Atriance

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Atriance
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Atriance
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Leukimija Linfoblastika taċ-Ċelluli T Prekursuri-Linfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nelarabine huwa indikat għat-trattament ta'pazjenti b'T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) u b'T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) li l-marda tagħhom ma tkunx wieġbet għal jew tkun reġgħet tfaċċat wara trattament b'għallinqas żewġ reġimens ta ' kimoterapija. Minħabba l-popolazzjoni żgħira ta'pazjenti b'dawn l-tip ta'mard, l-informazzjoni għall-appoġġ theseindications hija bbażata fuq tagħrif limitat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000752
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000752
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Atriance

nelarabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Atriance.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Atriance.

X’inhu Atriance?

Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva nelarabina. Jiġi bħala soluzzjoni għall-

infużjoni (dripp) fil-vina.

Għal xiex jintuża Atriance?

Atriance jintuża għal kura ta’ pazjenti li jbatu bil-lewċemija akuta linfoblastika T-cell (T-ALL) L) jew bil-

limfoma linfoblastika T-cell (T-LBL). Dawn huma tipi ta' kanċer fejn it-T-linfoblastika (tip ta' ċellola

immatura tad-demm bajda) jimmultiplikaw malajr wisq. F'T-ALL, iċ-ċelloli anomali jinsabu l-aktar fid-

demm u fil-mudullun tal-għadam, filwaqt li f'T-LBL jinsabu l-aktar fis-sistema limfatika (glandola

limfatika jew il-glandola tat-timu). Atriance jintuża meta l-kanċer ma jkunx wieġeb għal, jew ma baqax

jirrispondi għal mill-inqas żewġ tipi ta' kimoterapija.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti b’dan il-mard huwa baxx, il-mard huwa kkonsidrat ‘rari’, u Atriance

ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fis-16 ta’ Ġunju 2005.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Atriance?

Atriance jingħata bħala dripp fil-vina taħt is-sorveljanza ta' tabib li għandu esperjenza fl-użu ta' dawn

it-tipi ta' mediċini. Id-doża u l-frekwenza tal-infużjoni jiddependu mill-età tal-pazjent u s-superfiċje tal-

ġisem. Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 1,500 mg

għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata skont il-piz u t-tul tal-pazjent),

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mogħtija fuq sagħtejn fl-ewwel jum, fit-tielet u fil-ħames jum, ripetuta kull 21 jum. Pazjenti taħt is-16-

il sena jirċievu doża ta' 650 mg għal kull metru kwadru mogħtija fuq siegħa matul ħamest ijiem

konsekuttivi, ripetuta kull 21 jum. Din l-iskeda tista' tintuża wkoll f'pazjenti li għandhom bejn is-16 u l-

21 sena. Il-kura għandha titwaqqaf jekk il-pazjent jiżviluppa effetti sekondarji serji li jaffettwaw il-

moħħ jew is-sistema nervuża. Il-kura tista' tiġi ttardjata jekk ikun hemm effetti sekondarji oħra.

Il-pazjenti li qed jirċievu Atriance għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal bidliet fl-għadd taċ-

ċelloli tad-demm u jingħataw idratazzjoni adegwata jekk ikunu f'riskju tas-sindromu tat-tumur ta’ lise

(komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).

Kif jaħdem Atriance?

Is-sustanza attiva f’Atriance, in-nelabarina, hija ċitotossika, mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed

jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer. Din tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ

'antimetaboliti’.

In-nelabarina tinqasam fiċ-ċelloli bħala analogu tal-gwanina, wieħed mill-kimiċi fundamentali li

jiffurmaw id-DNA. Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-

formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi. Dan iwaqqaf il-produzzjoni tad-DNA u b'hekk jitnaqqas it-

tkabbir u l-multiplikazzjoni taċ-ċelloli. Minħabba li l-analogu tal-gwanina jakkumula fit-T-cells u jdum

iktar f'dawn iċ-ċelloli, Atriance inaqqas it-tkabbir u l-multiplikazzjoni taċ-ċelloli involuti fit-T-ALL u fit-T-

LBL.

