqqis ereditarju tal-livelli tal-

proteina antitrombina). Jintuża f'pazjenti li huma sottoposti għal intervent kirurġiku, biex jipprevjeni

problemi dovuti għall-formazzjoni ta’ għoqod tad-demm. Normalment ATryn jingħata flimkien mal-

eparina (mediċina oħra li tevita t-tagħqid tad-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża ATryn?

It-trattament b’ATryn għandu jinbeda biss minn tobba b’esperjenza fit-terapija tal-pazjenti b’defiċjenza

konġenita ta’ antitrombina. It-tobba għandhom jikkalkulaw id-dożi li jagħtu, skont il-piż tal-pazjent u

fil-livell ta’ attività tal-antitrombina.

L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta. Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f’doża inqas qawwija, li

matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi

aġġustata b’tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li

jdum it-trattament. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għall-istruzzjonijiet sħaħ.

ATryn

EMA/403685/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem ATryn?

ATryn huwa aġent antikoagulanti (kontra t-tagħqid tad-demm). Is-sustanza attiva f'ATryn, l-

antitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz

tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit,

li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.

Fil-ġisem, l-antitrombina timblokka t-trombina, sustanza li tiżvolġi rwol ċentrali fil-proċess tat-tagħqid

tad-demm. Il-pazjenti b’defiċjenza konġenita tal-antitrombina għandhom livelli baxxi ta’ antitrombina

fid-demm u għaldaqstant qegħdin f'riskju ikbar ta' demm li jagħqad. ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta’

antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.

Kif ġie studjat ATryn?

Sar studju wieħed fuq ATryn f’14-il pazjent ta’ età bejn 21 u 74 sena, b’defiċjenza konġenita ta’

antitrombina u f’riskju ta’ formazzjoni ta’ għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti)

jew matul il-ħlas (disa’ pazjenti). L-istudji kejlu l-għadd ta’ pazjenti li żviluppaw trombożi venuża fonda

(deep vein thrombosis - DVT: formazzjoni ta’ għoqod tad-demm f’vina fonda, ġeneralment fir-riġlejn)

matul il-30 ġurnata wara t-trattament. Billi d-defiċjenza konġenita ta’ antitrombina hija rari, ftit huma

l-pazjenti ttrattati matul l-istudju - huwa stmat li madwar persuna waħda minn 3,000 sa 5,000 tbati

minn din il-kundizzjoni.

Barra minn hekk, ATryn intuża f’ħames pazjenti li ngħataw il-mediċina matul intervent kirurġiku fl-

ambitu ta’ ‘programm ta’ użu b’kumpassjoni’ (programm li permezz tiegħu t-tobba jistgħu jitolbu

mediċina għal wieħed mill-pazjenti tagħhom qabel ma din hija awtorizzata totalment).

X’benefiċċji wera ATryn waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju, fost it-13-il pazjent li fihom kien possibbli li tiġi vvalutata l-effikaċja tat-trattament, tnejn

kellhom episodju ta’ DVT, iżda wieħed biss kien jeħtieġ trattament. Fl-ambitu tal-programm ta’ użu

b’kumpassjoni, ma ġiet osservata l-ebda għoqda tad-demm fil-pazjenti ttrattati b’ATryn. Meqjusin

flimkien, ir-riżultati jikkonfermaw l-effikaċja ta’ ATryn fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ għoqod tad-demm

f’pazjenti sottoposti għal intervent kirurġiku. Madankollu, ma kienx hemm biżżejjed tagħrif biex tiġi

identifikata l-aktar doża adegwata għall-użu matul il-ħlas.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ATryn?

Matul l-istudji b’ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100)

kienu sturdament, uġigħ ta’ ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara l-

intervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).

