Arzerra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2017
Ingredjent attiv:
Ofatumumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
L01XC10
INN (Isem Internazzjonali):
ofatumumab
Grupp terapewtiku:
Anticorpi monoclonali
Żona terapewtika:
Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Precedentemente non trattati da leucemia linfocitica cronica (CLL): Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustine è indicato per il trattamento di pazienti con LLC che non hanno ricevuto la terapia precedente e che non sono ammissibili per la fludarabina terapia a base di. Recidivo CLL: Arzerra è indicato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da recidiva di CLL. LLC refrattaria: Arzerra è indicato per il trattamento della LLC, nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARZERRA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ARZERRA 1.000 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ofatumumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Arzerra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra
3.
Come deve essere somministrato Arzerra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Arzerra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ARZERRA E A CHE COSA SERVE
Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati anticorpi
monoclonali.
ARZERRA È USATO PER IL TRATTAMENTO DELLA LEUCEMIA LINFATICA CRONICA
(LLC). La LLC è un tumore del
sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti. I
linfociti si moltiplicano troppo
rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che
circolano nel sangue. La malattia può
anche interessare altri organi del corpo. L’anticorpo contenuto in
Arzerra riconosce una sostanza sulla
superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ARZERRA
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ARZERRA:
se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Verifichi con il medico
se pensa che questo la riguardi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato Arzerra:
se ha avuto
PROBLEMI AL CUORE
,
se ha
MALATTIE POLMONARI.
Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Potre
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione.
Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea
cellulare murina ricombinante
(NS0).
Eccipiente con effetto noto
Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116
mg di sodio in una dose di
1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato
nel trattamento di pazienti adulti
con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono
eleggibili per una terapia a base di
fludarabina.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
LLC in recidiva
Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato
nel trattamento di pazienti adulti
con LLC in recidiva.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
3
LLC refrattaria
Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti
refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’utilizzo di terapie
antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano
immediatamente disponibili.
Monitoraggio
I pazienti devono essere atten
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