Arti-Cell Forte
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2019
Ingredjent attiv:
hrskavičav inducirana periferne krvi konja аллогенных мезенхимальных matičnih stanica
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QM09AX90
INN (Isem Internazzjonali):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Grupp terapewtiku:
Konji
Żona terapewtika:
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Smanjenje od blage do umjerene relaps хромотой povezane s септическим upalom zglobova u konja.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. UPUTA O VMP-U
15
UPUTA O VMP-U:
ARTI-CELL FORTE SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođači odgovorni za puštanje serije u promet
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice
izvedene iz periferne krvi konja
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNU TVAR (1 ML):
1,4 – 2,5×10
6
hondrogeno induciranih, alogeničnih mezenhimskih matičnih stanica
izvedenih iz
periferne krvi konja (1 ml)
Bezbojna i prozirna suspenzija.
POMOĆNE TVARI (1 ML):
Alogenična plazma konja (1 ml)
Žuta i prozirna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Smanjenje blage do umjerene rekurentne hromosti povezane s aseptičnom
upalom zglobova u konja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
neku od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao
što su blaga do umjerena
povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu
primjene injekcije, pojavljivala
su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a. U
ključnom kliničkom terenskom
ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je istodobno s liječenjem.
16
Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml sadrži:
DJELATNU TVAR (1 ML):
Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice
izvedene iz periferne krvi konja (1
ml) 1,4 – 2,5 × 10
6
POMOĆNE TVARI (1 ML):
Alogenična plazma konja (EAP) 1 ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične
stanice izvedene iz periferne
krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta
suspenzija.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Smanjenje blage do umjerene rekurentne hromosti povezane s aseptičnom
upalom zglobova u konja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
neku od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) pokazao se djelotvornim u konja
s blagom ili umjerenom
hromosti iz krunskog zgloba. Podatci o djelotvornosti liječenja
drugih zglobova nisu dostupni.
Djelotvornost VMP-a utvrđena je u ključnom terenskom ispitivanju
nakon jedne primjene VMP-a i
istovremene jednokratne sustavne primjene nesteroidnog protuupalnog
lijeka (engl.
_non-steroidal anti-_
_inflammatory drug_
, NSAID). Prema procjeni nadležnog veterinara omjera rizika i koristi
za
pojedinačni slučaj, jedna doza sustavnog NSAID-a može se
primijeniti na dan intraartikularne
injekcije.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni
intraartikularnih injekcija, ključno
je pravilno postaviti iglu.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Sa spremn
Aqra d-dokument sħiħ
