Atripla

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Atripla
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Atripla
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Atripla hija taħlita ta &#39;doża fissa ta&#39; efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate. Huwa indikat għall-kura ta umana-1 (HIV-1) f'adulti b'soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta ' < 50 kopja/ ml fuq il-kombinazzjoni attwali tat-terapija antiretrovirali għal iktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'Atripla qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Atripla huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal Atripla. L-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'Atripla fuq it-trattament naïve jew fil-pazjenti li ħadu trattament qaw
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 32

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000797
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000797
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telefon

+44 (0)20 3660 6000

Faks

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini,

Error! Picture string contains unmatched quotes.. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata

kemm-il darba jissemma’ s-sors oriġinali.

EMA/177233/2018

EMEA/H/C/000797

Atripla (efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

Ħarsa ġenerali lejn Atripla u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Atripla u għal xiex jintuża?

Atripla huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza

umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Jintuża biss f’pazjenti li l-livelli tagħhom ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) huma taħt 50 kopja/ml għal

aktar minn tliet xhur tal-kombinazzjoni tal-kura attwali tagħhom tal-HIV. M’għandux jintuża f’pazjenti li

fuqhom, kombinazzjonijiet tal-kura preċedenti tal-HIV ma ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu. Atripla

ma għandux jinbeda f'pazjenti bl-HIV li huwa reżistenti għal kwalunkwe waħda mit-tliet sustanzi attivi

f’Atripla.

It-tliet sustanzi attivi f’Atripla huma: efavirenz (600 mg), emtriċitabina (200 mg) u tenofovir

disoprossil (245 mg).

Kif jintuża Atripla?

Atripla jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Id-doża rakkomandata ta’ Atripla hija pillola waħda kuljum. Huwa rakkomandat li Atripla jittieħed fuq

stonku vojt, preferibbilment qabel il-ħin tal-irqad. Il-pazjenti għandhom jieħdu l-mediċina regolarment

u jevitaw milli jaqbżu xi doża.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Atripla, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lil tabib jew lil

spiżjar.

Kif jaħdem Atripla?

Atripla fih tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkriptażi inversa

(NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-

transkriptażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija “prodroga” tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-

sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.

Kemm inibituri nukleosidiċi kif ukoll nukleotidiċi tat-transkriptażi inversa huma magħrufa b’mod komuni

bħala NRTIs.

Atripla (efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

EMA/685208/2018

Paġna 2/3

It-tliet sustanzi attivi kollha jimblokkaw l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li

tippermetti lil virus li jinfetta ċ-ċelloli u jagħmel aktar viruses. Atripla jżomm l-ammont ta’ HIV fid-

demm f’livell baxx. Dan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir

lis-sistema immuni u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Fl-Unjoni Ewropea (UE), efavirenz ilha approvata sa mill-1999, emtriċitabina ilha approvata sa mill-

2003, u tenofovir disoprossil ilha approvata sa mill-2002

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Atripla li ħarġu mill-istudji?

L-istudju prinċipali ta’ Atripla inkluda 300 pazjent li l-infezzjoni tagħhom tal-HIV kienet diġà qed tiġi

kkurata b’suċċess b’diversi kombinazzjonijiet ta’ mediċini antivirali. L-istudju qabbel l-effikaċja tal-bidla

għat-teħid ta’ pilloli Atripla ma’ dik fejn jitkompla l-użu b’suċċess tal-kombinazzjoni tal-kura tal-HIV. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti b’tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml wara

48 ġimgħa. L-istudju wera li l-bidla għat-teħid ta’ Atripla kien effettiv daqs it-tkomplija bil-

kombinazzjoni preċedenti tal-kura. Wara 48 ġimgħa, 89 % tal-pazjenti li ħadu Atripla (181 minn 203)

u 88 % ta’ dawk li baqgħu fuq il-kura preċedenti (85 minn 97) kellhom tagħbijiet virali anqas minn 200

kopja/ml.

