Atazanavir Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Atazanavir Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Atazanavir Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Atazanavir Krka kapsuli, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huma indikati għat-trattament ta 'l-HIV-1 infettati-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 6 snin ta' età u anzjani f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. , Ibbażata fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). , L-għażla ta ' Atazanavir Krka fit-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004859
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-03-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004859
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107659/2019

EMEA/H/C/004859

Atazanavir Krka (atażanavir)

Ħarsa ġenerali lejn Atazanavir Krka u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Atazanavir Krka u għal xiex jintuża?

Atazanavir Krka huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS). Dan jintuża flimkien ma’ ritonavir b’doża baxxa u mediċini antivirali oħrajn biex

jikkura pazjenti minn 6 snin 'il fuq.

It-tobba għandhom jippreskrivu Atazanavir Krka biss wara li jsir magħruf x’mediċini kien ħa l-pazjent

fl-imgħoddi u jkunu saru testijiet li jistabbilixxu l-probabbiltà li l-virus jirrispondi għal Atazanavir Krka.

Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini fl-

istess klassi ta’ Atazanavir Krka (inibituri tal-proteażi).

Atazanavir Krka fih is-sustanza attiva atażanavir u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Atazanavir

Krka fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Reyatez. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Atazanavir Krka?

Atazanavir Krka jiġi f’kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura

għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV.

Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum. Għal pazjenti iżgħar, id-doża ta’

Atazanavir Krka tiddependi mill-piż tal-ġisem. Kull doża għandha tittieħed mal-ikel.

Atazanavir Krka normalment jingħata ma’ ritonavir biex tissaħħaħ l-azzjoni tiegħu iżda f’sitwazzjonijiet

speċifiċi, it-tobba jistgħu jikkunsidraw li jwaqqfu ritonavir fl-adulti.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Atazanavir Krka, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Atazanavir Krka (atażanavir)

EMA/107659/2019

Paġna 2/2

Kif jaħdem Atazanavir Krka?

Is-sustanza attiva f’Atazanavir Krka, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enzima li

tissejjaħ proteażi, li hija meħtieġa biex il-virus tal-HIV jirriproduċi ruħu. Meta din l-enzima tiġi

mblukkata l-virus ma jkunx jista’ jirriproduċi ruħu, u b’hekk titnaqqas il-firxa tal-infezzjoni. Doża żgħira

ta’ mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala “booster”. Ritonavir inaqqas ir-rata

ta’ tkissir tal-atażanavir, u b’hekk jgħolli l-livelli ta’ atażanavir fid-demm. Dan jippermetti li atażanavir

jintuża f’doża iżgħar għall-istess effett antivirali. Atazanavir Krka, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini

antivirali oħra, inaqqas l-ammont tal-HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Atazanavir Krka ma

jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS iżda, meta jintuża b’kombinazzjoni ma’ antivirali oħra, jittardja

l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Atazanavir Krka?

Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta’

referenza, Reyatez, u m’hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Atazanavir Krka.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Atazanavir Krka. Il-

kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u

għaldaqstant huma mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Atazanavir Krka?

Peress li Atazanavir Krka huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għalfejn Atazanavir Krka ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Atazanavir Krka

wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Reyatez. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Reyatez, il-benefiċċju ta’ Atazanavir Krka huwa ikbar mir-riskju

identifikat u jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Atazanavir Krka?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Atazanavir Krka.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Atazanavir Krka tiġi ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’Atazanavir Krka jiġu evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Atazanavir Krka

Aktar informazzjoni dwar Atazanavir Krka tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka

. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’

referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Atazanavir Krka 150 mg kapsuli ibsin

Atazanavir Krka 200 mg kapsuli ibsin

Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Atazanavir Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Krka

Kif għandek tieħu Atazanavir Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Atazanavir Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Atazanavir Krka u għalxiex jintuża

Atazanavir Krka huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).

Huwa wieħed mill-grupp magħruf

bħala

inibituri tal-proteas

. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency

Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma

jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’

immunità. B’hekk Atazanavir Krka inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-

HIV.

Il-kapsuli Atazanavir Krka jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib

tiegħek kitiblek ir-riċetta għal Atazanavir Krka għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ Atazanavir Krka huma l-aħjar

għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Krka

Tiħux Atazanavir Krka

jekk inti allerġiku

għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6).

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji.

It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kemm hi

severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu Atazanavir Krka

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u Atazanavir Krka

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil

(jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,

methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola

prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)

mediċini li fihom St. John’s wort

(Hypericum perforatum

, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l-

ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta’ elbasvir/grazoprevir, u doża

fissa kombinata ta’ glecaprevir/pibrentasvir (li jintużaw biex jikura infezzjoni tal-

epatite C kronika)

Tiħux sildenafil ma’ Atazanavir Krka meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Atazanavir Krka mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV.

Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard

ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-

mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu Atazanavir Krka. Kellem lit-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Atazanavir Krka u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku

tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

Atazanavir Krka jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir. Jekk tiżviluppa sinjali

jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina)

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa

osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol,

immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu atazanavir. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu atazanavir. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Tfal li jirċievu Atazanavir Krka jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’

Atazanavir Krka fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat

minħabba r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u Atazanavir Krka

M’għandekx tieħu Atazanavir Krka ma’ ċerti mediċini.