Kif ġie studjat Atriance?

L-effetti ta' Atriance ġew studjati f’żewġ studji prinċipali f’pazjenti li jbatu minn T-ALL u T-LBL li kienu

waqfu jirrispondu għal waħda jew aktar mill-kuri preċedenti tal-kanċer. L-ewwel studju kien jinvolvi

total ta' 70 tifel u tifla u żgħażagħ taħt il-21 sena, u t-tieni involva total ta' 40 adult u adoloxxent minn

16-il sena ’l fuq. Madwar nofs il-pazjenti ma kinux irrispondew għaż-żewġ kuri preċedenti jew aktar.

Fiż-żewġ studji, il-pazjenti ġew ikkurati b'Atriance, madankollu, l-effetti tiegħu ma ġewx imqabbla ma'

dawk ta' mediċini oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li wieġbu għall-kura,

definit bħala ebda evidenza tal-marda u rkupru tal-għadd taċ-ċelloli tad-demm, fi żmien xahar mill-

bidu tal-kura b'Atriance.

X’benefiċċju wera Atriance matul dawn l-istudji?

Atriance intwera li kien effettiv fi proporzjon tal-pazjenti fiż-żewġ studji. Fl-ewwel studju, fost id-39 tifel

u tifla u żgħażagħ li l-kanċer ma kienx irrisponda għaż-żewġ kuri preċedenti jew aktar, ħamsa (13%)

kellhom rispons sħiħ għall-kurawara xahar, mingħajr ebda evidenza ta' mard u għadd tad-demm

normali. Fit-tieni studju, fost it-28 adult u adoloxxent bil-kanċer li ma kinux irrispondew għaż-żewġ

trattamenti preċedenti jew aktar, ħamsa (18%) kellhom rispons sħiħ għat-trattament. Fiż-żewġ studji,

aktar pazjenti kellhom rispons parzjali għall-kura b'Atriance, bl-għadd tad-demm imorru lura għal-livelli

normali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Atriance?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja

(għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd

baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għan-nervituri fl-

estremitajiet), ipoestesija (sens ridott ta’ ħass), parestesija (sensazzjonijiet anomali), sturdament,

Atriance

EMA/381169/2015

Paġna 2/3

uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarrea, rimettar, kostipazzjoni, nawżja (dardir),

mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (infieħ fl-għekiesi u s-saqajn), piressija

(deni), uġigħ, għejja u astenja (dgħjufija). Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji dehru wkoll b'mod

komuni ħafna fit-tfal.

Effetti sekondarji serji li jaffettwaw il-moħħ u s-sistema nervuża ġew irrapportati f'pazjenti li qegħdin

jieħdu Atriance, fosthom ħedla, konvulżjonijiet, u newropatija periferali li tikkawża tirżiħ,

sensazzjonijiet anomali, dgħjufija u anki paraliżi. Il-pazjenti għandhom ikunu monitorjati mill-qrib għal

dawn l-effetti sekodarji u l-kura għandha titwaqqaf jekk ikun hemm bżonn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Atriance, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Atriance?

Is-CHMP nnota li, minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti b'dan il-mard, l-informazzjoni biex tkun

appoġġjata l-approvazzjoni ta' Atriance hija limitata, iżda qabel li l-mediċina tista' tippermetti lil xi

pazjenti sabiex jirċievu trapjant tal-mudullun tal-għadam, u b'hekk jiżdiedu ċ-ċansijiet ta' għajxien

tagħhom. Għaldaqstant il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Atriance huma akbar mir-riskji u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Atriance ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari, ma

kienx possibbli li jinġabar it-tagħrif kollu dwar Atriance. Kull sena l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser

tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

ikun meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni għal Atriance?

Minħabba li Atriance ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Atriance fis-

suq ser tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurtà ta' Atriance fit-tfal u l-adulti żgħażagħ minn studju

ta' Atriance li ttieħed flimkien ma' mediċini oħra tal-kanċer.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Atriance?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Atriance jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Atriance, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Atriance

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Atriance valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-22 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Atriance jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’ Atriance,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Atriance jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 06-2015.

