Atosiban SUN
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-08-2013
Ingredjent attiv:
atosiban (as acetate)
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
G02CX01
INN (Isem Internazzjonali):
atosiban
Grupp terapewtiku:
Drugi gynecologicals
Żona terapewtika:
Prerano rođenje
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atosiban ukazuje na kašnjenje neizbježan prerano poroda u trudnica odrasle žene:redovite kontrakcije maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi trajanja u iznosu od ≥ 4 30 minuta;grlića maternice od 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) i стертость ≥ 50%;gestacijski u dobi od 24 do 33 punih tjedana trudnoće;normalan puls fetusa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-31
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B.
UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
atosiban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, primalju ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atosiban SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN
3.
Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atosiban SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATOSIBAN SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Atosiban SUN sadrži atosiban. Atosiban SUN se može koristiti za
odgađanje prijevremenog poroda
vašeg djeteta. Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do
33 tjedna trudnoće.
Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice
(uterusa). Također, smanjuje i
učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira
sposobnost prirodnog hormona tijela koji
se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije vaše maternice
(uterusa).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ATOSIBAN SUN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN SUN
-
Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
-
Ako ste trudni više od 33 tjedna.
-
Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih
ovoja), a navršili ste 30
tjedana trudnoće ili više.
-
Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
-
Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah
dovršiti porod.
-
Ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i vaš
liječnik želi odmah dovršiti porod.
Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje
tekućine i/
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku
atosibanacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u
odraslih trudnica sa:
-
pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i
frekvencijom od ≥ 4 u
30 minuta
-
dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za
≥ 50%
-
gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
-
normalna fetalna frekvencija srca
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s
iskustvom u liječenju prijevremenog
poroda.
Atosiban se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus
doza (6,75 mg), atosibanom
6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi
kontinuirana infuzija visoke doze
(infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) atosibana 37,5 mg/5 ml
koncentrata za otopinu za infuziju
tijekom tri sata, te potom niža doza atosibana 37,5 mg/5 ml
koncentrata za otopinu za infuziju
(naredna infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati. Liječenje ne
smije trajati duže od 48 sati.
Ukupna primijenjena doza tijekom punog tijeka terapije lijekom
atosiban ne bi smjela biti veća od
330,75 mg atosibana.
Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je
započeti što je moguće ranije
nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda. Nakon injiciranja
bolusa, potrebno je nastaviti s
infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5
mg/5 ml, koncentrat za otopinu za
infuziju). Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za
vrijeme liječenja lijekom atosiban,
potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje
Aqra d-dokument sħiħ
