Atripla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-01-2022
Ingredjent attiv:
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR06
INN (Isem Internazzjonali):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antivirotika pro systémové použití
Żona terapewtika:
HIV infekce
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atripla je kombinace fixních dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu. Je indikován pro léčbu virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) infekce u dospělých s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku Atripla je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinaci antiretrovirové terapie na přípravek Atripla. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s přípravkem Atripla u léčby-naivní, nebo v silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace přípravku Atripla a jiných antiretrovirových látek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-13
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Atripla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla
užívat
3.
Jak se Atripla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atripla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ATRIPLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ATRIPLA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY,
které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV):
-
Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI)
-
Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NRTI)
-
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako
antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti
enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení
viru.
ATRIPLA JE URČENA K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ
NEDOSTATEČNOSTI (HIV)
u dospělých
starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni j
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum
200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x
10,4 mm, na jedné straně je
vytlačeno “123”, na druhé straně je bez potisku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Atripla je kombinací pevně stanovených dávek
efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-
disoproxil-fumarátu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience 1 (HIV-1)
u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA
HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při
současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři
měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze
virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí
být o nich známo, že se u nich nevyskytly
kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli
ze tří složek obsažených v
přípravku Atripla před zahájením jejich prvního
antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Důkaz přínosu přípravku Atripla je založen zejména na údajích
z 48týdenní klinické studie, ve které
pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované
antiretrovirové terapie na přípravek
Atripla (viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z
klinických studií s přípravkem Atripla
u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně
předléčených.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci přípravku
Atripla a jiných antiretrovirových
látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
_ _
_Dospělí_
Aqra d-dokument sħiħ
