Atosiban SUN

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Atosiban SUN
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Atosiban SUN
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra gyneologicals
  • Żona terapewtika:
  • Twelid prematur
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tractocile huwa indikat biex jittardja t twelid qabel iż-żmien f'nisa tqal nisa adulti bil:regolari tal-kontrazzjonijiet ta'l-utru ta 'mill-inqas 30 sekonda' tul b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta;twessigħ ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 snin għall-nulliparas) u effacement ta '≥ 50%;età ta ' ġestazzjoni minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa;normali rata tal-qalb tal-fetu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002329
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002329
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Atosiban SUN

atosiban

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar kif jintuża

Atosiban SUN.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Atosiban SUN, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew l-ispiżjar tagħhom.

X’hinu Atosiban SUN u għal xiex jintuża?

Atosiban Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva atosiban. Jintuża biex jittardja t-twelid f’nisa ta’

bejn l-24 u 33 ġimgħa ta’ tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien

(prematur). Dawn is-sinjali jinkludu:

kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b’rata ta’ mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;

twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta’ 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa’

tal-għonq tal-utru) ta’ 50% jew aktar.

Barra minn hekk, it-tarbija għandu jkollha ritmu kardijaku normali.

Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Atosiban SUN?

Atosiban SUN jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. It-trattament b’Atosiban SUN għandu jsir minn tabib

b’esperjenza fit-trattament tal-ħlas qabel iż-żmien.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Paġna 2/2

It-trattament għandu jinbeda mill-aktar fis possibbli wara d-dijanjożi tal-ħlas qabel iż-żmien. Atosiban

SUN jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni u bħala konċentrat li jiġi magħmul f’soluzzjoni għall-injezzjoni

(drip) fil-vina. Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta’ 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina

(6.75 mg), segwita minn infużjoni b’dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad

infużjoni b’dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa. Jekk jerġgħu

jibdew il-kontrazzjonijiet, it-trattament b’Atosiban SUN jista’ jerġa’ jingħata għal tliet darbiet oħra

matul it-tqala.

Kif jaħdem Atosiban SUN?

Is-sustanza attiva f’Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina. Dan

ifisser li l-atosiban timblokka l-azzjoni tal-ossitoċina. L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu tal-

kontrazzjonijiet tal-ġuf. Billi jimblokka l-azzjoni tal-ossitoċina, Atosiban SUN jimpedixxi l-

kontrazzjonijiet u jikkawża r-rilassament tal-ġuf u b’hekk jittardja t-twelid.

Kif ġie studjat Atosiban SUN?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban. Ma kien jinħtieġ l-ebda

studju addizzjonali peress li Atosiban SUN huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni jew

injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Tractocile.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Atosiban SUN?

Peress li Atosiban SUN huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Atosiban SUN?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità

komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Tractocile, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Atosiban

SUN jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’ Atosiban SUN?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzoni rigward is-sigurtà għal Atosiban SUN, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Atosiban SUN

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Atosiban SUN fil-31 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Atosiban SUN jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Atosiban SUN, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-utent

Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

atosiban

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

Kif għandek tieħu Atosiban SUN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Atosiban SUN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

Atosiban SUN fih atosiban. Atosiban SUN jista jintuża biex jittardja t-twelid prematur tat-tarbija

tiegħek. Atosiban SUN jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.

Atosiban SUN jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu

jagħmel il-kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jimblokka l-effett ta’ ormon

naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża l-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

Tużax Atosiban SUN

Jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk it-tqala tiegħek hi ta’ inqas minn 24 ġimgħa.

Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.

Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.

Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.

Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina u t-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwieled minnufih.

Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u t-tabib irid li t-tatrbija titwieled

minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja ħafna, timtela bl-ilma u/jew

ikollok il-proteini fl-awrina tiegħek.

Jekk għandek ‘eclampsia’ li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il-

konvulżjonijiet. Dan ifisser li t-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.

Jekk it-tarbija mietet ġo fik.

Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).

Jekk il-plaċenta qed tgħatti l-kanal tal-ħlas.

Jekk il-plaċenta qed tinqala’ minn mal-ħajt tal-utru.

Jekk int jew it-tarbija li għadha ma twelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha

diffiċli li tkompli bit-tqala tiegħek.

Tużax Atosiban SUN jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju,

kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN:

Jekk taħseb li nfqalek l-ilma.

Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

Jekk qiegħda bejn l-24 u s-27 ġimgħa tat-tqala.

Jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda.

Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa 3 darbiet

oħra.

Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qiegħda fih.

L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’

jikkawża ħruġ ta’ demm.

Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-

twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’

jżid ir-riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).

Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċerta), kellem lit-tabib, qabla

jew spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Atosiban SUN.

Tfal u adolexxenti

Atosiban SUN ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Atosiban SUN

Għid lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata

Atosiban SUN.

3.

Kif għandek tieħu Atosiban SUN

Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm

għandhom jagħtuk. Huma wkoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħatalek ġol-vina fi tliet stadji:

L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq medda ta’

minuta.

Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) se tingħatalek b’doża ta’ 18 mg/siegħa għal 3 sigħat.

Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) oħra b’doża ta’ 6 mg/siegħa se tingħata għal sa 45 siegħa,

jew sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu.

It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa.

Tista’ tagħmel trattament ieħor b’Atosiban SUN jekk il-kontrazzjoniijet jerġgħu jibdew. Trattament

b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa tliet darbiet oħra.

Waqt it-trattament b’Atosiban SUN, il-kontrazzjoniijet tiegħek u r-rata ta’ kemm tħabbat qalb it-

tarbija fil-ġuf jistgħu jiġu mmonitorjati.

Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlie ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess

tqala.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm

effetti sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 f’10 persuni)

Tħossok imdardra.

Komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’10 persuni)

Uġigħ ta’ ras.

Tħossok tistordi.

Sħaniet/fwawar.

Tirremetti.

Il-qalb tħabbat tgħaġġel.

Pressjoni baxxa. Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut.

Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna)

Temperatura għolja (deni).

Diffikultà biex torqod (insomnija).

Ħakk.

Raxx.

Rari (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’1,000 persuna)

L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’

jikkawża ħruġ ta’ demm.

Reazzjonijiet allergiċi.

Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun),

partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li

jistgħu jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm

għolja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Atosiban SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS {XX/SSSS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Ladarba jinfetaħ il-kunjett, il-prodott mediċinali għandu jintuża fil-

pront.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Atosiban SUN jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atosiban SUN

Is-sustanza attiva hi atosiban.

Kull kunjett ta’ Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fih atosiban acetate

ekwivalenti għal 6.75 mg ta’ atosiban f’0.9 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid 1M u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Atosiban SUN u l-kontenut tal-pakkett

Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni hija soluzzjoni ċara, bla kulur u mingħajr

frak.

Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’ 0.9 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONI GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM MEDIKU

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

(Ara ukoll sezzjoni 3)

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel tuża Atosiban SUN, eżamina s-soluzzjoni u kun ċert li hi ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħata ġol-vina fi tliet stadji suċċessivi:

L-ewwel injezzjoni ġol-vina ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq

medda ta’ minuta.

Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.

Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet

tal-utru jnaqqsu u jieqfu.

It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament b’Atosiban SUN

jistgħu jintużaw jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tliet

ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-utent

Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

atosiban

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

Kif għandek tieħu Atosiban SUN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Atosiban SUN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża

Atosiban SUN fih atosiban. Atosiban SUN jista jintuża biex jittardja t-twelid prematur tat-tarbija

tiegħek. Atosiban SUN jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa sat-33 ġimgħa tat-tqala.

Atosiban SUN jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf (utru) tiegħek inqas qawwija. Hu

jagħmel il-kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi jimblokka l-effett ta’ ormon

naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża l-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN

Tużax Atosiban SUN

Jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk it-tqala tiegħek hi ta’ inqas minn 24 ġimgħa.

Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.

Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala jew aktar.

Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux normali tat-taħbit tal-qalb.

Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina u t-tabib irid li t-tarbija tiegħek titwieled minnufih.

Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe pre-eclampsia’ u t-tabib irid li t-tatrbija titwieled

minnufih. ‘Severe pre-eclampsia’ hi meta jkollok pressjoni għolja ħafna, timtela bl-ilma u/jew

ikollok il-proteini fl-awrina tiegħek.

Jekk għandek ‘eclampsia’ li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia’ imma magħha jkollok il-

konvulżjonijiet. Dan ifisser li t-tarbija tiegħek hemm bżonn li titwieled minnufih.

Jekk it-tarbija mietet ġo fik.

Jekk għandek jew jista’ jkollok infezzjoni tal-ġuf (utru).

Jekk il-plaċenta qed tgħatti l-kanal tal-ħlas.

Jekk il-plaċenta qed tinqala’ minn mal-ħajt tal-utru.

Jekk int jew it-tarbija li għadha ma twelditx għandkom xi kundizzjonijiet oħra li jagħmluha

diffiċli li tkompli bit-tqala tiegħek.

Tużax Atosiban SUN jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju,

kellem lit-tabib, qabla jew spiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Atosiban SUN:

Jekk taħseb li nfqalek l-ilma.

Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

Jekk qiegħda bejn l-24 u s-27 ġimgħa tat-tqala.

Jekk int tqila b’iktar minn tarbija waħda.

Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa 3 darbiet

oħra.

Jekk it-tarbija ġewwa fik hi żgħira għaż-żmien tat-tqala li qiegħda fih.

L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’

jikkawża ħruġ ta’ demm.

Jekk inti tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew qed tingħata mediċini li jistgħu jittardjaw it-

twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm għolja. Dan jista’

jżid ir-riskju ta’ edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun).

Jekk xi waħda mill-imsemmija hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċerta), kellem lit-tabib, qabla

jew spiżjar tiegħek qabel ma tingħata Atosiban SUN.

Tfal u adolexxenti

Atosiban SUN ma ġiex studjat f’nisa tqal li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Atosiban SUN

Għid lit-tabib, lill-qabla jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila u qed tredda’ tarbija li twieldet qabel, għandek tieqaf tredda’ waqt li tkun qed tingħata

Atosiban SUN.

3.

Kif għandek tieħu Atosiban SUN

Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla. Huma jiddeċiedu kemm

għandhom jagħtuk. Huma wkoll jiċċekjaw jekk is-soluzzjoni hijiex ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħatalek ġol-vina fi tliet stadji:

L-ewwel injezzjoni ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq medda ta’

minuta.

Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) se tingħatalek b’doża ta’ 18 mg/siegħa għal 3 sigħat.

Imbaghad infużjoni kontinwa (dripp) oħra b’doża ta’ 6 mg/siegħa se tingħata għal sa 45 siegħa,

jew sakemm il-kontrazzjonijiet tiegħek jieqfu.

It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa.

Tista’ tagħmel trattament ieħor b’Atosiban SUN jekk il-kontrazzjoniijet jerġgħu jibdew. Trattament

b’Atosiban SUN jista’ jiġi ripetut sa tliet darbiet oħra.

Waqt it-trattament b’Atosiban SUN, il-kontrazzjoniijet tiegħek u r-rata ta’ kemm tħabbat qalb it-

tarbija fil-ġuf jistgħu jiġu mmonitorjati.

Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tlie ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess

tqala.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji fl-omm ġeneralment huma inqas qawwija. Mhux magħruf li hemm effetti

sekondarji fil-fetu jew fit-tarbija li tkun għadha kemm twieldet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 f’10 persuni)

Tħossok imdardra.

Komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’10 persuni)

Uġigħ ta’ ras.

Tħossok tistordi.

Sħaniet/fwawar.

Tirremetti.

Il-qalb tħabbat tgħaġġel.

Pressjoni baxxa. Sintomi jistgħu jinkludu li tħossok rasek iddur bik jew sturdut.

Reazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’100 persuna)

Temperatura għolja (deni).

Diffikultà biex torqod (insomnija).

Ħakk.

Raxx.

Rari (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f’1,000 persuna)

L-utru tiegħek jkun jista’ jagħmel inqas kontrazzjonjiet wara li twelled it-tarbija. Dan jista’

jikkawża ħruġ ta’ demm.

Reazzjonijiet allergiċi.

Jista’ jkollok qtugħ ta’ nifs jew edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun),

partikularment jekk tkun tqila b’aktar minn tarbija waħda u/jew jekk tkun qed tingħata mediċini li

jistgħu jittardjaw it-twelid tat-tarbija tiegħek, bħal mediċini li jintużaw għal pressjoni tad-demm

għolja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-qabla jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Atosiban SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS {XX/SSSS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Dilwizzjonijiet għal għoti ġol-vina jridu jintużaw fi żmien 24 siegħa wara

l-preparazzjoni.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Atosiban SUN jekk tinnota xi frak mhux maħlul jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atosiban SUN

Is-sustanza attiva hi atosiban.

Kull kunjett ta’ Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih

atosiban acetate ekwivalenti għal 37.5 mg ta’ atosiban f’5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid 1M u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Atosiban SUN u l-kontenut tal-pakkett

Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hija soluzzjoni ċara, bla kulur

u mingħajr frak.

Kull pakkett fih kunjett wieħed li fih soluzzjoni ta’ 5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZZJONI GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM MEDIKU

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

(Ara ukoll sezzjoni 3)

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel tuża Atosiban SUN, eżamina s-soluzzjoni u kun ċert li hi ċara u li ma fihiex frak.

Atosiban SUN jingħata ġol-vina fi tliet stadji suċċessivi:

L-ewwel injezzjoni ġol-vina ta’ 6.75 mg f’0.9 ml tiġi injettata bil-mod ġol-vina tiegħek fuq

medda ta’ minuta.

Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.

Infużjoni kontinwa f’rata ta’ 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet

tal-utru jnaqqsu u jieqfu.

It-tul totali tal-kura m’għandux ikun iktar minn 48 siegħa. Iktar ċikli ta’ trattament b’Atosiban SUN

jistgħu jintużaw jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew. Huwa rakkomandat li mhux aktar minn tliet

ripetizzjonijiet tat-trattament jiġu ripetuti waqt l-istess tqala.

Kif tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni għal ġol-vina

Is-soluzzjoni ġol-vina tiġi ppreparata billi tiddilwi Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, soluzzjoni ta’

Ringer’s lactate jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose. Dan isir billi tneħħi 10 ml ta’ soluzzjoni minn

borża tal-infużjoni ta’ 100 ml u tibdilha b’10 ml ta’ Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni minn żewġ kunjetti ta’ 5 ml biex ikollok konċentrazzjoni ta’ 75 mg ta’

atosiban f’100 ml. Jekk tintuża borża tal-infużjoni b’volum differenti, għandu jsir kalkolu proporzjonat

fil-preparazzjoni.

Atosiban SUN m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ġol-borża tal-infużjoni.