Arzerra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2017
Ingredjent attiv:
Ofatumumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
L01XC10
INN (Isem Internazzjonali):
ofatumumab
Grupp terapewtiku:
Des anticorps monoclonaux
Żona terapewtika:
Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Non préalablement traités de leucémie lymphoïde chronique (LLC): Arzerra en association avec le chlorambucil ou bendamustine est indiqué pour le traitement de patients atteints de LLC qui n'ont pas reçu de traitement antérieur et qui ne sont pas admissibles à la fludarabine-thérapie à base de. De LLC en rechute: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide pour le traitement des patients adultes atteints de LLC. LLC réfractaire: Arzerra est indiqué pour le traitement de la LLC chez les patients qui sont réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARZERRA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ARZERRA 1 000 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ofatumumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Arzerra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Arzerra ne vous
soit administré
3.
Comment Arzerra est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Arzerra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ARZERRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Arzerra contient de l’ofatumumab, lequel appartient au groupe de
médicaments appelé anticorps
monoclonaux.
ARZERRA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA LEUCÉMIE LYMPHOÏDE CHRONIQUE
(LLC). La LLC est un cancer du
sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes. Les
lymphocytes se multiplient trop
rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop
nombreux à circuler dans votre sang.
Cette maladie peut également toucher d’autres organes de votre
corps. L’anticorps présent dans
Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et
provoque la mort du lymphocyte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ARZERRA NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ
ARZERRA NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ:
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofatumumab ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Demandez à votre médecin si vous
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion.
Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’ofatumumab.
Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 100 mg d’ofatumumab dans 5 ml.
Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 1 000 mg d’ofatumumab dans 50 ml.
L’ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir
d’une lignée de cellules murines
recombinantes (NS0).
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116
mg de sodium pour une
dose de 1 000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée
Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la
bendamustine, dans le traitement des
patients adultes atteints d'une LLC, qui n’ont pas reçu de
traitement préalable et qui ne sont pas
éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
LLC en rechute
Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le
cyclophosphamide dans le traitement des
patients adultes atteints d’une LLC en rechute.
Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
3
LLC réfractaire
Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients
adultes réfractaires à la fludarabine
et à l’alemtuzumab.
Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Arzerra doit être administré sous le contrôle d’un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l’ense
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