ATryn ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteini tal-mogħoż

jew għall-ħalib tal-mogħoż. Billi ATryn huwa proteina mogħtija b’injezzjoni, il-pazjenti jistgħu

jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala reazzjoni għall-mediċina), b’riskju ta’ reazzjoni allerġika

fil-waqt tal-injezzjoni. Madankollu, dawn l-episodji għadhom ma ġewx osservati fil-pazjenti ttrattati

b’ATryn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’ATryn, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat ATryn?

Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista’ jgħolli f’livell

aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f’doża rakkomandata matul intervent kirurġiku. Il-

ATryn

EMA/403685/2016

Paġna 3/3

Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ ATryn huma ogħla mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

ATryn ġie awtorizzat f’‘Ċirkostanzi ta' Eċċezzjoni’. Dan ifisser li billi l-marda hija waħda rari, ma kienx

possibbli li jinkiseb tagħrif sħiħ dwar ATryn. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi

kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif ikun

meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?

Il-kumpanija li tipproduċi ATryn ipprovdiet ir-riżultati tal-istudju dwar l-użu ta’ ATryn waqt il-ħlas fin-

nisa b’defiċjenza konġenita ta’ antitrombin, lill-Aġenzija, u ser tissottometti applikazzjoni formali bl-

għan ta’ żieda fit-trattament waqt il-ħlas fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina. Il-

kumpanija ser tistabbilixxi wkoll, qabel it-tqegħid fis-suq fi kwalunkwe Stat Membru tal-Unjoni Ewropea

(UE), programmi biex jiġi garantit li t-tobba jkunu jistgħu jirrapportaw tagħrif dwar il-pazjenti fit-

terapija u jimmonitorjaw l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra ATryn.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiżguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Atryn?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Atryn ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar tagħrif dwar ATryn:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

ATryn fit-28 ta’ Lulju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Atryn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Atryn, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni

antithrombin alfa (rDNA)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi

tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara

kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ATryn u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ATryn

Kif għandek tuża ATryn

Effetti sekondarji ’possibbli

Kif taħżen ATryn

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ATryn u għalxiex jintuża

ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b’mod naturali. Fil-

ġisem, antithrombin timblokka lil thrombin, sustanza li għandha rwol ċentrali fil-proċess tat-

tagħqid tad-demm.

Jekk għandek nuqqas ta’ antithrombin, liema nuqqas ikun ilu preżenti mit-twelid, il-livell ta’

antithrombin fid-demm tiegħek ikun iktar baxx min-normal. Dan jista’ jirriżulta f’tendenza

ogħla li jiġu ffurmati emboli fil-vini tad-demm tiegħek. Dan jista’ jseħħ fil-vini jew fl-arterji

f’riġlejk (trombożi profonda tal-vini) jew f’vini jew arterji oħrajn ta’ ġismek

(tromboemboliżmu). Għalhekk, hu importanti li l-livell ta’ antithrombin fid-demm tiegħek

jinżamm f’livelli suffiċjenti f’dawn is-sitwazzjonijiet.

Din il-mediċina tintuża f’pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta’ antithrombin’ (livelli

baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu). Jintuża meta l-pazjenti jkunu waqt

operazzjoni, sabiex jiġu evitati problemi dovuti għall-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-

vini u fl-arterji. Normalment jingħata flimkien mal-eparina jew eparina b’piż baxx (mediċina

oħra li tgħin biex timpedixxi emboli tad-demm).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ATryn

Tużax ATryn

- Jekk inti allerġiku/a (għandek sensittività eċċessiva) għal antithrombin jew għal xi waħda

mis-sustanzi l-oħra ta’ ATryn.