Studju ieħor, li ta ħarsa lejn kif il-pillola kkombinata kienet assorbita fil-ġisem, wera li pillola

kkombinata kienet assorbita bl-istess mod bħall-mediċini separati, meta dawn jittieħdu fuq stonku vojt.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Atripla?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Atripla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull

10) huma sturdament, uġigħ ta’ ras, dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, raxx, astenja

(dgħjufija),

ipofosfatimija (livelli baxxi ta’ fosfati fid-demm) u livelli għoljin ta’ kinażi tal-kreatina (enżima li

normalment tinsab fil-muskoli). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Atripla, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Atripla ma għandux jintuża f’pazjenti b’mard tal-fwied sever u f’pazjenti b’membru tal-familja li kellu

titwil tal-QT (tibdil fl-attività elettrika tal-qalb) jew miet b’mod mhux mistenni. Lanqas ma għandu

jintuża f’pazjenti li kellhom arritmija (taħbit tal-qalb anormali) u f’pazjenti b’livelli anormali ta’

elettroliti fid-demm (pereżempju, potassju jew manjeżju).

Atripla ma għandux jintuża lanqas f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu xi waħda minn dawn li ġejjin:

mediċini li jikkawżaw it-titwil tal-QT;

ċertu mediċini li d-dekompożizzjoni tagħhom tkun imwaqqfa jew aċċelerata minn Atripla;

Fexfiex tar-raba’ (St John’s wort) (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni);

vorikonażol (użata biex tikkura infezzjonijiet fungali).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Atripla ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnutat li Atripla jeħtieġ li jittieħed fuq stonku vojt biex jipprevjeni

ċerti effetti sekondarji ta’ wieħed mill-komponenti tiegħu, l-efavirenz. Billi t-teħid tal-mediċina fuq

stonku vojt seta’ jirriżulta fil-komponent tenofovir li jkun inqas effettiv, l-Aġenzija ma setgħetx

tirrakkomanda Atripla għal użu ġenerali fil-pazjenti bl-HIV u b’tagħbijiet virali għoljin. Abbażi tad-data

Atripla (efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil)

EMA/685208/2018

Paġna 3/3

disponibbli hi setgħet tirrakkomanda Atripla biss bħala kura konvenjenti ta’ “pillola waħda kuljum”

għaż-żamma ta’ tagħbijiet virali f’pazjenti li t-tagħbijiet virali tagħhom diġà tnaqqsu b’kura oħra tal-

HIV.

L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Atripla huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun

approvat għall-użu fl-UE.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Atripla?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Atripla fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu l-

mediċina jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar iż-żieda fir-riskju ta’ mard fil-

kliewi b’mediċini li fihom it-tenofovir disoprossil bħal Atripla. Il-pakkett edukattiv fih ukoll

rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti li jkunu qed jieħdu l-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Atripla.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Atripla hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Atripla huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Atripla

Atripla rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta’ Diċembru 2007.

Aktar informazzjoni dwar Atripla tista’ tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Atripla

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg

pilloli miksija b’rita

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Atripla u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atripla

Kif għandek tieħu Atripla

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Atripla

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Atripla u għalxiex jintuża

Atripla fiha tliet sustanzi attivi

li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza

(HIV) tal-bniedem:

Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)

Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)

Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)

Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi

jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.

Atripla hija trattament għall-Virus tal-immunodefiċjenza

(HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u

aktar li kienu ġew ittrattati b’mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom

ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment ta’ terapija

preċedenti kontra l-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atripla

Tiħux Atripla

jekk inti allerġiku

għal efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek mard tal-fwied sever.

jekk għandek kundizzjoni tal-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT li jqiegħdek f’riskju għoli ta’ problemi severi fir-ritmu tal-qalb (Torsade de

Pointes).

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet għall-għarrieda minħabba

problema fil-qalb jew twieled bi problemi fil-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ elettroliti bħal potassium

jew magnesium fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu

xi mediċini minn dawn li ġejjin (ara wkoll “Mediċini oħra u Atripla”)

:

astemizole jew terfenadine

(użati biex jittrattaw il-hay fever jew allerġiji oħra)

bepridil

(użat biex jittratta mard tal-qalb)

cisapride

(użat biex jittratta l-ħruq ta’ stonku)

elbasvir/grazoprevir

(użat biex jittratta l-epatite Ċ)

alkalojdi tal-ergotina

(per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta’ ras tat-tip

cluster

midazolam jew triazolam

(użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine

(użati biex jittrattaw ċerti

kundizzjonijiet mentali)

St. John’s wort

Hypericum perforatum

) (preparazzjoni tal-ħxejjex użat għad-

depressjoni u l-ansjetà)

voriconazole

(użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali)

flecainide, metoprolol

(użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb)

ċerti antibijotiċi

(macrolides, fluoroquinolones, imidazole)

sustanzi antifungali triazole

ċerti sustanzi kontra l-malarja

methadone

(użat biex jittratta l-vizzju tat-teħid tal-oppju)

Jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn, għid lit-tabib minnufih.

