Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Outros gynecologicals
Nascimento prematuro
Atosiban é indicado ao atraso iminente do pre-termo de nascimento, durante a gravidez em mulheres adultas com:contrações uterinas regulares de no mínimo 30 segundos de duração, a uma taxa de ≥ 4 por 30 minutos, uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulliparas) e apagamento de ≥ 50%;uma idade gestacional de 24 de até 33 semanas completas;um normal de frequência cardíaca fetal.
Revision: 9
Autorizado
2013-07-31
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ATOSIBANO SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL atosibano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Atosibano SUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN 3. Como Atosibano SUN será administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Atosibano SUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ATOSIBANO SUN E PARA QUE É UTILIZADO Atosibano SUN contém atosibano. Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé. Atosibano SUN é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez. Atosibano SUN atua ao tornar as contrações no seu útero mais fracas. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada “oxitocina” que faz com que o seu útero se contraia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ATOSIBANO SUN NÃO UTILIZE ATOSIBANO SUN - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas. - Se o seu tempo de gestação é superior a 33 semanas. - Se as suas águas rebentaram (rutura prematura das membranas) e completou 30 ou mais semanas de gravidez. - Se o seu feto tem uma frequência cardíaca anormal. - Se está a sangrar da vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já. - Se tem uma condição chamada “pr Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução límpida, incolor e isenta de partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração e frequência ≥ 4 a cada 30 minutos; - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento ≥ 50%; - uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas; - uma frequência cardíaca fetal normal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro. O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas. A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano. A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento de Atosiba Aqra d-dokument sħiħ