- Jekk inti allerġiku/a għall-prodotti li ġejjin mill-mogħoż, billi antithrombin alfa tiġi prodotta

fil-ħalib ta’ mogħoż transġeniċi permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti (rDNA).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk ikollok urtikarja, partijiet tal-ġilda li jkollok il-ħakk fihom jew tbenġil fuq il-ġilda

kollha, sensazzjoni ta’ dwejjaq fis-sider, tħarħir (diffikultà biex tieħu n-nifs), għandek

tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni

allerġika qawwija. Biex tkun ittestjat/a jekk żviluppajtx reazzjoni allerġika, jista’ jitteħidlek

id-demm u dan ser jiġi ttestjat qabel u xi ħin wara li inti tkun ġejt ikkurat/a b’ATryn.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’ ATryn f’pazjenti <18-il sena, u

għaldaqstant, ATryn m’għandux jintuża jekk għandek inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ATryn

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Meta ATryn jintuża flimkien ma’ l-eparina (mediċina li ma tħallix id-demm jagħqad), jew xi

mediċini oħrajn li jingħataw biex ma jagħqadx id-demm, dan jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’

demm. Għalhekk it-tabib tiegħek ser jimmonitorja bl-attenzjoni l-użu ta’ din il-mediċina meta

tingħata flimkien ma’ dawn il-mediċini li jingħataw biex ma jagħqadx id-demm.

Tqala

ATryn mhuwiex indikat għall-użu f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Għalhekk, mhux rakkomandat li mara tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’din il-mediċina.

ATryn fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu

jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża ATryn

Il-kura tiegħek se tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’defiċjenza mit-twelid ta’ antithrombin.

Il-persuna li tipprovdilek is-servizz tal-kura tas-saħħa ser tipprepara soluzzjoni ta’

antithrombin alfa li tingħatalek direttament ġo vina jew arterja. Biex tkun protett/a milli

tiżviluppa emboli tad-demm, il-mediċina tibqa’ tingħatalek sakemm it-tabib jistabbilixxi li ma

jkunx hemm periklu jekk il-kura titwaqqaf.

Jekk tieħu aktar ATryn milli suppost

It-tabib ser jikkurak, kif ikun xieraq, jekk ikollok kwalunkwe effetti sekondarji partikulari.

Jekk tieqaf tuża ATryn

Jekk jogħġbok iddiskuti l-possibbiltà li twaqqaf il-kura mat-tabib tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Jekk tesperjenza ħorriqija, tbenġil jew ġerħiet bil-ħakk mal-ġilda kollha, għafis fuq is-sider,

tħarħir (diffikultà biex tieħu nifs), għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek minħabba li

dawn jistgħu jkunu s-sintomi ta’ reazzjoni allerġika qawwija.

Fi studji b’ATryn, ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni ) huma:

ħakk fis-sit tal-infużjoni

sturdament

uġigħ ta’ ras

ħruġ ta’ demm (fis-sit tal-infużjoni jew wara kirurġija)

dardir.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna ) huma:

fwawar

reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni bħal uġigħ, tbenġil u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ATryn

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Soluzzjonijiet rikostitwiti/dilwiti:

Wara r-rikostituzzjoni, minn aspett mikrobijoloġiku, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża

immedjatament. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat wara r-

rikostituzzjoni u għal 8 sigħat wara d-dilwizzjoni f’temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ATryn

Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni

jkun fih 175 IU ta’ antithrombin alfa.

L-attività speċifika ta’ ATryn hi ta’ madwar 7 IU/mg ta’ proteina.

* antithrombin rikombinanti uman hu prodott fil-ħalib ta’ mogħoż transġeniċi permezz tat-

teknoloġija rikombinanti tad-DNA 

rDNA).

Is-sustanzi l-oħra huma: glycine, sodium chloride, sodium citrate

Kif jidher ATryn u l-kontenut tal-pakkett

ATryn hu fornut bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU ta’ trab f’kunjett).

It-trab hu ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10 jew 25 kunjett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA

de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franza

Manifattur

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,

Franza

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut f’

Dan il-mediċina kienet awtorizzata taħt “ċirkustanzi ta’ eċċezzjonali”.

ifisser li

minħabba li

l-marda hija

r a r i

k i e n

i m p o s s i b b l i

tinkiseb informazzjoni

kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-

mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Din il-mediċina hi maħsuba biex tintuża darba biss.