Atriance

EMA/381169/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-pazjent

Atriance 5

mg/ml soluzzjoni għall

-

infużjoni

nelarabine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu Atriance u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atriance

Kif għandek tingħata Atriance

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Atriance

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’

inhu Atriance u g

ћalxiex jintuża

Atriance fih nelarabine li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala sustanzi

antineoplastiċi

li jintużaw fil-kimoterapija biex joqtlu ċerti tipi ta' ċelluli tal-kanċer.

Atriance jintuża biex jittratta pazjenti bi:

tip ta' lewkemja, msejħa lewkemja limfoblastika akuta taċ-ċellula T. Il-lewkemja tikkawża

żieda mhux normali fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm. In-numru għoli b’mod mhux normali

ta’ ċelluli bojod tad-demm jistgħu jidhru fid-demm u f’partijiet oħra tal-ġisem. It-tip ta'

lewkemja għandha x'taqsam mat-tip ta' ċellula bajda tad-demm involuta l-aktar. F'dan il-każ, iċ-

ċelluli tagħha jissejħu limfoblasti.

tip ta' limfoma, tissejjaħ limfoma limfoblastika akuta taċ-ċellula T. Din il-limfoma tiġi

kkawżata minn massa ta' limfoblasti, tip ta' ċellula bajda tad-demm.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet fuq il-marda tiegħek kellem lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata

Atriance

Int (jew it-

tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hi qed ikun/tkun fuq kura) m'għandekx tirċievi Atriance

jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hi ikun/tkun qed jieħu/tieħu l-kura) allerġiku għal

nelarabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ġew irrappurtati effetti sekondarji serji fuq is-sistema nervuża meta ntuża Atriance.Is-sintomi jistgħu

jkunu mentali (eż. għeja) jew fiżiċi (eż. konvulżjonijiet, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, dgħjufija

u paraliżi). It-

tabib tiegħek jiċċekkja għal dawn is

-sintomi regolarment matul it-trattament (ara

wkoll sezzjoni 4,

“Effetti sekondarji li jista’ jkun hemm”).

It-tabib tiegħek ikollu bżonn ikun jaf ukoll dan li ġej qabel ma tingħata din il-mediċina:

jekk int (jew it-

tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hi ikun/tkun qiegħed/qiegħda tieħu l

-kura)

għandkom xi problemi bil

-kliewi jew bil-fwied. Għandu mnejn li d-doża tiegħek ta' Atriance

ikollha bżonn tkun aġġustata.

jekk inti (jew it-

tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hi ikun/tkun qiegħed/qiegħda tieħu l

-kura) kont

reċentement jew qed tippjana li titlaqqam

b'vaċċin ħaj (per eżempju poljo, variċella, tifojde).

jekk inti (jew it-

tifel/tifla tiegħek, jekk hu/hi ikun/tkun qiegħed/qiegħda tieħu l

-kura)

għandek xi problemi fid-demm (pereżempju anemija).

Testijiet tad-demm waqt it-trattament

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm b’mod regolari waqt it-trattament biex jiċċekkja

jekk għandekx problemi fid-demm li jkunu ġew assoċjati mal-użu ta’ Atriance.

Anzjani

Jekk inti persuna anzjana, inti tista’ tkun aktar sensittiv għall-effetti sekondarji fis-sistema nervuża

(ara l-lista ta’ hawn fuq li tinsab taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”). It-tabib tiegħek ser jiċċekkja

għal dawn is-sintomi b’mod regolari waqt it-trattament.

Għid lit

-

tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik.

Mediċini oħra u Atriance

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dawn jinkludu kull prodott mill-ħxejjex jew mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta tat-

tabib

Ftakar biex tgħid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun fuq

Atriance.

Tqala, treddigħ u fertilità

Atriance mhuwiex rakkomandat għal nisa tqal. Jista' jagħmel ħsara lit-tarbija jekk il-konċepiment isir

qabel, waqt jew ftit wara li jittieħed. Huwa rakkomandat li tiddiskuti mat-tabib tiegħek dwar kontroll

addattat tat-twelid. Tipprovax toħroġ tqila/issir missier ta' tarbija sakemm it-tabib jagħtik parir li

mhux perikoluż li tagħmel hekk.