Dawn huma elenkati taħt Tieħux

Atazanavir Krka, fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ Atazanavir Krka. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed

tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin

jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (jintużaw biex jikkuraw epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (

“Il-Pill”

) ma’ Atazanavir Krka biex tiġi evitata tqala, aċċerta

ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel Atazanavir Krka jew sagħtejn wara li tieħu Atazanavir Krka, imblokkaturi

ta’ H

bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb

(amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità

tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ Atazanavir Krka. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer

jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

Atazanavir Krka ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu Atazanavir Krka mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill-

ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' Atazanavir

Krka, tiġi eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu

qegħdin jieħdu Atazanavir Krka. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus

jista’ jgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Atazanavir Krka fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Atazanavir Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jekk

ikollok xi dubju. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa

reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ Atazanavir Krka hija normalment ta’ 300 mg

darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel,

flimkien ma’ mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ Atazanavir Krka skont it-terapija ta’ kontra l-

HIV li qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża

skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Id-doża tal-kapsuli ta’ Atazanavir Krka għat-tfal hi kkalkulata skont

il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-ġisem

(kg)

Atazanavir Krka Doża darba

kuljum

(mg)

Ritonavir Doża* darba

kuljum

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

Tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

Formulazzjonijiet oħra ta’ din il-mediċina huwa disponibbli għal pazjenti pedjatriċi li għandhom tal-

inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg (ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal

formulazzjonijiet alternattivi). Il-qlib għall-kapsuli minn formulazzjonijiet oħra huwa mħeġġeġ malli

l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Ħu l-kapsuli ta’ Atazanavir Krka mal-ikel

(ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli

sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu Atazanavir Krka aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu

jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq Atazanavir Krka.

Jekk tieħu kapsuli ta’ Atazanavir Krka aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-

isptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu Atazanavir Krka

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l-

oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Atazanavir Krka

Tieqafx tieħu Atazanavir Krka qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn Atazanavir Krka, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-

HIV nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi

żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’atazanavir. Jista’ jiżviluppa raxx sever

b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu Atazanavir Krka u kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza,

infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-

għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin

ta’ bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju

ġeneralment mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun

sintomu ta’ problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru

sofor, kellem lit-tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib

tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek

testijiet tad-demm qabel tibda Atazanavir Krka u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-

fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied

tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk,

sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur

ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu atazanavir. Sintomi ta’

problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal-

istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn

tiegħek.

Atazanavir Krka jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu atazanavir. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-

naħa t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-

awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’atazanavir huma li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis

aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass,

ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess

ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Atazanavir Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt it-30°C.

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-pakkett hu ta’ xahrejn, miżmum

f’temperatura taħt il-25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Atazanavir Krka

Is-sustanza attiva hija atazanavir.

Atanzanavir Krka 150 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulphate).

Atanzanavir Krka 200 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 200 mg atazanavir (bħala sulphate).

Atanzanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 300 mg atazanavir (bħala sulphate).

L-ingredjenti l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate. c

rospovidone (tip A) u magnesium stearate. Ara

sezzjoni 2 “Atazanavir Krka fih lactose monohydrate”.

Il-qoxra tal-kapsula ta’ Atazanavir Krka 150 mg kapsuli ibsin:

Korp:

titanium dioxide (E171) u gelatine

Għatu:

titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine u

linka (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide)

Il-qoxra tal-kapsula ta’ Atazanavir Krka 200 mg kapsuli ibsin:

Korp:

titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172) u gelatine

Għatu:

titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine u

linka (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide)

Il-qoxra tal-kapsula ta’ Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin:

Korp:

titanium dioxide (E171) u gelatine

Għatu:

titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), black ferric

oxide (E172), gelatine u linka (shellac, titanium oxide (E171), potassium hydroxide)

Kif jidher Atazanavir Krka u l-kontenut tal-pakkett

Atazanavir Krka 150 mg kapsuli ibsin

Kapsula tal-ġelatina iebsa (kapsula), ta’ daqs nru, 1. Il-korp tal-kapsula hu bajdani jew kważi lewn

abjad, l-għatu tal-kapsula hu kannella jagħti fl-oranġjo. L-għatu tal-kapsula huwa stampat bil-marka

sewda A150. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab safrani-abjad għal isfar bajdani.

Atazanavir Krka 200 mg kapsuli ibsin

Kapsula tal-ġelatina iebsa (kapsula), ta’ daqs nru. 0. Il-korp u l-għatu tal-kapsula huma tal-lewn

kannella jagħti fl-oranġjo. L-għatu tal-kapsula huwa stampat bil-marka sewda A200. Il-kontenut tal-

kapsula huwa trab safrani-abjad għal isfar-bajdani.

Atazanavir Krka

300 mg kapsuli ibsin

Kapsula tal-ġelatina iebsa (kapsula), ta’ daqs nru 00. Il-korp tal-kapsula hu bajdani jew kważi abjad, l-

għatu tal-kapsula hu ta’ lewn kannella skur. L-għatu tal-kapsula huwa stampat bil-marka sewda A300.

Il-kontenut tal-kapsula huwa trab safrani-abjad għal isfar bajdani.

Atazanvir Krka 150 mg u 200 mg kapsuli ibsin huma disponibbli b’reċipjenti li fihom 60 kapsula

iebsa, f’kaxxa.

Atazanvir Krka 300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’reċipjenti li fihom 30 kapsula iebsa jew 90

(3 x 30) kapsula iebsa, f’kaxxa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu