Atazanavir Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
L'Atazanavir Krka capsules, co-administré avec une faible dose de ritonavir, sont indiqués pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés et les patients pédiatriques de 6 ans et plus, en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux. Sur la base virologiques et cliniques des données provenant de patients adultes, aucune prestation n'est prévue dans les patients avec les souches résistantes à plusieurs inhibiteurs de la protéase (≥ 4 mutations PI). Le choix de l'Atazanavir Krka dans le traitement expérimenté patients adultes et pédiatriques devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. NOTICE
56
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ATAZANAVIR KRKA 150 MG GÉLULES
ATAZANAVIR KRKA 200 MG GÉLULES
ATAZANAVIR KRKA 300 MG GÉLULES
atazanavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Atazanavir Krka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Atazanavir Krka
3.
Comment prendre Atazanavir Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atazanavir Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ATAZANAVIR KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ATAZANAVIR KRKA EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL (OU ANTIRÉTROVIRAL). Il
appartient à un groupe
d'antirétroviraux appelés _inhibiteurs de protéase_. Ces
médicaments contrôlent l'infection par le VIH en
bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils
agissent en réduisant la quantité de
virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système
immunitaire. Ainsi Atazanavir Krka
réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection
par le VIH.
Atazanavir Krka gélules peut être utilisé par les adultes et
enfants âgés de 6 ans ou plus. Votre
médecin vous a prescrit Atazanavir Krka parce que vous êtes
contaminé par le Virus de
l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome
d'Immunodéficience Acquise
(SID
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atazanavir Krka 150 mg gélules
Atazanavir Krka 200 mg gélules
Atazanavir Krka 300 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Atazanavir Krka 150 mg gélules_
Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire:
Chaque gélule contient 79,43 mg de lactose monohydraté.
_Atazanavir Krka 200 mg gélules_
Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire:
Chaque gélule contient 105,91 mg de lactose monohydraté.
_Atazanavir Krka 300 mg gélules_
Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire:
Chaque gélule contient 158,86 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
_Atazanavir Krka 150 mg gélules_
Gélule de gélatine de taille 1. Le corps de la gélule est blanc ou
presque blanc, la coiffe de la gélule est
de couleur orange-brunâtre. La marque A150 est imprimée en noir sur
la coiffe de la gélule. Le
contenu de la gélule est une poudre blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
_Atazanavir Krka 200 mg gélules_
Gélule de gélatine de taille 0. Le corps et la coiffe de la gélule
sont de couleur orange-brunâtre. La
marque A200 est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule. Le
contenu de la gélule est une poudre
blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
_Atazanavir Krka 300 mg gélules_
Gélule de gélatine de taille 00. Le corps de la gélule est blanc ou
presque blanc, la coiffe de la gélule
est de couleur brun foncé. La marque A300 est imprimée en blanc sur
la coiffe de la gélule. Le
contenu de la gélule est une poudre blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Atazanavir Krka gélules, co-administré avec le ritonavir à faible
dose, est indiqué, en association avec
d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection
par le VIH-1 chez l'adulte
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