Rikostituzzjoni/dilwizzjoni

Il-kunjetti

għandhom

jitħallew

jilħqu

t - t e m p e r a t u r a

ta’

m h u x

a k t a r

m i n n

2 5 ° C

q a b e l

ir-rikostituzzjoni. It-trab għandu jiġi rikostitwit ma’ 10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet (WFI)

injettat

man-naħa tal-ġenb tal-kunjett

mdawwar

bil-mod (mhux imċaqlaq bis-saħħa) biex

tiġi evitata l-formazzjoni ta’ ragħwa.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil fil-kulur

qabel

tingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun ftit safra, ċara sa xi ftit opalexxenti. Tużax

soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti.

Il-kunjetti

rikostitwiti għandhom jintużaw immedjatament u mhux iktar tard minn 3 sigħat

wara r-rikostituzzjoni.

Soluzzjoni normali ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) tista’ tiġi miżjuda biex tiddilwi għal

konċentrazzjoni li tkun konvenjenti għall-għoti.

Kif Jingħata

Meta jinħall kompletament, il-prodott rikostitwit jista’ jinġibed ġo siringa sterilizzata li

tintrema wara li tintuża. Il-prodott rikostitwit għandu jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vini

bl-użu ta’ siringa sterilizzata li tintrema wara li tintuża jew borża tal-infużjoni b’filtru in-line

b’daqs tal-pori ta’ 0.22 mikron. Il-kontenut tas-siringi għandu jingħata immedjatament u

mhux iktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni. Jekk tkun dilwita, is-soluzzjoni

ppreparata fil-boroż tal-infużjoni għandha tingħata immedjatament u mhux iktar tard minn 8

sigħat wara d-dilwizzjoni. Il-kompatibilità ta’ linji tal-infużjoni tal-PVC ma’ filtri in-line ġiet

stabbilita.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-għan terapewtiku tal-kura

b’antithrombin

alfa hija biex iżżid,

żżomm l-attività

ta’ l-

antithrombin bejn 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) għal kemm iddum il-kura.

Il-kura inizjali tibda b’doża qawwija tal-bidu biex jintlaħaq livell ta’ attività ta’ l-antithrombin

ta’ 100%. Din id-doża inizjali qawwija hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem u fuq il-livell ta’ attività

ta’ l-antithrombin ta’ qabel il-kura.

Id-doża qawwija tal-bidu meħtieġa tiġi stabbilita billi tintuża l-formula li ġejja:

Doża qawwija tal-bidu (IU) = [(100 – il-livell ta’ l-attività AT ta’ qabel il-kura tal-pazjent

f’%) /2.28] x il-piż tal-ġisem f’kg

Id-doża qawwija tal-bidu normali f’pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż tal-

ġisem 75 kg) b’defiċjenza konġenitali ta’ l-antithrombin f’sitwazzjonijiet ta’ riskju kliniku hi

ta’ 20-25 IU/kg ta’ piż tal-ġisem. Id-doża qawwija tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni

ta’ 15-il minuta segwita immedjatament mill-bidu ta’ l-infużjoni tal-manutenzjoni.

Id-doża tal-manutenzjoni meħtieġa għal pazjenti kirurġiċi tingħata bħala infużjoni kontinwa u

tiġi stabbilita billi tuża l-formula li ġejja:

Doża tal-manutenzjoni (IU/siegħa) = [(100 – il-livell ta’ l-attività AT ta’ qabel il-kura f’%)

/10.22] x il-piż tal-ġisem f’kg

Id-doża

t a s - s o l t u

t a l - m a n u n t e n z j o n i

f’pazjenti

kirurġiċi

b’defiċjenza

konġenitali

ta’

antithrombin

f’sitwazzjonijiet ta’ riskju

kliniku

ta’ 4-5

IU/kg/h.

Matul

l-istati tal-konsum

(eż. operazzjoni maġġuri, użu fl-istess ħin ta’ l-eparina), id-doża attwali tista’ tkun ogħla. Ara

l-monitoraġġ

terapewtiku

r-rakkomandazzjonijiet

għall-bdil

tad-doża

hawn

taħt.

