Arzerra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Arzerra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Arzerra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antikorpi monoklonali
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ma kienux trattati qabel lewkimja limfoċitika kronika (CLL): Arzerra flimkien ma 'chlorambucil jew bendamustine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'CLL li ma rċevew terapija minn qabel u li mhumiex eliġibbli għall-fludarabine-terapija bbażata fuq. Rkadew CLL: Arzerra huwa indikat flimkien ma 'fludarabine u cyclophosphamide għat-trattament ta' pazjenti adulti b'all rikadut CLL. Refrattarji CLL: Arzerra huwa indikat għall-kura ta CLL f'pazjenti li huma refrattarji għal pazjenti b'b-ll u alemtuzumab.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001131
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-04-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001131
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524799/2017

EMEA/H/C/001131

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Arzerra

ofatumumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Arzerra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Arzerra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Arzerra u għal xiex jintuża?

Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b’lewkimja limfoċitika kronika

(CLL), kanċer ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti. Jintuża:

f’pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li ma jistgħux jiġu kkurati bi fludarabin; f’dawn il-pazjenti

jintuża flimkien ma’ klorambuċil jew bendamustin (mediċini oħra kontra l-kanċer)

f’pazjenti li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti (magħrufa bħala marda

rifrattarja) bi fludarabin u mediċina msejħa alemtuzumab;

f’ li l-marda tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti (magħrufa bħala marda rikaduta).

F’dawn il-pazjenti Arzerra jintuża flimkien ma’ fludarabin u ċiklofosfamid

Arzerra fih is-sustanza attiva ofatumumab.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’ u fis-7 ta’

Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari).

Kif jintuża Arzerra?

Arzerra jista’ jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu

esperjenza fil-kura tal-kanċer u f’post fejn ikun hemm disponibbli faċilment faċilitajiet għar-

risuxxitazzjoni tal-pazjenti.

Arzerra

EMA/524799/2017

Paġna 2/3

Arzerra jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Jingħata bl-użu ta’

pompa ta’ infużjoni. L-iskeda ta’ dożaġġ tiddependi minn jekk il-pazjent diġà ġiex ikkurat u jekk il-

marda tal-pazjent reġgħetx feġġet.

Qabel kull infużjoni, il-pazjent jirċievi mediċini, bħal kortikosterojde, antiħistamina u paraċetamol,

sabiex ikunu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal raxx, deni, reazzjonijiet allerġiċi u diffikultà fit-

teħid tan-nifs). Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn ir-reazzjonijiet, l-infużjonijiet għandhom jinbdew bil-

mod (partikolarment fil-bidu tal-kura) u mbagħad jitħaffu kull 30 minuta jekk ma jkun hemm l-ebda

reazzjoni. Jekk ikun hemm xi reazzjoni, il-kura titwaqqaf u tista’ tinbeda mill-ġdid b’rata aktar baxxa

meta l-pazjent ikun irkupra jew titwaqqaf għal kollox jekk ikun hemm reazzjonijiet serji. Għal aktar

informazzjoni dwar kif jintuża Arzerra, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

Kif jaħdem Arzerra?

Is-sustanza attiva f’Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġenu) li

tinstab f’ċerti ċelloli fil-ġisem. L-ofatumumab tfasslet sabiex teħel mal-proteina msejħa CD20 li tinsab

fil-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċeroġeni li jidhru fis-CLL. Billi teħel ma’ CD20, l-ofatumumab

tistimula lis-sistema immunitarja tal-ġisem sabiex tattakka ċ-ċelloli kanċeroġeni, b’hekk tgħin sabiex

tikkontrolla l-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Arzerra li ħarġu mill-istudji?

CLL li ma kinitx ikkurata qabel

Studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 447 pazjent li ma kinux ikkurati qabel u li ma setgħux jiġu

kkurati b’terapija bbażata fuq il-fludarabin qabbel kombinazzjoni ta' Arzerra flimkien ma’ klorambuċil

ma’ klorambuċil mogħti waħdu. Arzerra flimkien ma’ klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza

mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-

agħar), b’pazjenti li għexu medja ta’ 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar,

meta mqabbla ma’ 13.1 xhur f’pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.

