Arti-Cell Forte

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Arti-Cell Forte
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Arti-Cell Forte
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-tnaqqis tal ħafifa għal moderata rikorrenti zappip assoċjat ma mhux settiċi konġunt-infjammazzjoni fiż-żwiemel.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004727
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004727
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410964/2018

EMEA/V/C/004727

Arti-Cell Forte (Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn

demm periferali alloġenejċi ekwini indotti minn

kondroġeneżi)

Ħarsa ġenerali lejn Arti-Cell Forte u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Arti-Cell Forte u għal xiex jintuża?

Arti-Cell Forte huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta’ zappip ħafif sa moderat marbut ma’

infjammazzjoni konġunta mhux infettiva fiż-żwiemel. Dan fih ċelluli staminali miksuba minn demm

ekwin. Iċ-ċelloli staminali jistgħu jiżviluppaw f’tipi oħrajn ta’ ċelloli. Iċ-ċelloli staminali fis-sustanza

attiva (ċelloli staminali mesenkimali) huma ttrattati b’tali mod li jiżviluppaw f’ċelloli tal-qarquċa.

Kif jintuża Arti-Cell Forte?

Il-mediċina tiġi bħala injezzjoni u tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Din tikkonsisti f’żewġ kunjetti li

jiġu fornuti ffriżati: kunjett wieħed fih is-sustanza attiva u t-tieni kunjett fih il-plażma alloġenejka

ekwini (EAP) li hija l-parti likwida tad-demm. Sabiex titħejja l-injezzjoni, il-kontenut taż-żewġ kunjetti,

ladarba jinħallu, jiġu mħallta u mbagħad jiġu injettati biss minn veterinarju direttament fil-ġog

affettwat.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Arti-Cell Forte, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Arti-Cell Forte?

Dan il-prodott fih ċelluli staminali mesenkimali ekwini indotti minn kondroġeneżi u plażma alloġenejka

ekwina (EAP). Iċ-ċelloli staminali tħejjew billi ttieħdu mid-demm ta’ żwiemel donaturi u mkabbra fil-

laboratorju biex jiżdiedu n-numri tagħhom; dawn jiġu ttrattati b’tali mod li jiżviluppaw f’ċelloli tal-

qarquċa li jgħinu biex jipproteġu l-qarquċa. Iż-żieda tal-EAP maċ-ċelluli staminali wara li tinħall u eżatt

qabel l-injezzjoni tal-mediċina żżid il-vijabilità (il-kapaċità li wieħed jgħix) taċ-ċelluli staminali.

X’benefiċċji wera Arti-Cell Forte f’dawn l-istudji?

Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta’ zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel

ġew ikkurati b’Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta’ salina fl-artikolazzjoni

metakarpu falanġea. Iż-żwiemel kollha rċevew ketoprofen ġol-vina, mediċina biex ittaffi l-uġigħ u l-

Arti-Cell Forte (Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġenejċi

ekwini indotti minn kondroġeneżi)

EMA/410964/2018

Paġna2/2

infjammazzjoni, waqt il-kura. Sitt ġimgħat wara l-kura 68 % taż-żwiemel ikkurati b’Arti-Cell Forte

kellhom tnaqqis fil-punteġġ taz-zappip bi 2 jew 3 gradi ta’ zappip meta mqabbla mal-ebda wieħed miż-

żwiemel fil-grupp ta’ kontroll. It-titjib taz-zappip ġie kkunsidrat bħala rilevanti u l-effetti pożittivi damu

għaddejjin fuq perjodu ta’ sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Arti-Cell Forte?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Arti-Cell Forte (li jistgħu jaffettwaw aktar minn żiemel 1 f’10 )

huma żidiet ħfief fiz-zappip, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa u żidiet moderati fit-

temperatura fis-sit tal-injezzjoni. L-effetti sekondarji dehru fl-ewwel ġimgħa wara l-użu tal-mediċina.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-kunjetti li fihom ċelloli staminali mesenkimali tal-ekwini u l-plażma alloġenejka tal-ekwini jistgħu

jinħażnu u jiġu ttrasportati jew iffriżati jew f’kontenituri tan-nitroġenu likwidu. Il-kontenituri tan-

nitroġenu likwidu għandhom jiġu mmaniġġjati minn persunal imħarreġ b’mod xieraq biss. L-

immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu għandu jsir f’żona b’ventilazzjoni tajba. Qabel jinħarġu l-kunjetti

mill-kaxxetta tan-nitroġenu likwidu, għandu jintlibes tagħmir protettiv li jikkonsisti minn ingwanti,

kmiem twal u maskra għall-wiċċ jew gogils.

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Awtoinjezzjoni aċċidentali tista’ tikkawża wġigħ, reazzjonijiet

infjammatorji lokali u nefħa fis-sit tal-injezzjoni li tista’ ddum għal diversi ġimgħat u possibbilment

tikkawża d-deni.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn żwiemel ikkurati b’Arti-Cell Forte huwa ‘żero’ jiem, li jfisser li ma

hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għalfejn Arti-Cell Forte huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Arti-Cell Forte huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte

Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta’ Marzu 2019.

Aktar informazzjoni dwar Arti-Cell Forte tista’ tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

FULJETT TA

TAGĦRIF GĦAL:

Arti-

Cell Forte sospensjoni għall

-

injezzjoni għaż

-

żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT

-

TQEGĦID FIS

-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦALL

-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL

-

ĦRUĠ TAL

-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Global Stem cell Technology (GST) NV

Noorwegenstraat 4

9940 Evergem

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-

PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn

kondroġeneżi

3.

