Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004109
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004109
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87723/2016

EMEA/H/C/004109

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Armisarte

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Armisarte.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Armisarte, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Armisarte u għalxiex jintuża?

Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers tal-pulmun:

mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma’ ċisplatina f’pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel

u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux b’ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala 'mhux skwamuż', meta

jintuża jew flimkien ma’ ċisplatina f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Armisarte hija ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti. Meta

Alimta huwa disponibbli bħala trab biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina, Armisarte huwa

disponibbli bħala likwidu kkonċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni.

Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.

Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87723/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Armisarte?

Armisarte huwa disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo vina. Il-mediċina tista'

tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkun ikkwalifikat

fl-użu tal-mediċini tal-kanċer.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li

ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’

mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u għandhom jirċievu

injezzjonijiet ta’ vitamina B12 matul il-kura b'Armisarte. Meta Armisarte jingħata ma’ ċisplatina,

mediċina ‘antiemetika’ (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-diżidratazzjoni)

għandhom jingħataw ukoll qabel jew wara d-doża ta’ ċisplatina.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża għandha titnaqqas, f’pazjenti li l-fluss tad-

demm tagħhom ikun anormali jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Armisarte?

Is-sustanza attiva f’Armisarte, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li

jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Fil-

ġisem, pemetrexed jinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-

produzzjoni ta’ ‘nukleotidi’ (nucleotides – li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-

ċelloli). Dan iwassal biex il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA u

RNA u tipprevjeni ċ-ċellolli milli jiddividu jew jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni ta’ pemetrexed

għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal

livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex

id-diviżjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati biss ftit .

Kif ġie studjat Armisarte?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed. L-ebda studju

addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Armisarte huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta’

infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal tal-mediċina ta’ referenza, Alimta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Armisarte?

Peress li Armisarte jingħata b’infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Armisarte?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Armisarte wera li huwa komparabbli ma' Alimta. Għaldaqstant, il-fehma

tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Armisarte ikun approvat għall-użu fl-UE.

Armisarte

EMA/87723/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Armisarte?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Armisarte jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Armisarte, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Aktar informazzjoni dwar Armisarte

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed

Actavis fit-18 ta’ Jannar 2016. L-isem tal-mediċina nbidel f’Armisarte fl-10 ta’ Frar 2016.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Armisarte jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Armisarte 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina. peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Armisarte u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Armisarte

Kif għandek tuża Armisarte

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Armisarte

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Armisarte u gћalxiex jintuża

Armisarte hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer. Fih is-sustanza attiva pemetrexed. Pemetrexed

jappartjeni ma grupp ta’ mediċini magħrufa folic acid analogues li jwaqqfu proċesso li humma

bżonnjużi għal qsim ta’ ċelluli.

Armisarte tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal mesoteljoma

plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu għadhom ma

ngħatawx kimoterapija.

Armisarte jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun f'stadju

avanzat.

Armisarte jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda tiegħek

irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

Armisarte jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda

nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Armisarte

Tużax Armisarte

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’ Armisarte.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel ma tirċievi Armisarte.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu Armisarte.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

Armisarte.It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex jagħtik il-kura

skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun baxx wisq. Jekk

tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li tingħata kura xierqa

kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu Armisarte, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu Armisarte.

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Armisarte.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ Armisarte fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Armisarte

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, inkluż xi mediċini għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini

msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi” (NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw

mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività

differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u meta tista’ teħodhom skond id-data ta’

meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ Armisarte u/jew l-istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek

xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

għid lit-tabib tiegħek.

L-użu

ta’ Armisarte għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju

potenzjali li tieħu Armisarte waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-

kura bi Armisarte.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura bi Armisarte.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura bi

Armisarte u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura bi Armisarte u sa 6 xhur

wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt il-kura, ħu parir

mingħand it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir dwar il-ħażna ta’

sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien bi Armisarte. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża Armisarte

Armisarte 25mg/ml konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni dejjem se jingħatalek mingħand

professjonist tal-kura tas-saħħa. Id-doża ta’ Armisarte hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta’

l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-

superfiċje tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-

doża korretta. Din id-doża tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli

tad-demm tiegħek u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, il-konċentrat ta’ Armisarte

ser jiġi mħallat ma’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5% glucose, mill-ispiżjar ta’ l-isptar, infermier jew

tabib.

