Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2016
Ingredjent attiv:
monohidrato de diacido pemetrexed
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-01-18
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARMISARTE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Armisarte e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Armisarte
3.
Como utilizar Armisarte
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Armisarte
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ARMISARTE E PARA QUE É UTILIZADO
Armisarte é um medicamento usado no tratamento do cancro. Contém uma
substância ativa chamada
pemetrexedo. O pemetrexedo pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como análogos do
ácido fólico e impede processos essenciais para a divisão das
células.
Armisarte é administrado em combinação com cisplatina, outro
medicamento antineoplásico, para o
tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que
afeta o revestimento do pulmão,
a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Armisarte é também administrado em combinação com cisplatina, para
o tratamento inicial de doentes
em estadios avançados de cancro do pulmão.
Armisarte pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio
avançado, se a sua doença tiver
respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após
quimioterapia inicial.
Armisarte é também usado como tratamento em doentes em estadios
avançados de cancro pulmonar,
cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia
inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ARMISARTE
NÃO UTILIZE ARMISARTE
-
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer out
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diácido).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de
pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diácido).
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 500 mg de
pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diácido).
Cada frasco para injetáveis de 34 ml de concentrado contém 850 mg de
pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diácido).
Cada frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg
de pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diácido).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida, incolor a ligeiramente
amarelada ou amarelo-esverdeada.
O pH situa-se entre 7,0 e 8,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
O pemetrexedo em combinação com cisplatina é indicado no tratamento
de doentes em quimioterapia
pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
O pemetrexedo em combinação com cisplatina é indicado no tratamento
de primeira linha de doentes
com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado
ou metastático, com histologia
celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
O pemetrexedo é indicado em monoterapia no tratamento de manutenção
do cancro do pulmão de não
pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia
celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu
imediatamente após
quimioterapia à base de platina. (ver secção 5.1).
O pemetrexedo é indicado em monoterapia de segunda linha, no
tratamento de doentes com cancro do
pulmão de não pequenas célul
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