Pazjenti maskili, li jistgħu ikunu jixtiequ li jkollhom tarbija, għandhom isaqqsu lit-tabib tagħhom għal

parir fuq pjanar tal-familja jew trattament. Jekk ikun hemm tqala waqt trattament b'Atriance, għanded

tgħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Mhuwiex magħruf jekk Atriance jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għandek tieqaf tredda' waqt li tkun qed

tieħu Atriance. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Atriance jista' jġib ħedla jew ngħas, kemm waqt it-trattament u għal xi ftit ġranet wara t-trattament.

Issuqx, jekk tħossok għajjien jew ma tiflaħx u tużax xi għodda jew magni.

Atriance fih sodium

Din il-mediċina fiha mill-inqas 23 mg ta' sodium kull doża. Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk inti fuq

dieta kkontrollata ta' sodju.

3.

Kif gћandek tingħata Atriance

Id-doża ta' Atriance li tingħata tkun ibbażata fuq:

is-

superfiċje ta' ġismek/jew ġisem it

-

tifel/tifla tiegħek (jekk ikun/tkun fuq il

-kura)(li jkun

ikkalkulat mit-tabib tiegħek fuq it-tul u l-piż tiegħek).

ir-

riżultati tat

-testijiet tad-demm li jkunu saru qabel it-trattament

Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-il sena u aktar)

Id-

doża normali

hija ta' 1,500 mg/m

tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Tabib jew infermier jagħtuk id-doża kif suppost ta' Atriance bħala infużjoni (bit-taqtir). Ġeneralment

din tingħata b'infużjoni minn idejk fuq perjodu ta' bejn wieħed u ieħor sagħtejn.

Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem

1, 3 u 5 tat-trattament. Din is-sekwenza ta'

trattament normalment tirrepeti ruħha kull tlett ġimgħat. Dan it-trattament jista' jvarja, skont ir-

riżultati tat-testijiet regolari tad-demm. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar in-numru ta’ ċikli ta’ kura li

huma meħtieġa.

Tfal u adolexxenti (età ta' 21

sena u iżgħar)

Id-doża rakkomandata hija ta' 650 mg/m

tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.

Tabib jew infermier jagħtu lilek/tifel/tifla tiegħek (jekk ikunu fuq il-kura) doża addatata ta' Atriance

bħala

infużjoni

(taqtir). Ġeneralment din tingħata b'infużjoni minn idejk fuq perjodu ta' madwar

siegħa.

Inti/tifel/tifla tiegħek (jekk t/ikun fuq il

-

kura) tieħdu infużjoni (taqtir) darba kuljum għal

ħamest ijiem

. Din is-sekwenza ta' trattament normalment tiġi ripetuta kull tliet ġimgħat. Dan it-

trattament jista' jvarja, skont ir-riżultati tat-testijiet regolari tad-demm. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi

dwar in-numru ta’ ċikli ta’ kura li huma meħtieġa.

Jekk tieqaf tieħu Atriance

It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jitwaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji rrapurtati b'Atriance ġew innutati f'adulti, tfal u adolexxenti. Xi

effetti sekondarji kienu rrapurtati aktar spiss f'pazjenti adulti. Ma hemm l-ebda raġuni magħrufa għal

dan.

Jekk għandek xi tħassib, tkellem dwar dan mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f'kull 10 minn nies li jieħdu Atriance.

Sinjali ta' infezzjoni. Il-lewkemja tikkawża żieda mhux normali fin-numru ta' ċelluli bojod fil-

ġisem, u xi kultant ukoll fid-demm. Dan jista' jkun ukoll ta' periklu għall-ħajja. Sinjali ta'

infezzjoni jinkludu:

deni

deterjorament serju fil-kundizzjoni ġenerali tiegħek

sintomi lokali bħal uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji (per eżempju,

sensazzjoni ta' ħruq waqt l-urinazzjoni li tista' tkun infezzjoni fl-urina)

Għid lit

-

tabib tiegħek immedjatament

jekk tħoss xi effetti bħal dawn. Jittieħed test tad-demm biex

tiċċekkja jekk naqsux iċ-ċelluli bojod tad-demm.