CLL rifrattarja

Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b’CLL li l-marda tagħhom

ma wrietx rispons għall-kura preċedenti. F’95 minn dawn il-pazjenti, il-marda ma wrietx rispons kemm

għal fludarabin kif ukoll għal alemtuzumab, u f’112-il pazjent il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet

iżda l-pazjenti ma kinux ġew ikkurati b'alemtuzumab minħabba li l-mediċina ma kinitx adegwata

għalihom. Il-bqija tas-16-il pazjent ma kienu jaqgħu taħt l-ebda grupp. F’dan l-istudju Arzerra ma

tqabbilx ma’ kuri oħrajn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li ‘rrispondew’ għall-kura.

Ir-rispons għall-kura kien evalwat b’ħarsa lejn is-sintomi tal-pazjenti, l-għadd ta’ limfoċiti fid-demm

tagħhom, ir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-mudullun u d-daqs tan-noduli limfatiċi, tal-fwied u tal-

milsa tagħhom. F’pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma

kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b’Arzerra. Ir-rata ta’ rispons kienet kemxejn

inqas f’pazjenti li fuqhom il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda li ma kinux adegwati għal kura

b’alemtuzumab (43%).

Arzerra

EMA/524799/2017

Paġna 3/3

CLL rikaduta

Studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 365 pazjent li l-kanċer tagħhom reġa’ feġġ qabbel il-

kombinazzjoni ta’ Arzerra flimkien ma’ fludarabin u ċiklofosfamid flimkien ma’ fludarabin u

ċiklofosfamid użat waħdu. Arzerra flimkien ma’ fludarabin u ċiklofosfamid kien effettiv fiż-żieda tas-

sopravivenza mingħajr progressjoni, b’pazjenti li għexu medja ta’ 28.9 xhur mingħajr ma l-marda

tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 18.8 xhur f’pazjenti li ngħataw fludarabin u

ċiklofosfamid waħidhom.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Arzerra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Arzerra (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

infezzjoni fin-naħa t’isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni fin-

naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi

ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm),

nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Arzerra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Arzerra?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji tal-mediċina huma akbar mir-riskji tagħha u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP innota li ntwera li Arzerra huwa

effettiv fil-kura tal-pazjenti b’CLL (pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, pazjenti li ma kinux urew rispons

għall-kura preċedenti bi fludarabin u b’alemtuzumab u pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa’ feġġ wara

kura preċedenti). L-Aġenzija nnotat wkoll li l-pazjenti b’CLL li ma kinux urew rispons għall-kura

preċedenti għandhom opzjonijiet ta’ kura limitati.

Fil-bidu Arzerra ingħata ‘approvazzjoni b’kondizzjoni’ għax kien għad fadal iżjed evidenza x’tiġi

ppubblikata dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-

awtorizzazzjoni ma baqgħetx b’kondizzjoni u saret sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Arzerra?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Arzerra ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Arzerra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni b’kondizzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea

kollha għal Arzerra fid-19 ta’ April 2010. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta'

April 2015.

L-EPAR sħiħ għal Arzerra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Arzerra, aqra

l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Arzerra jinstab ukoll fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ofatumumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Arzerra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arzerra

Kif jingħata Arzerra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Arzerra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Arzerra u għalxiex jintuża

Arzerra fih ofatumumab, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali.

Arzerra jintuża biex jikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLL). CLL hija kanċer fid-demm li

jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod imsejħa limfoċiti. Il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal

żmien twil wisq, għalhekk ikun hemm wisq minnhom jiċċirkulaw fid-demm tiegħek. Il-marda tista’

taffettwa wkoll organi oħra fil-ġisem tiegħek. L-antikorp f’Arzerra jgħaraf sustanza fuq il-wiċċ tal-

limfoċiti u jġiegħelhom imutu.

2.

X’għandek tkun taf qabel tingħata Arzerra

M’għandekx tingħata Arzerra:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ofatumumab jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Arzerra:

jekk inti kellek problemi tal-qalb,

jekk inti għandek mard tal-pulmuni,

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Inti tista’ jkollok

bżonn aktar visti mis-soltu waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Arzerra.

