Arti-Cell Forte
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2019
Ingredjent attiv:
chondrogenic põhjustatud hobuste allogeense perifeerse vere-tuletatud mesenchymal tüvirakkude
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QM09AX90
INN (Isem Internazzjonali):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Grupp terapewtiku:
Hobused
Żona terapewtika:
Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vähendada kerge kuni mõõduka korduva lonkamine seotud mitte-septiline liigesepõletik hobused.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
ARTI-CELL FORTE SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest
verest saadud mesenhümaalsed
tüvirakud
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINE (1 ML):
1,4–2,5 x 10
6
hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest
verest saadud
mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Värvitu ja läbipaistev suspensioon.
ABIAINED (1 ML):
hobuslaste allogeenne plasma (1 ml).
Kollane ja läbipaistev suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva
lonke vähendamine hobustel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli
lonke süvenemist ja süstekoha
reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist
ja süstekoha temperatuuri kerget
tõusu. Kliinilises väliuuringus anti ravi ajal NSAID-ravimi
süsteemne üksikannus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
16
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesoleva
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE (1 ML):
hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest
verest saadud mesenhümaalsed
tüvirakud (1 ml) 1,4–2,5 x 10
6
ABIAINED (1 ML):
hobuslaste allogeenne plasma (EAP) 1 ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensete perifeersest
verest saadud mesenhümaalsete
tüvirakkude suspensioon: läbipaistev värvitu suspensioon.
Hobuslaste allogeenne plasma suspensioon (lahusti): läbipaistev
kollane suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobused
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva
lonke vähendamine hobustel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
On tõendatud, et ravim on efektiivne sõrgatsiliigese kerge kuni
mõõduka lonkega hobustel. Muude
liigeste ravi kohta ei ole efektiivsuse andmed teada.
Ravimi efektiivsus tõendati kliinilises väliuuringus pärast ravimi
ühekordset manustamist ja
samaaegset NSAID-ravimi ühekordset süsteemset manustamist.
Konkreetse haigusjuhtumi puhul võib
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal
intraartikulaarse süste päeval manustada
süsteemselt NSAID-ravimi üksikannuse.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Väikeste veresoonte tromboosi vältimiseks intraartikulaarsel
süstimisel on äärmiselt tähtis nõela õige
asend.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase
väljaõppega töötajad.
Vedellämmastikku tuleb käsitseda hästi ventileeritud kohas. Enne
viaalide vedellämmastiku mahutist
eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pi
Aqra d-dokument sħiħ
