Atazanavir Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atazanavir Krka capsule, co-somministrato con basse dosi di ritonavir, sono indicati per il trattamento di HIV-1 in pazienti adulti e pazienti pediatrici da 6 anni di età e anziani in combinazione con altri medicinali antiretrovirali. In base alle condizioni cliniche e virologiche dati da pazienti adulti, nessuna prestazione è prevista in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori della proteasi (≥ 4 PI mutazioni). La scelta di Atazanavir Krka in sperimentati trattamento di pazienti adulti e pediatrici dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale del paziente, la storia di trattamento.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ATAZANAVIR KRKA 150 MG CAPSULE RIGIDE
ATAZANAVIR KRKA 200 MG CAPSULE RIGIDE
ATAZANAVIR KRKA 300 MG CAPSULE RIGIDE
atazanavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Atazanavir Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Krka
3.
Come prendere Atazanavir Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atazanavir Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ATAZANAVIR KRKA E A COSA SERVE
ATAZANAVIR KRKA È UN MEDICINALE ANTIVIRALE (O ANTIRETROVIRALE).
Appartiene ad un gruppo
denominato _inibitori delle proteasi_. Questi medicinali controllano
l’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) bloccando una proteina di cui
l’HIV necessita per replicarsi.
Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV
nell’organismo, e questo porta al
rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo Atazanavir Krka
riduce il rischio di sviluppare
malattie associate all’infezione da HIV.
Atazanavir Krka capsule può essere usato sia dagli adulti che dai
bambini dai 6 anni in poi. Il medico
le ha prescritto Atazanavir Krka perché è affetto dal virus HIV che
causa la Sindrome da
Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Normalmente è utilizzato in
associazione con altri medicinali
anti-HIV. Il medico discuterà con lei quale associazione di questi
medicinali con Atazanavir Krka è
migliore per le
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atazanavir Krka 150 mg capsule rigide
Atazanavir Krka 200 mg capsule rigide
Atazanavir Krka 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Atazanavir Krka 150 mg capsule rigide_
Ogni capsula contiene 150 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula contiene 79,43 mg di lattosio monoidrato.
_Atazanavir Krka 200 mg capsule rigide_
Ogni capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula contiene 105,91 mg di lattosio monoidrato.
_Atazanavir Krka 300 mg capsule rigide_
Ogni capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula contiene 158,86 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
_Atazanavir Krka 150 mg capsule rigide_
Capsula in gelatina rigida, dimensione n. 1. Il corpo della capsula è
di colore bianco o quasi bianco, il
cappuccio della capsula è di colore marrone-arancio. Sul cappuccio
della capsula è stampato A150 in
nero. Il contenuto della capsuale è una polvere da bianco giallastro
a giallo-bianca.
_Atazanavir Krka 200 mg capsule rigide_
Capsula in gelatina rigida, dimensione n. 0. Il corpo e il cappuccio
della capsula sono di colore
marrone-arancio. Sul cappuccio della capsula è stampato A200 in nero.
Il contenuto della capsuale è
una polvere da bianco giallastro a giallo-bianca.
_Atazanavir Krka 300 mg capsule rigide_
Capsula in gelatina rigida, dimensione n. 00. Il corpo della capsula
è di colore bianco o quasi bianco, il
cappuccio della capsula è di colore marrone scuro. Sul cappuccio
della capsula è stampato A300 in
bianco. Il contenuto della capsuale è una polvere da bianco
giallastro a giallo-bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atazanavir Krka capsule, somministrato in associazione con ritonavir a
basso dosaggio, è indicato per
il trattamento di pa
Aqra d-dokument sħiħ