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 minn nies trattati b’Atriance

Bidla fis-sensazzjoni tal-idejn jew is-saqajn, debbulizza fil-muskoli li tidher bħal diffikulta' biex

tqum minn fuq siġġu, jew diffikulta' biex timxi (newropatija periferali); nuqqas ta' sensittivita'

għall-mess ħafif, jew uġigħ; sensazzjonijiet mhux normali bħal ħruq u tingiż, sensazzjoni ta' xi

ħaġa titkaxkar fuq il-ġilda.

Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja). Jista' jkollok bżonn ta'

trasfużjoni tad-demm f'xi każijiet.

Tbenġil jew ħruġ ta' demm mhux tas-soltu, kawża ta' nuqqas fin-numru ta' ċelluli li jgħaqqdu d-

demm. Dan jista' jwassal għal ħruġ qawwi ta' demm minn feriti relativament żgħar bħal qatgħa

żgħira. Rarament dan jista' jwassal għal ħruġ ta' demm aktar qawwi (

emorraġija

). Kellem lit-

tabib tiegħek għal parir fuq kif tnaqqas ir-riskju ta' ħruġ ta' demm.

Sensazzjoni ta' ħedla u ngħas; uġigħ ta' ras; sturdament.

Qtugħ ta' nifs, diffikulta' fin-nifs jew nifs bi tbatija; sogħla.

Sensazzjoni ta' taqligħ fl-istonku (dardir); tirremetti (rimettar); dijarrea; stitikezza

Uġigħ fil-muskoli.

Nefħa ta' partijiet tal-ġisem minħabba akkumulazzjoni ta' ammonti mhux normali ta' fluwidi

(oedema).

Temperatura għolja tal-ġisem (deni); għeja; sensazzjoni ta' debbulizza/nuqqas ta' saħħa.

Kellem tabib jekk xi wieħed minn dawn jibda' jagħti l-problemi.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f'kull 10 minn nies trattati b'Atriance:

Kontrazzjonijiet vjolenti u bla kontroll tal-muskoli li ħafna drabi jkunu akkumpanjati minn telf

ta' sensi li jista' jkun minħabba attakk epileptiku (

konvulżjonijiet

Guffaġni u nuqqas ta' koordinazzjoni li taffettwa l bilanċ, il-mixi, il-movimenti tal-għajnejn u d-

dirgħajn u r-riġlejn, jew id-diskors.

Ċaqliq mhux intenzjonat b'mod ritmiku ta' wieħed jew aktar mid-dirgħajn jew-riġlejn(

tregħid

Debbulizza tal-muskoli (li tista' tkun assoċjata ma' newropatija periferali - ara fuq), uġigħ fil-

ġogi, uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-idejn u s-saqajn li jinkludi sensazzjoni ta' tnemnim u titrix.

Pressjoni tad-demm li tbaxxiet.

Nuqqas fil-piż u nuqqas ta' aptit (anoressija);uġigħ fl-istonku, uġigħ fil-ħalq, pustumetti jew

infjammazzjoni fil-ħalq.

Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens

tat-togħma (dysgeusia).

Akkumulazzjoni ta' ilma madwar il-pulmun li jwassal għal uġigħ fis-sider u diffikulta' fin-nifs

effużjoni fil

-plewra); tħarħir

Żieda fl-ammont ta' bilirubina fid-demm tiegħek li jista' jwassal għal sfurija tal-ġilda u li

tħossok mitluq.

Żieda fid-demm tal-livelli tal-enżimi tal-fwied.

Żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (sinjal ta' problemi fil-kliewi li jistgħu iwasslu għal

nuqqas ta' urinazzjoni).