Armisarte jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum madwar 10

minuti.

Meta tuża Armisarte flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar ta’ l-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Armisarte. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli ta’ l-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura b’Armisarte. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-severità ta’

reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament bi Armisarte. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel doża ta’

Armisarte. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’ Armisarte. Tingħatalek

ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000 microgramma) fil-ġimgħa ta’ qabel li tingħata Armisarte u

mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta’ kura bi Armisarte). Il-vitamina

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Il-kundizzjoni ser tkun immonitorata mill-viċin waqt it-trattament. Dan jinvolvi regolarment testijiet

tad-demm, li jinkludu ukoll testijiet tal-funzjoni tal-fwied u l-kliewi. Id-doża tiegħek tista tkun

mibdula jew mmexxija l’quddiem skond ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar, għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-

normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla (mhux

komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux mistenni

(peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun)

Effetti sekondarji ta'Armisarte jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda, tqaxxir tal- ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Kliewi : testijiet tad-demm anormali

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Urticaria

Żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda

Uġigħ fis-sider

Dgħjufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Sturdament

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla jew irregolari

Pemetrexed

terapija ta’

radjazzjoni

kien

hemm

ukoll

infjammazzjoni

tar-rita

tal-esofagu

(passaġġ tal-ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-bor

oż ta’ l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa).

Xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb, attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta

rċevew pemetrexed, ħafna drabi meta dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra.kontra l-kanċer.

Panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew

wara l-kura tagħhom bi premetrexed, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni ( il-boroż ta’

l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba

tixmix żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet sa

snin wara li tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-Johnson

u Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-

demm minħabba l-antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġel, b’nefħa, uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji qegħdin jinkwetawk.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Armisarte

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l- karutna wara ‘JIS’.Id-data

ta’ l-iskadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Din il-mediċina għandha tinħażen u tiġi trasportata fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Tiffriżax.

Żomm il kunjett fil-kartuna sabiex tipproteġih mid-dawl.

Soluzzjoni għall-infużjoni: L-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas- soluzzjoni għall -infużjoni

ta’ pemetrexed ġiet ippruvata għal 3 ijiem f’temperatura ta’ l-ambjent u 21 ġurnata f’temperatura ta’

friġġ. Minħabba l-fatt mikrobijoliġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużawx

immedjatament, iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-

risponsabbiltà ta’ min qed juża l-prodott u m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperaturi ta’

bejn 2

C u 8

C, sakemm id-dilwizzjoni ma saritx f’ambjent asettiku, kontrollat u validat.

Armisarte magħandux jintuża jekk ikun hemm xi frak preżenti fis-soluzzjoni.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss: kull fdal ta’ soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Armisarte

Is-sustanza attiva hi pemetrexed. Kull ml ta’ konċentrat fih 25mg ta’ pemetrexed (bħala

pemetrexed diacid). Dilwizzjoni mingħand il-professjonist tal-kura tas-saħħa għanda sseħħ

qabel ma jiġi somministrat.

Kull kunjett ta’ 4 ml konċentrat fih 100 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).

Kull kunjett ta’ 20 ml konċentrat fih 500 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).

Kull kunjett ta’ 34 ml konċentrat fih 850 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).

Kull kunjett ta’ 40 ml konċentrat fih 1000 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).

L-ingredjenti

l-oħra

huma

trometamol

(għal

aġġustament

tal-pH),

anhydrous

citric

acid,

methionine u ilma ta’ l-injezzjonijiet.

Kif jidher Armisarte u l-kontenut tal-pakkett:

Armisarte konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa konċentrat ċar, mhux

ikkulurit imma jista jagħti kemm kemm fl-isfar.

Armisarte jiġi provdut f’kunjett tal-ħġieġ mhux ikkulurit ta’ Tip I b’tapp għas-serum tal-lasktu

(bromobutyl) u kappa tal-aluminium b’diska tal polypropylene. Il-kunjetti jistgħu ikunu jew le mlibbsa

b’għant protettiv.