DIKJARAZZJONI TAS-

SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża (2 ml) fiha:

Sustanza Attiva (1 ml):

1.4–2.5×10

Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti

minn kondroġeneżi (1 ml)

Sospensjoni bla kulur u ċara.

Ingredjenti oħra (1

ml):

Plażma alloġenika ekwina (1 ml)

Sospensjoni safra u ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tnaqqis ta’ zappip rikkorrenti ħafif sa moderat assoċjat ma’ infjammazzjoni tal-ġogi mhux settika fiż-

żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fl-ewwel ġimgħa wara l-użu tal-prodott, seħħew b’mod komuni ħafna żidiet żgħar fiz-zappip u fir-

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal żidiet żgħar sa moderati fin-nefħa tal-ġogi u żidiet żgħar fit-

temperatura fis-siti tal-injezzjoni. Fl-istudju fuq il-post kliniku pivotali ngħata għoti sistemiku wieħed

ta’ NSAID b’mod konkurrenti ma’ kura b’Arti-Cell Forte.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurati)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL

-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’

AMMINISTRAZZJONI

Għal użu għal ġol-ġogi.

Dożaġġ:

Għoti wieħed ta’ doża 1 (ekwivalenti għal 2 ml) għal kull annimal

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B

MOD KORRETT

Preparazzjoni tas-sospensjoni għall-injezzjoni:

Il-prodott veterinarju għandu jingħata ġol-ġogi minn kirurgu veterinarju billi jieħu prekawzjonijiet

speċjali sabiex jiżgura l-isterilità tal-proċess tal-injezzjoni. Il-prodott għandu jiġi mmanipulat u injettat

permezz ta’ tekniki sterili u f’ambjent nadif.

Il-prodott jeħtieġ li jingħata immedjatament wara li jinħall sabiex jiġi evitat li jmutu ċelluli sinifikanti.

Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta’ ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta’

EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f’temperatura bejn 25 °C – 37 °C,

eż. f’banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f’kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).

Jekk ikun hemm gruppi ta’ ċelluli viżibbli f’xi wieħed mill-kunjetti wara li jinħallu, ħawwad il-kunjett

ikkonċernat bil-mod sakemm is-sospensjoni tkun ċara u bla kulur (sospensjoni taċ-ċelluli staminali)

jew ċara u safra (sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina: id-dilwent).

Neħħi l-kappa tal-kunjett li nħall l-ewwel u aspira s-sospensjoni f’siringa, imbagħad neħħi l-kappa tal-

kunjett l-ieħor (maħlul) u aspira s-sospensjoni fl-istess siringa. Wara ħallat iż-żewġ sospensjonijiet fl-

istess siringa biex tipproduċi doża waħda tal-prodott (2ml).

Uża labra b’dijametru ikbar minn jew daqs 22G sabiex tevita ħsara liċ-ċelluli.

10.

ŻMIEN TA’

TIŻMIM

Xejn.

11.

PREK

AWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL

-

ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ffriżat (

90 sa

70°C) jew f’nitroġenu likwidu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketti. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara l-preparazzjoni tas-sospensjoni għall-injezzjoni skont kif

rakkomandat: uża immedjatament

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-prodott intwera li huwa effikaċi fi żwiemel li juru zappip ħafif sa moderat fl-artikolazzjoni

metakarpu falanġea. M’hemmx informazzjoni dwar l-effikaċja fir-rigward ta’ kura ta’ ġogi oħrajn.

L-effikaċja tal-prodott intweriet fi prova fuq il-post pivotali wara għotja waħda tal-prodott u għotja

sistemika waħda konkurrenti ta’ NSAID. Skont valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju

responsabbli tal-każ individwali tista’ tingħata NSAID sistemika ta’ doża waħda fil-jum tal-injezzjoni

għal ġol-ġogi.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Sabiex tiġi evitata trombożi f’vażi żgħar meta jingħataw injezzjonijiet għal ġol-ġogi, il-post tal-labra

huwa kruċjali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Il-kontenituri tan-nitroġenu likwidu għandhom jiġu mmaniġġjati minn persunal imħarreġ b’mod

xieraq biss. L-immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu għandu jsir f’żona b’ventilazzjoni tajba. Qabel

jinħarġu l-kunjetti mill-kaxxetta tan-nitroġenu likwidu, għandu jintlibes tagħmir protettiv li jikkonsisti

minn ingwanti, kmiem twal u maskra għall-wiċċ jew gogils.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali dan il-prodott jista’ jikkawża wġigħ, reazzjonijiet

infjammatorji lokali u nefħa fis-sit tal-injezzjoni li tista’ tippersisti għal diversi ġimgħat u

possibbilment jikkawża deni, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni.

Tagħtix b’mod simultanju ma’ xi prodott mediċinali veterinarju intra-artikulari.

Doża eċċessiva:

M’hemmx informazzjoni

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’

PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR

-RIMI, JEKK IKUN IL-

KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-rekwiżiti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L

-

AĦĦAR IL

-FULJETT TA

TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

AUSTRIJA

Република

България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

АВСТРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

BELGIQUE

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

RAKOUSKO

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Nederland

Boehringer Ingelheim Animal Health

Netherlands B.V.

Comeniusstraat 6

1817 MS Alkmaar

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

AUSTRIA

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

DANMARK

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

France

Merial (groupe Boehringer Ingelheim)

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal

Unipessoal, Ld.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

AUSTRIJA

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

AUSTRIA

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANY

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

AVSTRIJA

Ísland

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

DENMARK

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

RAKÚSKO

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

TANSKA

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

DANMARK

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

AUSTRIJA

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.

Bracknell,

Berkshire, RG12 8YS