Arti-Cell Forte
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2019
Ingredjent attiv:
condrogénica inducida por equino trasplante alogénico de sangre periférica derivados de las células madre mesenquimales
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QM09AX90
INN (Isem Internazzjonali):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Grupp terapewtiku:
Caballos
Żona terapewtika:
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reducción de leve a moderada recurrente la cojera asociada con la no-séptico inflamación de las articulaciones de los caballos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
ARTI-CELL FORTE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre
periférica de equino inducidas por
condrogenia
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA (1 ML):
1,4–2,5 × 10
6
de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre
periférica de equino
inducidas por condrogenia (1 ml)
Suspensión incolora y transparente.
EXCIPIENTES (1 ML):
Plasma alogénico equino (1 ml)
Suspensión amarilla y transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a
inflamación articular no séptica en
caballos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de
inyección, como aumentos leves
o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la
temperatura en los lugares de
17
inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del
uso del producto. En el estudio
clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica
de un AINE al mismo tiempo que el
tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecue
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA (1 ML):
Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre
periférica de equino inducidas por
condrogenia (1 ml) 1,4–2,5 × 10
6
EXCIPIENTES (1 ML):
Plasma alogénico equino (PAE) 1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de
sangre periférica de equino
inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión
transparente y amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a
inflamación articular no séptica en
caballos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que
presentan una cojera leve o moderada
en la articulación del espolón. No se dispone de datos sobre su
eficacia en el tratamiento de otras
articulaciones.
La eficacia del medicamento fue demostrada en un ensayo de campo
pivotal tras la administración
única del mismo y la administración única concomitante de un AINE
sistémico. La administración de
una dosis única de un AINE sistémico en el día de la
administración intraarticular del medicamento
puede administrarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo
efectuada por el veterinario en cada
caso individual.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran
inyecciones intraarticulares, la correcta
disp
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