It-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’

Atripla jista’ jikkaġuna effetti sekondarji serji jew ta’ theddida għal ħajja jew iwaqqaf lil dawn il-

mediċini milli jaħdmu sewwa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Atripla.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina mhix kura għal infezzjoni tal-HIV. Waqt li

tkun qed tieħu Atripla inti għadek tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni tal-HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Atripla trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu mediċini oħra

li fihom efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil,

tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil. Atripla m’għandhiex tittieħed

ma’ kwalunkwe mediċina minn dawn.

jekk għandek jew kellek mard tal-kliewi,

jew jekk it-testijiet urew problemi bil-kliewi

tiegħek. Atripla mhix irrikkmandata jekk ikollok mard tal-kliewi ħafif għal moderat.

Atripla tista’ taffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’

jordnalek testijiet tad-demm biex jassessja l-funzjoni tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’

ukoll jordna testijiet tad-demm waqt it-trattament biex jissorvelja l-kliewi tiegħek.

Atripla ġeneralment ma titteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi

tiegħek (ara

Mediċini oħra u Atripla

). Jekk dan ma jistax jiġi evitat, it-tabib tiegħek

jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba fil-ġimgħa.

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT.

jekk għandek storja ta’ mard mentali,

inkluża depressjoni, jew abbuż ta’ sustanzi jew

alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħossok imdejjaq, għandek ħsibijiet

suwiċidali jew ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet

jew jekk qed tiġi ttrattat b’terapija kontra l-

aċċessjonijiet bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin. Jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkja l-livell fid-demm tal-

mediċina kontra l-aċċessjonijiet biex jassigura li mhix qed tiġi affettwata waqt li tkun qed

tieħu Atripla. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina kontra l-aċċessjonijiet differenti.

-

jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.

Pazjenti

b’mard tal-fwied fosthom epatite B jew Ċ kroniċi, li huma ttrattati b’antiretrovirali

kkombinati, għandhom riskju ogħla ta’ problemi tal-fwied serji u potenzjalment ta’

theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja

kemm qed jaħdem sew il-fwied tiegħek jew jista’ jaqilbek għal mediċina oħra.

Jekk

għandek mard tal-fwied sever, tiħux Atripla

(ara aktar kmieni f’sezzjoni 2,

Tieħux

Atripla

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar

kors ta’ trattament għalik. Tenofovir disoproxil u emtricitabine, tnejn mis-sustanzi attivi

f'Atripla juru xi attività kontra l-virus tal-epatite B għalkemm emtricitabine mhuwiex

approvat għat-trattament tal-infezzjoni bl-epatite B. Is-sintomi tal-epatite tiegħek jistgħu

jsiru agħar wara t-twaqqif ta’ Atripla. It-tabib tiegħek imbaghad jista’ jagħmel testijiet

tad-demm f’intervalli regolari sabiex jiċċekkja kemm qed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek

(ara sezzjoni 3,

Jekk tieqaf tieħu Atripla

Indipendentement minn storja ta’ mard tal-fwied, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra testijiet

tad-demm regolari sabiex jiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek.

jekk għandek ’il fuq minn 65 sena.

Ġew studjati numri insuffiċjenti ta’ pazjenti ta’ ’l

fuq minn 65 sena. Jekk għandek ’il fuq minn 65 sena u tingħata Atripla b’riċetta tat-tabib,

it-tabib tiegħek jissorveljak bir-reqqa.

La darba tibda tieħu Atripla, oqgħod attent għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni jew

ħolm anormali.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jew fit-tieni jum tat-

trattament u ġeneralment imorru wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

kwalunkwe sinjali ta’ raxx fil-ġilda.

Raxxijiet jistgħu jkunu kkaġunati minn Atripla.

Jekk tara kwalunkwe sinjal ta’ raxx sever bl-infafet jew deni, ieqaf milli tieħu Atripla u

għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx waqt it-teħid ta’ NNRTI ieħor, tista’

tkun f’riskju akbar li jkollok raxx b’Atripla.

