Atazanavir Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Atazanavir Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Atazanavir Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Atazanavir Mylan, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kura ta 'adulti infettati bl-HIV 1 u pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). Hemm tagħrif limitat ħafna disponibbli minn tfal ta '6 snin għal inqas minn 18-il sena. L-għażla ta ' Atazanavir Mylan fl-esperjenza ta'trattament għall-adulti u f'pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004048
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004048
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Atazanavir Mylan

atazanavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Atazanavir Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Atazanavir Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Atazanavir Mylan u għal xiex jintuża?

Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS). Dan jintuża flimkien ma' ritonavir b'doża baxxa u mediċini antivirali oħrajn biex

jikkura pazjenti li għandhom 6 snin jew aktar.

It-tobba għandhom jippreskrivu Atazanavir Mylan biss wara li jsir magħruf x’mediċini kien ħa l-pazjent

fl-imgħoddi u jkunu saru testijiet li jindikaw il-possibbiltà li l-virus jirrispondi għal Atazanavir Mylan.

Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini fl-

istess klassi ta’ Atazanavir Mylan (inibituri tal-proteażi).

Atazanavir Mylan fih is-sustanza attiva atazanavir.

Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Atazanavir Mylan huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Reyataz. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Atazanavir Mylan?

Atazanavir Mylan jiġi f’kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-

kura għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Paġna 2/3

Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg darba kuljum. Għal pazjenti iżgħar, id-doża ta’

Atazanavir Mylan tiddependi mill-piż tal-ġisem. Kull doża għandha tittieħed mal-ikel.

Atazanavir Mylan normalment jingħata ma' ritonavir biex tissaħħaħ l-azzjoni tiegħu iżda

f'sitwazzjonijiet speċifiċi, it-tobba jistgħu jikkunsidraw li jwaqqfu ritonavir fl-adulti.

Kif jaħdem Atazanavir Mylan?

Is-sustanza attiva f’Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enzima li

tissejjaħ protease, li hija meħtieġa biex il-virus jirriproduċi ruħu. Meta din l-enzima tiġi mblukkata, il-

virus ma jirriproduċix ruħu, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni. Doża żgħira ta' mediċina oħra,

ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'booster'. Ritonavir inaqqas ir-rata ta’ tkissir tal-

atazanavir, u b’hekk jgħolli l-livelli ta' atazanavir fid-demm. Dan jippermetti li atazanavir jintuża f’doża

iżgħar għall-istess effett antivirali. Atazanavir Mylan, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini antivirali

oħra, inaqqas l-ammont tal-HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Atazanavir Mylan ma jfejjaqx l-

infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’

infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Atazanavir Mylan?

Minħabba li Atazanavir Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Reyataz. Żewġ mediċini

jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Atazanavir Mylan?

Minħabba li Atazanavir Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Atazanavir Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Reyataz. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, fil-każ ta’ Reyataz, il-benefiċċji

huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Atazanavir Mylan ikun approvat għall-użu

fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Atazanavir Mylan?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Atazanavir Mylan ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Atazanavir Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Atazanavir Mylan fil-<data tal-ħruġ tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq>

L-EPAR sħiħ għal Atazanavir Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Paġna 3/3

kura b’Atazanavir Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin

Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin

Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Atazanavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Mylan

Kif għandek tieħu Atazanavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Atazanavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Atazanavir Mylan u għalxiex jintuża

Atazanavir Mylan huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).

Huwa wieħed mill-grupp

magħruf bħala

inibituri tal-proteas

. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human

Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’

jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ

is-sistema ta’ immunità. B’hekk Atazanavir Mylan inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-

infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli Atazanavir Mylan jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib

tiegħek kitiblek ir-riċetta għal Atazanavir Mylan għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ Atazanavir Mylan huma l-aħjar

għalik.

2

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Mylan

Tiħux Atazanavir Mylan

jekk inti allerġiku

għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji.

It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi l-

marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu Atazanavir Mylan

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini

aqra wkoll:

Mediċini oħra u Atazanavir Mylan

rifampicin, antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil

(jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,

methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola

prostatika minfuħa).

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri).

lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja).

mediċini li fihom St. John’s wort

(Hypericum perforatum

, preparazzjoni tal-ħxejjex).

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l-

ansjetà).

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f’doża kombinata fissa (jintużaw

biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika).

Tiħux sildenafil ma’ Atazanavir Mylan meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Atazanavir Mylan mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV.

Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard

ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-

mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu Atazanavir Mylan. Kellem lit-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Atazanavir Mylan u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku

tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

Atazanavir jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir. Jekk tiżviluppa sinjali

jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina)

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa

osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol,

immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu atazanavir. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu atazanavir. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’

atazanavir fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba

r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u Atazanavir Mylan

M’għandekx tieħu Atazanavir Mylan ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux Atazanavir

Mylan, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ Atazanavir Mylan. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li

dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir (użat għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“

Il-Pill

”) ma’ Atazanavir Mylan biex tiġi evitata tqala, aċċerta

ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel Atazanavir Mylan jew sagħtejn wara li tieħu Atazanavir Mylan, imblokkaturi

ta’ H

bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb

(amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità tal-

ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ Atazanavir Mylan. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer

jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

Atazanavir Mylan ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu Atazanavir Mylan mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin

lill-ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta'

Atazanavir Mylan, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu

meta jkunu qegħdin jieħdu Atazanavir Mylan. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax

għax il-virus jista’ jgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Atazanavir Mylan fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Atazanavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li l-virus jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ Atazanavir Mylan hija normalment ta’

300 mg ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum li jittieħdu mal-ikel,

flimkien ma’ mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ Atazanavir Mylan skont it-terapija ta’ kontra l-

HIV li qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża

skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek

. Id-doża tal-kapsuli ta’ Atazanavir Mylan għat-tfal hi kkalkulata

skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

(kg)

Atazanavir Mylan Doża darba

kuljum

(mg)

Ritonavir Doża* darba kuljum

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

Mill-inqas 35

*

Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’

ritonavir jistgħu jintużaw.

Formulazzjonijiet oħra ta ' din il-mediċina tista tkun disponibbli għal pazjenti pedjatriċi li għandhom

tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli minn formulazzjonijiet alternattivi huwa

mħeġġeġ malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn formulazzjonijiet alternattivi u l-kapsuli. It-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal Atazanavir Mylan f’pazjenti pejatriċi li għadhom

m’għalqux 3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ Atazanavir Mylan mal-ikel

(ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli

sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu Atazanavir Mylan aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu

jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq Atazanavir Mylan. Jekk tieħu kapsuli ta’

Atazanavir Mylan aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu Atazanavir Mylan

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l-

oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Atazanavir Mylan

Tieqafx tieħu Atazanavir Mylan qabel tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn atazanavir, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV

nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Ġie rrapportat raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi

żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’Atazanavir Mylan. Jista’ jiżviluppa

raxx sever b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu Atazanavir Mylan u

kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom

tal-influwenza, infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ,

infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor

(noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin

ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju

ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun

sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru

sofor, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib

tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek

testijiet tad-demm qabel tibda din il-medicina u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied,

inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-

ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew

nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu atazanavir. Sintomi ta’

problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal-

istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn

tiegħek.

Atazanavir jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu atazanavir. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-

naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-

awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’atazanavir huma li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis

aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgweżja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass ,

ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess

ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insonnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa) ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Atazanavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta il-kartuna jew fuq il-folji. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura ta’ inqas minn 25ºC. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Għall-fliexken: La darba jinfetaħ, uża fi żmien 90 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atazanavir Mylan

Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza attiva hi atazanavir. Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ta’ atazanavir (bħala sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, “Atazanavir Mylan fih il-lactose”),

crospovidone, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula u l-linka tal-istampar fiha iron oxide red

(E172), titanium dioxide (E171), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylene glycol,

concentrated ammonia solution, iron oxide black (E172), potassium hydroxide.

Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza attiva hi atazanavir. Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ atazanavir (bħala sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, “Atazanavir Mylan fih il-lactose”),

crospovidone, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula u l-linka tal-istampar fihom titanium

dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red (E172), patent blue V (E131), gelatin,

shellac, propylene glycol, soluzzjoni ta 'ammonja kkonċentrata, iron oxide black (E172),

potassium hydroxide.

Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza attiva hi atazanavir. Kull kapsula iebsa fiha 300 mg ta’ atazanavir (bħala sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate. Il-qoxra tal-

kapsula u l-linka tal-istampar fihom iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), titanium

dioxide (E171), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylene glycol, soluzzjoni ta 'ammonja

kkonċentrata, iron oxide black (E172), soluzzjoni ta'

idrossidu tal-potassju, iron oxide black

(E172), idrossidu tal-potassju.

Kif jidher Atazanavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin huma kapsuli opaki ta’ lewn aħdar-blu u blu, b’’MYLAN’ fuq

‘AR150’ stampati b’linka sewda fuq l-għatu u l-korp.

Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin huma kapsuli opaki ta’ lewn blu u aħdar-blu, b’’MYLAN’ fuq

‘AR200’ stampati b’linka sewda fuq l-għatu u l-korp.

Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin huma kapsuli opaki ta’ lewn aħmar u aħdar-blu, b’’MYLAN’

fuq ‘AR300’ stampati b’linka sewda fuq l-għatu u l-korp.

Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin

Din il-mediċina tiġi f’pakketti bil-folji li jkun fihom 60 jew 60 x 1 (doża waħda) kapsula jew fi

fliexken li jkun fihom 60 kapsula iebsa.

Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin

Din il-mediċina tiġi f’pakketti bil-folji li jkun fihom 30, 60 jew 60 x 1 (doża waħda) kapsula jew fi

fliexken li jkun fihom 60 kapsula iebsa.

Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin

Din il-mediċina tiġi f’pakketti bil-folji li jkun fihom 30 jew 30 x 1 (doża waħda) kapsula jew fi

fliexken li jkun fihom 30 jew 90 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza

Manifattur

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, l-Irlanda

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 L-Ungerija

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: : +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: : +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

.