It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-ammont ta’ elettroliti, bħall-manjeżju u l-potassju, fid-demm tiegħek

qabel u matul il-kura tieħek b’Arzerra. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik kura jekk joħorġ li hemm xi

żbilanċ tal-elettroliti.

Tilqim u Arzerra

Jekk inti qed tieħu xi tilqim għid lit-tabib tiegħek, jew lill-persuna li qed tagħtik it-tilqim, li inti qed

tiġi kkurat/a b’Arzerra. Ir-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jiddgħajjef u inti tista’ ma tkunx protett

kompletament.

Epatite B

Inti għandek tiġi ttestjat għall-epatite B (marda tal-fwied) qabel ma tibda l-kura b’Arzerra. Jekk kellek

epatite B, Arzerra jista’ jikkawża reattivazzjoni tagħha mill-ġdid. Biex tipprevjeni dan, it-tabib tiegħek

jista’ jikkurak b’mediċina antivirali.

Jekk kellek epatite B, informa lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Arzerra.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet għall-infużjoni meta

huma jiġu injettati ġol-ġisem. Inti se tingħata mediċini bħal antistamini, sterojdi jew mediċini li jtaffu

l-uġigħ biex jgħinu biex inaqqsu kwalunkwe reazzjoni. Ara wkoll sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji li

jista’ jkollu’.

Jekk inti taħseb li diġà kellek reazzjoni bħal din qabel, għid lit-tabib tiegħek qabel ma inti tingħata

Arzerra.

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), kundizzjoni tal-moħħ serja u ta’ periklu għall-

ħajja, kienet irrappurtata b’mediċini bħal Arzerra. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jkollok

telf tal-memorja, diffikultà biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Jekk inti kellek dawn is-

sintomi qabel il-kura b’Arzerra, għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar xi tibdiliet f’dawn is-sintomi.

Sadd tal-imsaren

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok misdud, tara żaqqek minfuħa jew ikollok uġigħ fl-

addome. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ msaren imblukkati, b’mod speċjali matul l-ewwel stadji tat-

trattament tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Mhux magħruf jekk Arzerra jaħdimx fuq it-tfal u l-adoloxxenti. Għalhekk Arzerra mhuwiex

rrakkomandat biex jintuża fi tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Arzerra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar, jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dawn jinkludu mediċini magħmula mill-ħxejjex u mediċini oħra li jingħataw mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ u fertilità

Arzerra mhux soltu li jkun irrakkomandat biex jintuża waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija. It-tabib tiegħek se jiżen il-benefiċċju li hemm għalik kontra r-riskju għat-tarbija

tiegħek jekk tieħu Arzerra waqt li inti tkun tqila.

Uża metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ min jafdaħ biex tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu

kura b’Arzerra, u għal mill-inqas 12-il xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ Arzerra. Staqsi lit-

tabib tiegħek għal parir jekk qed tippjana li toħroġ tqila wara dan il-perjodu.

Jekk inti xorta waħda tinqabad tqila waqt kura b’Arzerra, għid lit-tabib tiegħek.

Mhuwiex magħruf jekk is-sustanzi f’Arzerra jgħaddux ġol-ħalib tas-sider uman. It-treddigħ mhuwiex

irrakkomandat waqt kura b’Arzerra, u għal 12-il xahar wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arzerra mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

Arzerra fih sodium

Arzerra fih 34.8 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 300 mg, 116 mg sodium f’kull doża ta’ 1000 mg u

232 mg ta’ sodium f’kull doża ta’ 2000 mg. Inti jkollok bżonn tikkunsidra dan jekk inti qiegħed fuq

dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium.

3.

Kif jingħata Arzerra

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Arzerra, staqsi lit-tabib jew lill-infermier li qiegħed jagħtik

l-infużjoni.

Id-doża tas-soltu

Id-doża ta’ Arzerra li soltu tingħata għall-ewwel infużjoni hija ta’ 300 mg. Din id-doża se tiżdied, is-

soltu sa 1000 mg jew 2000 mg, għall-kumplament tal-infużjonijiet.