Il-kura

għandha titkompla sakemm ir-riskju

ta’ tromboemboliżmi jitnaqqas u/jew meta tkun ġiet

stabbilita antikoagulazzjoni ta’ follow-on effettiva.

Monitoraġġ Terapewtiku u Bdil tad-Doża

Id-doża

għandha

tiġi

mibdula

f u q

il-bażi

t a l - k e j l

t a l - l a b o r a t o r j u

ta’

l - a t t i v i t à

ta’

a n t i t h r o m b i n .

I r - r i s p o n s

jista’ jvarja

f’pazjenti individwali, u jilħaq livelli differenti ta’

rkuprar

i n

vivo

half-lives

d i f f e r e n t i .

E v a l w a z z j o n i j i e t

f r e k w e n t i

ta’

l - a t t i v i t à

ta’

antithrombin

bdil tad-dożaġġ jisgħu jkunu meħtieġa meta tibda l-kura

immedjatament

wara l-operazzjoni.

Wara l-bidu ta’ l-infużjoni tad-doża tal-manutenzjoni, biex jitkejlu l-livelli ta’ attività ta’ l-AT

id-demm għandu jittieħed wara 45 minuta wara l-bidu

ta’ l-infużjoni tad-doża qawwija

tal-

bidu. F’każ li l-livell ta’ attività ta’ l-AT ikun bejn 80% u 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), l-ebda bdil

fid-doża ma huwa meħtieġ. F’każ li l-livell ta’ attività ta’ l-AT ikun inqas minn 80%, żid ir-

rata

ta’ l-infużjoni tal-manutenzjoni

b’50%.

F’każ li l-livell

ta’ attività

ta’ l-AT tkun

iktar

minn 120%, naqqas ir-rata ta’ l-infużjoni tal-manutenzjoni bi 30%. Iċċekkja l-livell ta’ attività

ta’ l-AT

minuta

wara

kwalunke

bidla

fir-rata

ta’ l-infużjoni rata, jew erba’ sigħat wara

v a l u r

j k u n

f i l - m e d d a

tal-valur

m i x t i e q .

S u s s e g w e n t e m e n t ,

l - a t t i v i t à

ta’ l-antithrombin

għandha tiġi ċċekkjata minn darba sa darbtejn kuljum u l-bdil tad-doża jsir kif ikun xieraq. Il-

livell

ta’ attività

ta’ l-antithrombin għandu jinżamm fuq it-80% għal kemm iddum il-kura,

ħlief jekk l-indikazzjonijiet kliniċi jkunu jindikaw livell effettiv differenti

possibbli

l-proċedura kirurġika tinfluwenza l-livelli

ta’ attività

ta’ l-AT. Għalhekk,

iċċekkjar addizzjonali tal-livell ta’ attività ta’ l-AT għandu jsir wara l-operazzjoni. Fil-każ li l-

livell

ta’ attività ikun taħt 80%, infużjoni bolus ta’ 15-il

minuta

ta’ AT

tista’ tingħata biex

treġġa’ lura għan-normal malajr il-livell ta’ attività ta’ l-AT. Id-doża tista’ tiġi kkalkulata billi

tintuża l-attività ta’ l-AT ta’ wara l-operazzjoni fid-doża qawwija tal-bidu li ssemmiet hawn

fuq.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ATryn fi tfal u adoloxxenti (<18-il sena) ma ġietx stabbilita.

M’hemm l-ebda dejta disponibbli. Il-livelli ta’ antithrombin pedjatriċi jistgħu jkunu differenti

mil-livelli tal-adulti, b’mod partikolari fi trabi tat-twelid.

Metodu ta’ kif jingħata

Għal użu ġol-vina.

Id-doża qawwija tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fuq 15-il minuta minnufih wara l-

bidu tal-infużjoni ta’ manteniment.