-

kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni

tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel jistgħu jseħħu wara li jinbeda trattament

kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-reazzjoni

immunitarja tal-ġisem, li jħalli lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti

mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li

tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’

infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-

saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

-

problemi fl-għadam

. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata

jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam

ikkaġunata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). It-tul taż-żmien ta’ terapija

antiretrovirali kkombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum tal-alkoħol,

immunosoppressjoni severa, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu

jkunu xi ftit mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’

osteonekrosi huma ebusija fil-ġoġi, uġigħat (speċjalment fil-ġenb, fl-irkoppa u fl-ispalla)

u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi informa lit-tabib

tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara

liċ-ċelloli tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Tfal u adolexxenti

-

Tagħtix Atripla lil tfal

u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Atripla fit-tfal u l-

adoloxxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Atripla

M’għandekx tieħu Atripla ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati taħt

Tiħux Atripla

, fil-bidu ta’

sezzjoni 2. Dawn jinkludu xi mediċini komuni u xi preparazzjonijiet tal-ħxejjex (inkluża St. John’s

wort) li tista’ tikkaġuna interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu tuża, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Barra minn hekk, Atripla m’għandhiex tittieħed ma’ kwalunkwe mediċini oħra li fihom efavirenz

(ħlief jekk rakkomandati mit-tabib tiegħek), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide,

lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Xi eżempji jinkludu:

aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)

amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)

interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-

muskoli)

Atripla tista’ taħdem fuq mediċini oħra, li jinkludu preparazzjonijiet tal-ħxejjex bħal estratti ta’

Ginkgo biloba. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Atripla jew mediċini oħra fid-demm tiegħek jistgħu

jkunu affettwati. Dan jista’ jtellef il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jagħmlu xi effetti

sekondarji agħar. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek jew

jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV):

It-teħid ta’ Atripla ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jistgħu jgħollu l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u

jistgħu jnaqqsu l-għadd taċ-ċelloli CD4. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (eċċess ta’

aċidu lattiku fid-demm), li tista’ xi kultant tikkaġuna l-mewt, ġew irrapportati rarament meta

mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek jikkunsidra

bir-reqqa jekk jittrattakx b’mediċini li fihom tenofovir u didanosine.

-

Mediċini oħra użati f’infezzjoni tal-HIV:

L-inibituri protease li ġejjin: darunavir, indinavir,

lopinavir/ritonavir, ritonavir, jew ritonavir qawwew atazanavir jew saquinavir. It-tabib tiegħek

jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew ibiddel id-doża tal-inibituri protease.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu maraviroc.

-

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ:

boceprevir,

elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

-

Mediċini użati biex ibaxxu x-xaħmijiet fid-demm (imsejħa wkoll statins):

Atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ statins fid-demm tiegħek. It-tabib

tiegħek jiċċekkja l-livelli tal-kolesterol tiegħek u jikkunsidra li jbiddel id-doża tal-istatin

tiegħek, jekk meħtieġ.

-

Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti):

Carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital. Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ mediċina kontra l-aċċessjonijiet fid-demm

tiegħek. Carbamazepine tista’ tnaqqas l-ammont ta’ efavirenz, wieħed mill-komponenti ta’

Atripla, fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina kontra l-

aċċessjonijiet differenti.

-

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi,

inklużi tuberkolożi u l-kumpless relatat

mal-AIDS u mycobacterium avium: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra li jbiddillek id-doża jew jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib

tiegħek jista’ jikkunsidra jagħtik doża addizzjonali ta’ efavirenz biex jittratta l-infezzjoni

tal-HIV tiegħek.

-

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali):

Itraconazole jew

posaconazole. Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ itraconazole jew posaconazole fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik antifungali differenti.

Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja:

Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.

Atripla tista’ tnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine fid-demm

tiegħek.

-

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, Depo-

Provera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon):

Trid tuża wkoll metodu

affidabbli ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara

Tqala u treddigħ

). Atripla jista’ jagħmel

kontraċettivi ormonali inqas possibbli li jaħdmu. Seħħew tqaliet f’nisa li kienu qed jieħdu

efavirenz, komponent ta’ Atripla, waqt li kienu jużaw impjant kontraċettiv, għalkemm ma ġiex

stabbilit li t-terapija b’efavirenz ikkawżat lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

-

Sertraline,

mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li

jbiddillek id-doża ta’ sertraline.

Bupropion

, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep, għax it-

tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ bupropion.

-

Diltiazem jew mediċini simili (imsejħa imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju):

Meta tibda tieħu

Atripla, it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża tal-imblokkatur tal-kanal tal-

kalċju.

