Atazanavir Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atazanavir Krka kapsuli, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huma indikati għat-trattament ta 'l-HIV-1 infettati-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 6 snin ta' età u anzjani f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). L-għażla ta ' Atazanavir Krka fit-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KAPSULI IBSIN
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KAPSULI IBSIN
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KAPSULI IBSIN
atazanavir
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
-
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Atazanavir Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Krka
3.
Kif għandek tieħu Atazanavir Krka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Atazanavir Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ATAZANAVIR KRKA U GĦALXIEX JINTUŻA
ATAZANAVIR KRKA HUWA MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI). Huwa
wieħed mill-grupp magħruf
bħala _inibituri tal-proteas_. Dawn il-mediċini jikkontrollaw
l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency
Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun
jista’ jimmultiplika. Huma
jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa
tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’
immunità. B’hekk Atazanavir Krka inaqqas ir-riskju li tiżviluppa
mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-
HIV.
Il-kapsuli Atazanavir Krka jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li
mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib
tiegħek kitiblek ir-riċetta għal Atazanavir Krka għax int infettat
bl-HIV li jikkawża Acquired
Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’
mediċini oħra li jaħdmu
kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’me
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Atazanavir Krka 150 mg kapsuli ibsin
Atazanavir Krka 200 mg kapsuli ibsin
Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_Atazanavir Krka 150 mg kapsuli ibsin_
Kull kapsula iebsa fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 79.43 mg lactose monohydrate.
_Atazanavir Krka 200 mg kapsuli ibsin_
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 105.91 mg lactose monohydrate.
Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 300 mg atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 158.86 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
_Atazanavir Krka 150 mg kapsuli ibsin_
Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ daqs nru, 1. Il-korp tal-kapsula hu
bajdani jew kważi lewn abjad, l-għatu
tal-kapsula hu kannella jagħti fl-oranġjo. L-għatu tal-kapsula huwa
stampat bil-marka sewda A150. Il-
kontenut tal-kapsula huwa trab safrani-abjad għal isfar bajdani.
_Atazanavir Krka 200 mg kapsuli ibsin_
Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ daqs nru. 0. Il-korp u l-għatu
tal-kapsula huma tal-lewn kannella jagħti
fl-oranġjo. L-għatu tal-kapsula huwa stampat bil-marka sewda A200.
Il-kontenut tal-kapsula huwa trab
safrani-abjad għal isfar-bajdani.
_Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin_
Kapsula tal-ġelatina iebsa, ta’ daqs nru 00. Il-korp tal-kapsula hu
bajdani jew kważi abjad, l-għatu tal-
kapsula hu ta’ lewn kannella skur. L-għatu tal-kapsula huwa stampat
bil-marka sewda A300. Il-
kontenut tal-kapsula huwa trab safrani-abjad għal isfar bajdani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-kapsuli Atazanavir Krka, li jingħataw flimkien ma’ doża baxxa
ta’ ritonavir, huma indikati bħala
kura lil pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin je
Aqra d-dokument sħiħ