Kif tingħata

Arzerra jingħata ġo vina bħala infużjoni (dripp) fuq diversi sigħat.

Jekk qabel ma ngħatajtx kura għal CLL ser tingħata massimu ta’ 13-il infużjoni. Ser tingħata

infużjoni inizjali segwita mit-tieni infużjoni 7 ijiem wara. Imbagħad, l-infużjonijiet li jifdal ser

jingħataw darba fix-xahar għal massimu ta’ 11-il xahar.

Jekk ġejt ittrattat minn qabel għal CLL iżda l-marda ħarġet mill-ġdid se jkollok massimu ta’

7 infużjonijiet. Inti se tingħata infużjoni inizjali segwita mit-tieni infużjoni 7 ijiem wara. L-

infużjonijiet li jifdal imbagħad se jingħataw darba fix-xahar sa 6 xhur.

Jekk qabel ingħatajt kura għal CLL inti normalment tieħu kors ta’ 12-il infużjoni. Inti se

tingħata infużjoni darba fil-ġimgħa għal tmien ġimgħat. Dan ikun segwit minn intervall ta’ bejn erba’

u ħames ġimgħat. Il-kumplament tal-infużjonijiet imbagħad jingħataw darba fix-xahar għal erba’ xhur.

Mediċini mogħtija qabel kull infużjoni

Qabel kull infużjoni b’Arzerra, inti se tingħata kura b’mediċini minn qabel – mediċini li jgħinu biex

jonqsu xi reazzjonijiet għall-infużjoni. Dawn jistgħu jinkludu antistamini, sterojdi u mediċini li jtaffu

l-uġigħ. Inti se tiġi eżaminat mill-qrib u jekk inti jkollok xi reazzjonijiet dawn jiġu kkurati.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet b’rabta mal-infużjoni

Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet b’rabta mal-infużjoni, li

xi kultant ikunu qawwija, u jistgħu jikkawżaw mewt. Dawn huma aktar possibbli waqt l-ewwel kura.

Sintomi komuni ħafna ta’ reazzjoni b’rabta mal-infużjoni (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1

minn kull 10):

tħossok imdardar (nawsja)

temperatura għolja

raxx fil-ġilda

qtugħ ta’ nifs, sogħla

dijarrea

nuqqas ta’ enerġija

Sintomi komuni ta’ reazzjoni b’rabta mal-infużjoni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

reazzjonijiet allerġiċi, xi kultant qawwija fejn is-sintomi jinkludu raxx bil-ħakk u mtella’

(ħorriqija), nefħa fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedema) li twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs u

kollass

diffikultà fit-teħid tan-nifs, qtugħ ta’ nifs, għafis fis-sider, sogħla

pressjoni baxxa (tista’ tikkawża sturdament meta tqum bil-wieqfa)

fwawar

għaraq eċċessiv

tregħid jew tkexkix ta’ bard

qalb tħabbat tgħaġġel

uġigħ ta’ ras

uġigħ fid-dahar

pressjoni għolja

uġigħ jew irritazzjoni fil-griżmejn

imnieħer misdud.

Sintomi mhux komuni ta’ reazzjoni b’rabta mal-infużjoni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn

kull 100):

reazzjoni anafilattika li tinkludi xokk anafilattiku, fejn is-sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs jew

diffikultà biex tieħu n-nifs, tisfir jew sogħla, sturdament, mejt, mhux dejjem tħossok konxju ta’

x’qed jiġri madwarek bl-istess livell, pressjoni baxxa, b’ħakk ħafif ġeneralizzat jew le, ħmura

fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ u/jew griżmejn, xofftejn, ilsien jew ġilda jikħalu

fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari) li jikkawża qtugħ ta’ nifs

taħbit tal-qalb bil-mod

xofftejn u estremitajiet jikħalu (jistgħu jkunu sintomi ta’ ipoksja)