Il-ħruġ tal-kontenut taċ-ċellula tat-tumur (sindromu tad-

diżintegrazzjoni tat

-tumur), li tista'

toħloq tensjoni żejda fuq ġismek. Sintomi fil-bidu jinkludu dardir u rimettar, qtugħ ta' nifs,

taħbit irregolari tal-qalb, tissaħħab l-urina, telqa u/jew uġigħ ħafif fil-ġogi. Jekk dan jiġri, jseħħ

l-aktar spiss ma' l-ewwel doża. It-tabib tiegħek jieħu l-prekawzjonijiet meħtieġa biex inaqqas ir-

riskju ta' dan.

Nuqqas fil-livelli tad-demm ta' xi sustanzi:

livelli baxxi ta' kalċju, li jistgħu jikkawżaw bugħawwieġijiet fil-muskoli,

bugħawwieġijiet fiż-żaqq jew spażmi

livelli baxxi ta' manjesju, li jistgħu jikkawżaw indebboliment fil-muskoli, konfużjoni,

movimenti "mhux kontrollati", pressjoni għolja tad-demm, ritmi irregolari tal-qalb u

indebboliment tar-riflessi meta l-livelli tal-manjesju fid-demm ikunu baxxi ħafna.

livelli baxxi ta' potassju li jistgħu jikkawżaw sensazzjoni ta' indebboliment

livelli baxxi ta' zokkor li jistgħu jikkawżaw dardir, għaraq, indebboliment, ħass ħażin,

konfużjoni u alluċinazzjonijiet.

Kellem tabib jekk xi wieħed minn dawn jibda' jagħti l-problemi.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f'kull 1,000 minn nies trattati b'Atriance:

Marda serja li teqred il-muskoli skeletali kkaratterizzata mill-preżenza ta’ mijoglobina (prodott

mit-tkissir taċ-ċelluli tal-muskoli) fl-awrina (rabdomijolisi), żjieda fil-creatine phosphokinase

fid-demm.

Kellem tabib jekk xi wieħed minn dawn jibda' jagħti l-problemi.

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Atriance

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l- kunjett.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atriance

Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine. Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta'

Atriance fih 5 mg ta' nelarabine. Kull kunjett fiha 250 mg ta' nelarabine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric

acid, sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 “Atriance fih sodium”).

Kif jidher Atriance u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta' Atriance hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Hija tkun fi kunjetti bi

ħġieġ ċar b'tapp tal-gomma, issiġillat b'għatu tal-aluminju.

Kull kunjett fiha 50 ml.

Atriance jinbiegħ f'pakketti ta' 6 kunjetti.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham DL12 8DT, Renju Unit.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tlf: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “ċirkustanzi eċċezzjonali”.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

ISTRUZZJONIJIET TA'

KIF JINĦAŻEN U JINTR

EMA ATRIANCE

Kif taħżen is

-

soluzzjoni għall

-

infużjoni ta' Atriance

Dan il-prodott mediċinali m'għandux bżonn xi kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l-kunjett tkun infetħet.

Istruzzjonijiet għall

-

immaniġġjar u r

-rimi ta' Atriance

Għandhom jiġu adottati il-proċeduri normali għall-immaniġġjar u r-rimi ta' prodotti mediċinali kontra

t-tumur, fosthom:

L-impjegati għandhom jiġu mħarrġa kif jimmaniġġjaw u jittrasferixxu il-prodott mediċinali.

Nisa tqal m'għandhomx jitħallew jaħdmu b'dan il-prodott mediċinali.

Impjegati li jimmaniġġjaw dan il-prodott mediċinali waqt immaniġġjar/tehid minn post għall-

ieħor għandhom jilbsu ilbies prottettiv li jinkludi maskri, nuċċali biex jipproteġi l-għajnejn u

ngwanti.

Kull oġġett li jintuża fit-tehid jew fit-tindif, inklużi ngwanti għandhom jitpoġġew f'basktijiet

għar-rimi ta' skart ta' riskju għoli biex jinħarqu b'temperatura għolja. Kwalunkwe skart likwidu

mill-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ nelarabine għandu jitlaħlaħ b'ħafna ilma.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew l-għajnejn għandu jiġi ttrattat mill-ewwel b'ħafna ilma.