-

Mediċini użati għall-prevenzjoni tar-rifjut tat-trapjant ta’ organu (imsejħa wkoll

immunosoppressanti)

bħal cyclosporine, sirolimus jew tacrolimus. Meta tibda tieħu jew tieqaf

tieħu Atripla, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja mill-qrib il-livelli tal-immunosoppressant fil-

plażma u jista’ jkun li jkollu bżonn li jagħmel aġġustament fid-doża.

-

Warfarin

jew acenocoumarol

(mediċini użati biex tnaqqas it-tagħqid tad-demm): It-tabib

tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ warfarin jew acenocoumarol.

-

Estratti ta’ Ginkgo biloba

(preparazzjoni tal-ħxejjex).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal waqt it-trattament b’Atripla u għal 12-il ġimgħa minn

dakinhar ’il quddiem

. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex jassigura li m’intix

tqila qabel tibda trattament b’Atripla.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi Atripla

, jeħtieġ li tuża forma sikura ta’

kontraċezzjoni tat-tip barriera (per eżempju, kondom) flimkien ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni li

jinkludu orali (il-pillola) jew kontraċettivi ormonali oħra (per eżempju, impjanti, injezzjoni).

Efavirenz, wieħed mill-komponenti attivi ta’ Atripla, jista’ jibqa’ f’demmek għal xi żmien wara li

titwaqqaf it-terapija. Għaldaqstant, inti għandek tibqa’ tuża miżuri kontraċettivi, bħal ta’ hawn fuq,

għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu Atripla.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew għandek l-intenzjoni li toħroġ tqila.

Jekk inti

tqila, għandek tieħu Atripla biss jekk inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li hemm bżonn ċar.

Difetti serji tat-twelid dehru f’feti ta’ annimali u trabi ta’ nisa ttrattati b’efavirenz matul it-tqala.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk ħadt Atripla waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt

it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddax matul trattament b’Atripla.

Kemm l-HIV kif ukoll is-sustanzi ta’ Atripla jistgħu jgħaddu

minn ġol-ħalib tas-sider u jikkaġunaw ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Atripla tista’ tikkaġuna sturdament, konċentrazzjoni mxekkla u ħedla.

Jekk tkun affettwat, issuqx

u m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Atripla fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 23.6 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-

ikel) f’kull pillola. Dan huwa ekwivalenti għal 1.2% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li

għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif għandek tieħu Atripla

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Pillola meħuda kuljum mill-ħalq. Atripla għandha tittieħed fuq stonku vojt (definit komunament bħala

siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel) preferibbilment fil-ħin tal-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti

sekondarji (per eżempju, sturdament, ħedla) anqas ta’ inkwiet. Ibla’ Atripla sħiħa mal-ilma.

Atripla għandha tittieħed kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’ Atripla, tista’ tingħata

efavirenz, emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil separatament jew ma’ mediċini oħra għat-

trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

Jekk tieħu Atripla aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Atripla, tista’ tkun f’riskju miżjud li jkollok effetti

sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

). Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek sabiex

tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Atripla

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ Atripla.

Jekk taqbeż doża ta’ Atripla fi żmien 12-il siegħa minn meta teħodha s-soltu,

ħudha malli tkun

tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikun kważi wasal il-ħin (anqas minn 12-il siegħa) għad-doża li jmissek

, tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti l-pillola (inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Atripla),

għandek tieħu pillola oħra.

Toqgħodx tistenna sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk

tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Atripla.

Jekk tieqaf tieħu Atripla

Tiqafx tieħu Atripla mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

It-twaqqif ta’ Atripla jista’ jaffettwa

serjament ir-reazzjoni tiegħek għal trattament futur. Jekk titwaqqaf Atripla, kellem lit-tabib tiegħek

qabel terġa’ tibda tieħu l-pilloli Atripla. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik il-komponenti ta’

Atripla separatament jekk qed ikollok problemi jew teħtieġ li d-doża tiegħek tiġi aġġustata.

Meta l-provvista tiegħek ta’ Atripla tibda tonqos,

ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dan huwa importanti ħafna minħabba li l-ammont tal-virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina tiġi

mwaqqfa anke jekk għal żmien qasir. Il-virus imbagħad jista’ jsir aktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek infezzjoni kemm bl-HIV kif ukoll bl-epatite B,

huwa speċjalment importanti li ma

twaqqafx it-trattament b’Atripla mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom

testijiet tad-demm jew sintomi li jindikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqqfu

emtricitabine jew tenofovir disoproxil (tnejn mit-tliet komponenti ta’Atripla). Jekk Atripla titwaqqaf

it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tkompli t-trattament tal-epatite B. Jista’ jkollok bżonn testijiet

tad-demm biex jiġi ċċekkjat kif qed jaħdem il-fwied tiegħek għal 4 xhur wara t-twaqqif tat-trattament.

