Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chondrogenic sukeltas arklių alogeninių periferinio kraujo pagaminti mesenchymal kamieninės ląstelės
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Arkliai
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Sumažinti lengvas ar vidutinio sunkumo periodinis lameness susijusios su ne-sepsinis sąnarių uždegimas, arkliams.
Revision: 5
Įgaliotas
2019-03-29
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS ARTI-CELL FORTE, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojai, atsakingo už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių alogeninės mezenchiminės kamieninės ląstelės 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS (1 ML): 1,4–2,5 × 10 6 chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml); Bespalvė skaidri suspensija. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ (1 ML): arklių alogeninės plazmos (1 ml). Geltona skaidri suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų injekcijos vietoje (pvz., nedidelio arba vidutinio sąnarių patinimo sustiprėjimo ir nedidelio temperatūros injekcijos vietose padidėjimo) pasunkėjimas. Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą šiuo vaistu tuo pat metu gyvūnams buvo skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė. 16 Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydyt Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS (1 ML): chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml) 1,4–2,5 × 10 6 ; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ (1 ML): arklių alogeninės plazmos 1 ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija. Arklių alogeninės plazmos suspensija (skiediklis): skaidri geltona suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo. Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra. Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena sisteminio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė. Pagal atsakingo veterinarijos gydytojo atliktą pavienio atvejo naudos ir rizikos vertinimą, injekcijos į sąnarį dieną gyvūnui galima skirti vieną sisteminio poveikio NVNU dozę. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių tromboz Aqra d-dokument sħiħ