Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuuksinatriumia
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitromboottiset aineet
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml ja 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus. LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN ehkäisy aikuisilla potilaita, joilla on arvioitu olevan suuri riski VTE ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja / tai akuutti hengityselinten sairaudet, ja / tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden. Hoidettaessa aikuisten akuutin oireisen spontaanin pinnallisen-laskimotukos alaraajojen ilman samanaikaista syvä laskimotukos. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. sydäninfarkti (STEMI) aikuisilla potilailla, jotka ovat onnistuneet trombolyyttisten tai jotka aluksi eivät saada missään muussa muodossa reperfusion hoito. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml: n ja 10 mg: n/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
valtuutettu
2002-03-20
89 B. PAKKAUSSELOSTE 90 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS fondaparinuuksinatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ ARIXTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARIXTRAA 3. MITEN ARIXTRAA KÄYTETÄÄN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. ARIXTRAN SÄILYTTÄMINEN 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA 1. MITÄ ARIXTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ARIXTRA ON LÄÄKE, JOKA AUTTAA EHKÄISEMÄÄN VERIHYYTYMIEN MUODOSTUMISTA VERISUONISSA _(antitromboottinen lääkeaine_). Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia. Se estää hyytymistekijä Xa:n (”kymmenen-A”) toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten hyytymien _(tromboosien)_ muodostumista verisuonissa. ARIXTRAA KÄYTETÄÄN: • ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisten leikkausten, kuten lonkka- tai polvileikkausten jälkeen, tai vatsan alueen leikkauksen jälkeen. • ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen. • hoitamaan jalkojen verisuonissa olevia veritulppia, jotka ovat lähellä ihon pintaa _(pinnallinen _ _laskimotromboosi)_. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARIXTRAA ÄLÄ KÄYTÄ A Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku (0,3 ml) sisältää 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus. Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5.1). Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/tai akuutista infektiosta tai tulehdussairaudesta. Aikuisten alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen laskimotromboosin hoito, kun samanaikaisesti ei ole syvää laskimotromboosia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus _ Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon alle. Aloitusannos tulee antaa 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen edellyttäen, että verenvuoto on tyrehtynyt. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5‒9 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän Aqra d-dokument sħiħ