Atriance
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2020
Ingredjent attiv:
nelarabina
Disponibbli minn:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kodiċi ATC:
L01BB07
INN (Isem Internazzjonali):
nelarabine
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nelarabine está indicado para el tratamiento de los pacientes con T-células de la leucemia linfoblástica aguda (lla-T) y de células T linfoma linfoblástico (T-LBL), cuya enfermedad no ha respondido o ha recaído después de tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ATRIANCE 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
nelarabina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Atriance y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
3.
Cómo se administra Atriance
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atriance
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ATRIANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como
_agentes _
_antineoplásicos_
utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células
cancerígenas.
ATRIANCE SE UTILIZA PARA TRATAR PACIENTES CON:
•
un tipo de leucemia llamada leucemia linfoblástica aguda de células
T. La leucemia provoca un
aumento anormal en el número de leucocitos. Esta elevación anormal
en el número de
leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del
organismo. El tipo de leucemia se
refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados. En este caso,
las células se llaman
linfoblastos.
•
un tipo de linfoma llamado linfoma linfoblástico de células T. Este
linfoma está
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atriance 5 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de nelarabina.
Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
Excipiente co
n efecto conocido
Cada ml de solución contiene 1,770 mg (77 micromoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nelarabina está indicado para el tratamiento de pacientes con
leucemia linfoblástica aguda de células
T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan
respondido o que hayan recaído
tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
La información en la que se fundamenta esta indicación está basada
en datos limitados debido al
reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico
experimentado en el manejo de
agentes citotóxicos.
Posología
Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos
completos que incluyan recuento de
plaquetas (ver secciones 4.4 y 4.8).
_Adultos y adolescentes (a partir de 16 año_
_s) _
La dosis recomendada de nelarabina en adultos y adolescentes a partir
de 16 años es de 1.500 mg/m
2
,
administrada por vía intravenosa, durante dos horas, en los días 1,
3 y 5 y repetida cada 21 días.
_Niños y adolescentes (21 años_
_ o menos_
)
La dosis recomendada de nelarabina en niños y adolescentes (21 años
o menos) es de 650 mg/m
2
,
administrada por vía intr
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