Atripla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-01-2022
Ingredjent attiv:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR06
INN (Isem Internazzjonali):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atripla hija taħlita ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate. Huwa indikat għall-kura ta umana-1 (HIV-1) f'adulti b'soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta ' < 50 kopja/ml fuq il-kombinazzjoni attwali tat-terapija antiretrovirali għal iktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'Atripla qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Atripla huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal Atripla. L-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'Atripla fuq it-trattament naïve jew fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' Atripla u mediċini antiretrovirali oħra.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-13
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Atripla u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atripla
3.
Kif għandek tieħu Atripla
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Atripla
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ATRIPLA U GĦALXIEX JINTUŻA
ATRIPLA FIHA TLIET SUSTANZI ATTIVI
li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza
(HIV) tal-bniedem:
-
Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
-
Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)
-
Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala
mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi
jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex
il-virus jimmultiplika.
ATRIPLA HIJA TRATTAMENT GĦALL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA
(HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u
aktar li kienu ġew ittrattati b’mediċini antiretrovirali oħra u
kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom
ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu
esperjenzaw falliment ta’ terapija
preċedenti kontra l-HIV.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QAB
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg
ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir
disoproxil (bħala fumarate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola roża miksija b’rita, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 20
mm x 10.4 mm, b’ “123” inċiż fuq naħa
waħda, sempliċi fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Atripla hija kumbinazzjoni ta’ doża-fissa ta’ efavirenz,
emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Hija indikata għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus-1
tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) fl-
adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar b’soppressjoni viroloġika
għal livelli HIV-1 RNA ta’
< 50 kopja/ml fuq it-terapija antiretrovirali tagħhom ta’
kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur. Il-
pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi
terapija antiretrovirali preċedenti u
jrid ikun magħruf li ma kellhomx forom tal-virus b’mutazzjonijiet
li jagħtu reżistenza sinifikanti għal
xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f’Atripla qabel ma jinbeda
l-ewwel reġim ta’ trattament
antiretrovirali tagħhom (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Il-wiri tal-benefiċċju ta’ Atripla huwa bbażat primarjament fuq
dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju
kliniku li fih il-pazjenti b’soppressjoni viroloġika stabbli fuq
terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni
bidlu għal Atripla (ara sezzjoni 5.1). Ebda dejta ma hija disponibbli
bħalissa minn studji kliniċi
b’Atripla fuq pazjenti li qatt ma ppruvaw it-trattament qabel jew
f’pazjenti li ngħataw trattament
qawwi qabel.
Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta’
Atripla u mediċini antiretrovirali
oħra.
4.2
POŻOLOĠIJA
Aqra d-dokument sħiħ