Kull pakkett ta' Armisarte fih kunjett wieħed.

Daqsijiet tal-pakketti

1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Il-Kroazja

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italja

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumanija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

Uża teknika asettika matul id-dilwizzjoni u ta’ pemetrexed għall-għoti ta’ l-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' Armisarte li hemm bżonn.

Armisarte għandu jiġi biss dilwit b’soluzzjoni ta’ 5% glucose, mingħajr preservattivi. Il-volum

xieraq ta’ konċentrat ta’ pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b’soluzzjoni ta’ 5% glucose, u

jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma'

settijiet għall-għoti u boroż ta’ l-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin. Pemetrexed

mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’ lactated Ringer u l-

injezzjoni ta’ Ringer.

Armisarte fih trometamol bħala sustanza mhux attiva . Trometamol huwa inkompatibbli ma’

cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin . Dan il-prodott mediċinali m'għandux jitħallat

ma’ prodotti mediċinali oħrajn. Linji ġol-vina għandhom jitlaħalħu wara l-għoti ta’ Armisarte.

Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mgħotija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu eżaminati

viżwalment għal preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi frak.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni:

L-immaniġġar

l-preparazzjoni

ta’

soluzzjonijiet

ta’

infuzjoni

ta’

pemetrexed

għandhom

isiru

b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l-kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li

jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’ pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-

sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-membrani

mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-

estravażjoni ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi każijiet ta’ estravażjoni ta’ pemetrexed, li ma ġewx

meqjusa bħala serji mill-investigatur. L-estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika

lokali standardizzata kif issir b’sustanzi oħra li mhumiex visikanti.

Soluzzjonijiet dilwita:

L-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni ta’ pemetrexed

ġiet ippruvata għal 3 ijiem f’temperatura ta’ l-ambjent u 21 ġurnata f’temperatura ta’ friġġ. Minħabba

l-fatt mikrobijoliġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużawx immedjatament,

iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-risponsabbiltà ta’ min qed

juża l-prodott u m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperaturi ta’ bejn 2

C u 8

C, sakemm

id-dilwizzjoni ma saritx f’ambjent asettiku, kontrollat u validat.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL-VARJAZZJONI TAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pemetrexed, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqt evalwazzjoni perjodika regulatorja dwar l-użu ta’ pemetrexed, ġew deskritti numru ta’ każijiet

ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni rrapportati b’frekwenza komuni. Tagħrif mill-prodott mediċinali

oriġinali identifika 141 każ ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni bħal iperpigmentazzjoni (n=48) u disturbi

ta’ pigmentazzjoni NEC (n=80) li jikkorrispondu l-aktar għal pigmentazzjoni li tkun aktarx sewda jew

li tkun qed tiżdied, f’numru ta’ każijiet ġie deskritt ukoll tnaqqis fil-pigmentazzjoni meta titwaqqaf il-

mediċina u żieda fil-pigmentazzjoni meta din terġa’ tingħata. Dan huwa sostnut ukoll b’tagħrif minn

studju kliniku. B’hekk jirriżulta li hemm evidenza suffiċjenti li tissuġġerixxi relazzjoni kawżali bejn l-

użu ta’ pemetrexed u l-iperpigmentazzjoni. Għal din ir-raġuni sezzjoni 4.8 tal-SmPC qed jiġi aġġornat,

flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Numru ta’ każijiet li jiddeskrivu ċellulite, psewdoċellulite, dermatite u dermo-ipodermatite ġew

irrapportati b’frekwenza mhux magħrufa. Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ ta’

ċellulite, 42 ta’ dermatite, 13-il każ ta’ dermo-ipodermatite u 3 każi ta’ psewdoċellulite. B’hekk

jirriżulta li hemm evidenza suffiċjenti li tissuġġerixxi relazzjoni kawżali bejn l-użu ta’ pemetrexed u

disturbi infettivi u mhux infettivi tad-dermis, l-ipodermis u/jew tat-tessut ta’ taħt il-ġilda inkluż dermo-

ipodermatite batterjali akuta, ċellulite, psewdoċellulite u dermatite. Għal din ir-raġuni sezzjoni 4.8 tal-

SmPC qed jiġi aġġornat, flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pemetrexed is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom pemetrexed mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu

varjati.