Arti-Cell Forte
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2019
Ingredjent attiv:
chondrogenic okozta lovak allogén perifériás vér eredetű mesenchymalis őssejtek
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QM09AX90
INN (Isem Internazzjonali):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Grupp terapewtiku:
lovak
Żona terapewtika:
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Csökkentése enyhe vagy közepesen súlyos visszatérő sántaság kapcsolódó nem-szeptikus ízületi gyulladás a lovakat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ARTI-CELL FORTE SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Ló allogén perifériás vérből származó chondrogenikusan
indukált mesenchymalis őssejtek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden egyes adag (2 ml) a következőket tartalmazza:
HATÓANYAG (1 ML):
1,4–2,5 × 10
6
ló allogén perifériás vérből származó chondrogenicusan
indukált mesenchymalis őssejt
(1 ml)
Színtelen és tiszta szuszpenzió.
SEGÉDANYAGOK (1 ML):
Ló allogén plazma (1 ml)
Sárga és tiszta szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Nem szeptikus ízületi gyulladáshoz társult enyhe vagy közepesen
súlyos, kiújuló sántaság mérsékelése
lovaknál.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran
fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása
és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az
ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen
súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe
emelkedése az injekció beadási helyén. A
pivotális gyakorlati kipróbálás során egy NSAID egyszeri
adagjának szisztémás beadásával
egyidejűleg alkalmazták a kezelést.
17
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-n
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes 2 ml-es adag a következőket tartalmazza:
HATÓANYAG (1 ML):
Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan
indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4–
2,5×10
6
SEGÉDANYAGOK (1 ML):
Ló allogén plazma (EAP) 1 ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan
indukált mesenchymalis őssejtek
szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Lovak
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nem szeptikus ízületi gyulladáshoz társult enyhe vagy közepesen
súlyos, kiújuló sántaság mérsékelése
lovaknál.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A készítmény hatékonyságát a csüdízületet érintő enyhe vagy
közepesen súlyos sántaság esetén
igazolták. Egyéb ízületekre vonatkozóan nincsenek hatékonysági
adatok.
A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati
kipróbálás során igazolták, a készítményt
egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg
alkalmazva . A kezelést végző
állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az
intraartikularis injekció beadásának napján
alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban..
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Intraartikularis injekciók beadásakor thrombosis alakulhat ki a kis
erekben; ennek elkerülése
érdekében kiemelten oda kell figyelni a tű megfelelő
behelyezésére.
Aqra d-dokument sħiħ
