Arzerra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2017
Ingredjent attiv:
Ofatumumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
L01XC10
INN (Isem Internazzjonali):
ofatumumab
Grupp terapewtiku:
Anticuerpos monoclonicos
Żona terapewtika:
Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Que no habían recibido tratamiento de leucemia linfocítica crónica (CLL): Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de los pacientes con LLC que no han recibido terapia previa y que no son elegibles para la fludarabina de la terapia basada en. La recaída de la leucemia linfocítica crónica: Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes adultos con recaída de la leucemia linfocítica crónica. LLC refractaria: Arzerra está indicado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en pacientes que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
33
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión
ofatumumab
2.
PRINCIPIO ACTIVO
Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio,
polisorbato 80 (E433), edetato disódico
(E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones
inyectables. Para mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Concentrado para solución para perfusión.
100 mg/5 ml
3 viales
5.
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía intravenosa.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
34
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar y transportar refrigerado.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/10/625/001
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
35
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _
PC:
SN:
NN:
36
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arzerra 100
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión
Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea
celular recombinante murina
(NS0).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg
de sodio por dosis de 1.000 mg y
232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente
Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado
para el tratamiento de pacientes
adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son
adecuados para un tratamiento basado
en fludarabina.
Para mayor información, ver sección 5.1.
LLC en recaída
Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y
ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en
recaída en pacientes adultos.
Para mayor información, ver sección 5.1.
3
LLC refractaria
Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
LLC que son refractarios a fludarabina y
alemtuzumab.
Para mayor información, ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico
experimentado en el uso de tratamientos para
el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la
reanimación completa de fo
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