Arti-Cell Forte

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Arti-Cell Forte
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Arti-Cell Forte
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zirgi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Samazinājums vieglas līdz vidēji periodisko klibumu, kas saistīti ar ne-septisko locītavu iekaisumu zirgi.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004727
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004727
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410964/2018

EMEA/V/C/004727

Arti-Cell Forte (no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni

inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas)

Arti-Cell Forte pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Arti-Cell Forte un kāpēc tās lieto?

Arti-Cell Forte ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu klibumu, kas saistīts ar

neinfekciozo locītavu iekaisumu, zirgiem. Tās satur cilmes šūnas, kas iegūtas no zirgu asinīm. Cilmes

šūnas var pārveidoties citos šūnu veidos. Cilmes šūnas aktīvajā vielā (mezenhimālās cilmes šūnas) tiek

apstrādātas tādā veidā, lai tās pārveidotos skrimšļu šūnās.

Kā lieto Arti-Cell Forte?

Zāles ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Tās sastāv no diviem flakoniem,

ko piegādā sasaldētā veidā: viens flakons satur aktīvo vielu un otrs flakons satur zirgu alogēnu plazmu

(EAP), kas ir asins šķidrā daļa. Lai sagatavotu injekciju, abu flakonu saturu pēc atkausēšanas samaisa

un tad injicē tieši skartajā locītavā. Šo procedūru drīkst veikt tikai veterinārārsts.

Papildu informāciju par Arti-Cell Forte lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt

veterinārārstam vai farmaceitam.

Kā Arti-Cell Forte darbojas?

Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un EAP. Cilmes šūnas ir

izgatavotas no donora zirgu asinīm, kas izaudzētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu. Tās apstrādā

veidā, lai tās pārveidotos skrimšļa šūnās, kas palīdz aizsargāt skrimšļus. EAP pievienošana cilmes

šūnām pēc atkausēšanas un tieši pirms zāļu injicēšanas palielina cilmes šūnu dzīvotspēju.

Kādi Arti-Cell Forte ieguvumi atklāti pētījumos?

Lauka pētījumā ar zirgiem, kas kliboja no 2 līdz 6 mēnešiem, 50 zirgus ārstēja ar Arti-Cell Forte un

25 zirgi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekciju vienā vēzīša

locītavā. Ārstēšanas laikā visi zirgi saņēma intravenozu injekciju ar ketoprofēnu, kas ir zāles sāpju un

iekaisuma mazināšanai. Sešas nedēļas pēc ārstēšanas 68 % zirgu, kas saņēma Arti-Cell Forte,

novēroja samazinājumu klibuma skalā par 2 vai 3 klibuma pakāpēm salīdzinājumā ar nevienu zirgu

kontroles grupā. Klibuma mazināšanu uzskatīja par būtisku, un pozitīva ietekme ilga vairāk par vienu

gadu.

Arti-Cell Forte (no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu

mezenhimālās cilmes šūnas)

EMA/410964/2018

2. lpp. no 2

Kāds risks pastāv, lietojot Arti-Cell Forte?

Visbiežākās Arti-Cell Forte blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir neliels

klibuma palielinājums, reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums un neliels temperatūras

paaugstinājums injekcijas vietā. Blakusparādības tika novērotas pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Flakonus, kas satur zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un zirgu alogēnu plazmu, var uzglabāt un

transportēt vai nu sasaldētā veidā, vai arī šķidrā slāpekļa tvertnēs. Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst

rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls. Darbs ar šķidro slāpekli jāveic labi vēdināmā vietā. Pirms

flakonu izņemšanas no šķidrā slāpekļa tvertnes jāuzvelk aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, apģērba

ar garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums. Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes, vietējas iekaisuma

reakcijas un pietūkumu injekcijas vietā, kas var ilgt vairākas nedēļas un, iespējams, izraisīt drudzi.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā.

Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, ko ārstē ar Arti-Cell Forte, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts

gaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Arti-Cell Forte tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Arti-Cell Forte, pārsniedz šo zāļu radīto risku un

šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Arti-Cell Forte

Arti-Cell Forte 2019. gada 29. martā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Arti-Cell Forte ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Arti-

Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS

IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Global Stem cell Technology (GST) NV

Noorwegenstraat 4

9940 Evergem

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem

No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (2 ml) satur:

Aktīvā viela (1

ml):

1,4–2,5×10

no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes

šūnas (1 ml)

Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija.

Palīgvielas (1 ml):

Alogēna zirgu plazma (1 ml)

Dzeltena un caurspīdīga suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(

-S)

Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai

zirgiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks

locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietās. Šīs blakusparādības

radās ļoti bieži pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas. Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus terapijai

tika sistēmiski ievadīta viena nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) deva.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(-

as));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intraartikulārai lietošanai.

Devas:

Vienreizēja 1 devas (atbilst 2 ml) ievadīšana vienam dzīvniekam.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Suspensijas injekcijām sagatavošana

Veterinārārstam jāievada šīs veterinārās zāles intraartikulāri, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus,

lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti. Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē, izmantojot sterilus

paņēmienus un tīrā vidē.

Zāles jāievada tūlīt pēc atkausēšanas, lai novērstu būtisku šūnu bojāeju.

Uzvelkot piemērotus cimdus, izņemiet abus flakonus (vienu flakonu ar šūnām (1 ml) un vienu flakonu

ar EAP (1 ml)) no saldētavas/šķidrā slāpekļa un nekavējoties atkausējiet tos 25 °C–37 °C temperatūrā,

piemēram, ūdens peldē, līdz abu flakonu saturs ir pilnībā atkusis (aptuveni 5 minūtes).

Ja kādā no flakoniem pēc atkausēšanas ir redzamas šūnu kopas, uzmanīgi saskaliniet šo flakonu, līdz

suspensija kļūst caurspīdīga un bezkrāsaina (cilmes šūnu suspensija) vai caurspīdīga un dzeltena

(alogēna zirgu plazmas suspensija – atšķaidītājs).

Noņemiet vāciņu flakonam, kurš atkusa pirmais, un ievelciet suspensiju šļircē, pēc tam noņemiet otra

(atkusuša) flakona vāciņu un ievelciet suspensiju tajā pašā šļircē. Tad sajauciet abas suspensijas tajā

pašā šļircē, lai iegūtu vienu zāļu devu (2 ml).

Lai novērstu šūnu bojājumus, izmantojiet adatu, kuras diametrs ir 22 G vai lielāks.

10.

IEROBEŽOJUMU

PERIODS(-

I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no –90 °C līdz –70°C) vai šķidrā slāpeklī.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc suspensijas injekcijām sagatavošanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot

nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.

Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.

Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas

sistēmiskas NPL vienas devas ievadīšanas. Saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta atsevišķa gadījuma

ieguvuma un riska novērtējumu intraartikulārās injekcijas dienā var ievadīt vienu sistēmisku NPL

devu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot

pareizu adatas novietojumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls. Darbs ar šķidro slāpekli

jāveic labi vēdināmā vietā. Pirms flakonu izņemšanas no šķidrā slāpekļa tvertnes jāuzvelk

aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, apģērba ar garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā zāles var izraisīt sāpes, vietējas iekaisuma reakcijas un pietūkumu

injekcijas vietā, kas var saglabāties vairākas nedēļas, un, iespējams, izraisīt drudzi. Nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejami dati.

Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav zināma.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

AUSTRIJA

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

АВСТРИЯ

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

BELGIQUE

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

RAKOUSKO

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Nederland

Boehringer Ingelheim Animal Health

Netherlands B.V.

Comeniusstraat 6

1817 MS Alkmaar

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

AUSTRIA

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

DANMARK

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

France

Merial (groupe Boehringer Ingelheim)

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal

Unipessoal, Ld.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

AUSTRIJA

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

AUSTRIA

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANY

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

AVSTRIJA

Ísland

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

DENMARK

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

RAKÚSKO

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

TANSKA

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

DANMARK

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

AUSTRIJA

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.

Bracknell,

Berkshire, RG12 8YS