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10:

infezzjonijiet frekwenti, deni, dehxiet ta’ bard, griżmejn misluħa jew ulċeri fil-ħalq minħabba

infezzjonijiet

deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tisfir, jistgħu jkunu stintomi ta’ infezzjonijiet fil-

pulmuni jew fl-apparat tan-nifs li jinkludi pulmonite

griżmejn misluħa, tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq xbinek, infezzjonijiet tal-widna, tal-

imnieħer jew tal-griżmejn.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

deni jew, inkella, temperatura tal-ġisem baxxa ħafna, uġigħ f’sidrek, qtugħ ta’ nifs jew tieħu n-

nifs f’daqqa, tregħid, dehxiet ta’ bard, konfużjoni, mejt, nuqqas ta’ awrina u polz mgħaġġel,

(jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni fid-demm)

diffikultà u wġigħ meta tgħaddi l-awrina, tħoss b’mod esaġerat il-bżonn li tgħaddi l-awrina,

infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina

ħruq ta’ Sant’Antnin, ponta/ponot qrib ix-xoffa bil-kesħa jew wara d-deni (jistgħu jkunu sintomi

ta’ infezzjoni bl-erpete virali li tista’ tkun gravi).

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:

livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm (ċelluli li jgħinu biex jagħqad id-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

sadd tal-musrana, li jista’ jinħass bħala uġigħ fl-istonku.

Jekk ikollok uġigħ persistenti fl-istonku, ara lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni

jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, u diffikultà biex timxi jew telf tal-vista (jistgħu jkunu

sintomi ta’ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)

żieda fil-potassium, fil-phosphate u fil-uric acid fid-demm li jistgħu jikkawżaw problemi fil-

kliewi (sindrome ta’ diżintegrazzjoni tat-tumur)

Is-sintomi ta’ din il-kundizzjoni jinkludu:

tipproduċi anqas awrina mis-soltu

spażmi fil-muskoli.

Jekk tinnota dawn is-sintomi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm tiegħek:

problemi bit-tagħqid tad-demm

il-mudullun tal-għadam ma jirnexxilux jipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor jew bojod

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Arzerra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen l-infużjoni ddilwita f’temperatura bejn 2

C u 8

C u uża fi żmien 24 siegħa. Kwalunkwe

soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arzerra

Is-sustanza attiva hi ofatumumab. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ ofatumumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride,

polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament

tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara “Arzerra fih sodium” taħt sezzjoni 2).

Kif jidher Arzerra u l-kontenut tal-pakkett

Arzerra huwa konċentrat mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Arzerra 100 mg huwa disponibbli f’pakkett li fih 3 kunjetti u żewġ settijiet ta’ estensjoni. Kull kunjett

tal-ħġieġ huwa magħluq b’tapp tal-gomma u miksi b’siġill tal-aluminju, u fih 5 ml ta’ konċentrat

(100 mg ta’ ofatumumab)

Arzerra 1000 mg huwa disponibbli f’pakkett li fih kunjett 1 u żewġ settijiet ta’ estensjoni. Kull

kunjett tal-ħġieġ huwa magħluq b’tapp tal-gomma u miksi b’siġill tal-aluminju, u fih 50 ml ta’

konċentrat (1000 mg of ofatumumab)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

1)

Qabel ma tiddilwi Arzerra

Iċċekkja l-konċentrat ta’ Arzerra għal frak u tibdil fil-kulur qabel id-dilwizzjoni. Ofatumumab għandu

jkun soluzzjoni mingħajr kulur sa jkanġi ftit fl-isfar ċar. Tużax il-konċentrat ta’ Arzerra jekk ikun

hemm tibdil fil-kulur.

Tħawwadx il-kunjett ta’ ofatumumab biex tagħmel din l-ispezzjoni.

2)

Kif tiddilwi s-soluzzjoni għall-infuzjoni

Il-konċentrat Arzerra għandu jiġi ddilwit f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-

injezzjoni qabel ma jingħata, billi tintuża t-teknika asettika.

