Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Atazanavir Krka capsule, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru tratamentul celor infectați cu HIV-1 adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează (≥ 4 mutații ip). Alegerea de Atazanavir Krka în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie.
Revision: 2
Autorizat
2019-03-25
59 B. PROSPECTUL 60 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATAZANAVIR KRKA 150 MG CAPSULE ATAZANAVIR KRKA 200 MG CAPSULE ATAZANAVIR KRKA 300 MG CAPSULE atazanavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Krka 3. Cum să luaţi Atazanavir Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atazanavir Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATAZANAVIR KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATAZANAVIR KRKA ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL). Este unul dintre _inhibitorii de _ _protează_. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Krka reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV. Atazanavir Krka capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-a prescris Atazanavir Krka pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Krka este utilizat de obi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Krka 150 mg capsule Atazanavir Krka 200 mg capsule Atazanavir Krka 300 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Atazanavir Krka 150 mg capsule_ Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,43 mg în fiecare capsulă. Atazanavir Krka 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 105,91 mg în fiecare capsulă. Atazanavir Krka 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 158,86 mg în fiecare capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă _Atazanavir Krka 150 mg capsule_ Capsulă gelatinoasă de tip 1. Corpul capsulei este de culoare albă sau aproape albă; capul capsulei este de culoare maro-portocalie. Capul capsulei este inscripţionat cu cerneală neagră A150. Conținutul capsulei: pulbere alb-gălbuie. _Atazanavir Krka 200 mg capsule_ Capsulă gelatinoasă de tip 0. Corpul și capul capsulei sunt de culoare maro-portocalie. Capul capsulei este inscripţionat cu cerneală neagră A200. Conținutul capsulei: pulbere alb-gălbuie. _Atazanavir Krka 300 mg capsule_ Capsulă gelatinoasă de tip 00. Corpul capsulei este de culoare albă sau aproape albă; capul capsulei este de culoare maron închis. Capul capsulei este inscripţionat cu cerneală neagră A300. Conținutul capsulei: pulbere alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Atazanavir Krka capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2). Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la p Aqra d-dokument sħiħ