F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat

għax dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ theddid għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, partikolarment sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħrajn

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 pazjent):

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet serji tal-ġilda

(sindromu ta’ Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li

tkun affettwata, tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati

ta’ suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx

jista’ jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

uġigħ fl-addome (stonku), ikkaġunat minn infjammazzjoni tal-frixa

tinsa, konfużjoni, aċċessjonijiet, diskors li ma jiftiehemx, rogħda (tertir)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (stonku) ikkaġunat minn infjammazzjoni

tal-fwied

ħsara lit-tubuli tal-kliewi

Effetti sekondarji psikjatriċi flimkien ma’ dawk elenkati hawn fuq jinkludu delużjonijiet (twemmin

falz), newrożi. Xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Dawn il-problemi għandhom tendenza li jseħħu

aktar spiss f’dawk li għandhom storja ta’ mard mentali. Dejjem informa lit-tabib tiegħek minnufih jekk

ikollok dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji tal-fwied: Jekk int ukoll infettat bil-virus tal-epatite B, tista’ tħoss li l-epatite tiegħek

tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 3).

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew għal trapjant tal-fwied. Il-biċċa l-

kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda kien hemm xi ftit

rapporti f’pazjenti li ma kellhom l-ebda mard eżistenti tal-fwied.

infjammazzjoni tal-kilwa, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx

uġigħ fid-dahar ikkaġunat minn problemi tal-kliewi, inkluż insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex qed jaħdmu

sewwa.

irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur) li tista’ sseħħ minħabba

ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-

tabib tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji frekwenti

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 pazjenti):

sturdament, uġigħ ta’ ras, dijarea, dardir (nawsja), rimettar

raxxijiet (inklużi tikek ħomor jew dbabar xi kultant bi nfafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi

tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm

livelli miżjuda ta’ creatine kinase fid-demm li jistgħu jirriżultaw f’uġigħ u dgħjufija fil-muskoli

Effetti sekondarji oħrajn possibbli

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti):

reazzjonijiet allerġiċi

disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ

tħossok ansjuż jew depress

diffikultà fl-irqad, holm anormali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, ħedla

uġigħ, uġigħ fl-istonku

problemi bid-diġestjoni li jirriżultaw fi dwejjaq wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (flatulenza)

telf ta’ aptit

għeja

ħakk

tibdil fil-kulur tal-ġilda inkluż swidija tal-ġilda fi rqajja’ ta’ spiss jibdew fuq l-idejn u l-qigħan

tas-saqajn

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (għadd imnaqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm jista’

jagħmlek suxxettibbli għall-infezzjoni)

problemi bil-fwied u l-frixa

aċidi grassi (trigliċeridi), bilirubina jew livelli ta’ zokkor fid-demm miżjuda

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

anemija (għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm baxx)

sensazzjoni ta’ tidwir jew tmejjil (vertiġni), tisfir, żanżin jew ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

vista mċajpra

tertir ta’ bard

tkabbir tas-sider fl-irġiel

tnaqqis fl-aptit sesswali

fwawar

ħalq xott

żieda fl-aptit

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassju fid-demm

żidiet fil-krejatinina fid-demm

proteini fl-awrina

żieda fil-kolesterol fid-demm

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjenti):

raxx u ħakk fil-ġilda kkaġunat minn reazzjoni għad-dawl

tax-xemx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Atripla

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atripla

Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola Atripla

miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir

disoproxil (bħala fumarate).

Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate,

microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate. Irreferi għal sezzjoni 2 “Atripla fih sodium”.

Is-sustanzi l-oħra fil-kisja-rita tal-pillola huma iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350,

poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.

Kif jidher Atripla u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Atripla miksijin b’rita huma pilloli roża, f’għamla ta’ kapsula, migrufa fuq naħa waħda bin-

numru “123” u sempliċi fuq in-naħa l-oħra. Atripla tiġi fi fliexken ta’ 30 pillola (b’qartas tas-silika ġel

li għandu jitħalla fil-flixkun biex jipproteġi aħjar il-pilloli tiegħek). Id-dessikant silika ġel jinstab

f’qartas separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola

miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Il-Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.