Doża ta’ 300 mg - Uża tliet kunjetti ta’ 100 mg/5 ml (total ta’ 15 ml, 5 ml kull kunjett):

Iġbed u armi 15-il ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

għall-injezzjoni;

Iġbed 5 ml ta’ ofatumumab minn kull wieħed mit-tliet kunjetti ta’ 100 mg u injetta fil-borża ta’

1000 ml;

Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Doża ta’ 1000 mg– Uża kunjett ta’ 1000 mg/50 ml (total ta’ 50 ml, 50 ml kull kunjett):

Iġbed u armi 50 ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

għall-injezzjoni;

Iġbed 50 ml ta’ ofatumumab mill-kunjett ta’ 1000 mg u injetta fil-borża ta’ 1000 ml

Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Doża ta’ 2000 mg – Uża żewġ kunjetti ta’ 1000 mg/50 ml (total ta’ 100 ml, 50 ml f’kull kunjett):

Iġbed u armi 100 ml minn borża ta’ 1000 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

għall-injezzjoni;

Iġbed 50 ml ta’ ofatumumab minn kull wieħed miż-żewġ kunjetti ta’ 1000 mg u injetta fil-borża

ta’ 1000 ml;

Tħawdux; ħallat is-soluzzjoni ddilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

3)

Kif tagħti s-soluzzjoni ddilwita

Arzerra m’għandux jingħata direttament ġol-vina jew bħala doża f’daqqa. Agħti permezz ta’ pompa

għall-infużjoni għal ġol-vini.

L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa wara li tiġi ppreparata. Armi kwalunkwe soluzzjoni

mhux użata wara dan il-ħin.

Arzerra m’għandux jitħallat ma’, jew jingħata bħala infużjoni flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra

jew soluzzjonijiet għal ġol-vini. Laħlaħ il-pajp qabel u wara l-għoti ta’ ofatumumab b’soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tevita dan.

CLL mhux ikkurata minn qabel u CLL li rkadat:

Għall-ewwel infużjoni, agħti fuq perjodu ta’ 4.5 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo pajp

periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt:

Jekk l-ewwel infużjoni tlestiet mingħajr reazzjoni avversa severa, l-infużjonijiet li jifdal ta’ 1000 mg

għandhom jingħataw fuq perjodu ta’ 4 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo pajp periferali jew

kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt. Jekk jiġu osservati xi reazzjonijiet avversi

relatati mal-infużjoni, l-infużjoni għandhom jitwaqqfu u jerġgħu jinbdew mill-ġdid meta l-kondizzjoni

tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC).

Skeda tal-infużjoni

Ħin wara li tinbeda l-infużjoni

(minuti)

Infużoni 1

Infużjonijiet ta’ wara*

Ir-rata tal-infużjoni

(ml/siegħa)

Ir-rata tal-infużjoni

(ml/siegħa)

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Jekk l-infużjoni ta’ qabel intemmet mingħajr ADRs gravi b’rabta mal-infużjoni. Jekk tosserva

kwalunkwe ADR b’rabta mal-infużjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf u terġa’ tinbeda meta l-qagħda

tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

CLL Refrattarja:

Għall-ewwel u t-tieni infużjoni, agħti fuq perijodu ta’ 6.5 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC), minn ġo

pajp periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt:

Jekk it-tieni infużjoni tlestiet mingħajr reazzjoni avversa qawwija, l-infużjonijiet li jkun għad fadal

(3-12) għandhom jingħataw fuq perijodu ta’ 4 sigħat (ara sezzjoni 4.2 tal- SmPC), minn ġo pajp

periferali jew minn kateter li diġà qiegħed ġol-vina, skont l-iskeda t’hawn taħt. Jekk jiġu osservati xi

reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni, l-infużjoni għandhom jitwaqqfu u jerġgħu jinbdew mill-

ġdid meta l-kondizzjoni tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2 tal-SmPC).

Skeda tal-infużjoni

Ħin wara li tinbeda l-infużjoni

(minuti)

Infużjonijiet 1 u 2

Infużjonijiet 3* sa 12

Ir-rata tal-infużjoni

(ml/siegħa)

Ir-rata tal-infużjoni

(ml/siegħa)

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

*Jekk it-tieni infużjoni tkun lesta mingħajr ADRs gravi b’rabta mal-infużjoni. Jekk tosserva

kwalunkwe ADR b’rabta mal-infużjoni, l-infużjoni għandha titwaqqaf u terġa’ tinbeda meta

l-qagħda tal-pazjent tkun stabbli (ara sezzjoni 4.2).

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.