Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Atazanavir Mylan, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru tratamentul infecției cu HIV 1 infectate adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează (≥ 4 mutații ip). Există date foarte limitate disponibile de la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Alegerea de Atazanavir Mylan în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie.
Revision: 14
Autorizat
2016-08-22
75 B. PROSPECTUL 76 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATAZANAVIR MYLAN 150 MG CAPSULE ATAZANAVIR MYLAN 200 MG CAPSULE ATAZANAVIR MYLAN 300 MG CAPSULE atazanavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Atazanavir Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Mylan 3. Cum să luaţi Atazanavir Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atazanavir Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATAZANAVIR MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATAZANAVIR MYLAN ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL). Este unul dintre _inhibitorii de _ _protează_ . Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Mylan reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV. Atazanavir Mylan capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-a prescris Atazanavir Mylan pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Mylan Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Mylan 150 mg capsule Atazanavir Mylan 200 mg capsule Atazanavir Mylan 300 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 150 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat) 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat) 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat) Excipienți cu efect cunoscut Capsule de 150 mg Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 84 mg Capsule de 200 mg Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 112 mg Capsule de 300 mg Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 168 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule de 150 mg Capsulele de Atazanavir Mylan 150 mg sunt capsule din gelatină cu înveliş tare opac de culoare verzuie-albastră şi albastră, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi cu lungimea de aproximativ 19,3 mm. Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR150” pe capac şi corp. Capsule de 200 mg Capsulele de Atazanavir Mylan 200 mg sunt capsule din gelatină cu înveliş tare opac de culoare albastră şi verzuie-albastră, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi cu lungimea de aproximativ 21,4 mm. Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR200” pe capac şi corp. 3 Capsule de 300 mg Capsulele de Atazanavir Mylan 300 mg sunt capsule din gelatină cu înveliş tare opac de culoare roşie şi verde-albăstruie, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi cu lungimea de aproximativ 23,5 mm. Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR300” pe capac şi corp. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Atazanavir Mylan, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, c Aqra d-dokument sħiħ