Arixtra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Arixtra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Arixtra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Trombożi Fil-Vini, Emboliżmu Fil-Pulmun, Infart Mijokardijaku, Anġina Instabbli
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 5-mg / 0. 3-ml u 2. 5-mg / 0. 5-ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-Prevenzjoni ta ' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) f'adulti li għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tar-riġlejn bħal fratturi fil-ġenb, kirurġija maġġuri fl-irkoppa jew tal-ġenbejn-operazzjoni tas-sostituzzjoni. Il-prevenzjoni ta 'VTE fl-adulti li għaddejjin minn kirurġija addominali li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu, bħal pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ta ' kanċer. Il-prevenzjoni ta 'VTE fl-adulti' pazjenti mediċi li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'VTE u li huma immobili minħabba mard akut bħal insuffiċienza kardijaka u / jew mard respiratorju akut, u / jew mard akut infettiv jew ta' infjammazzjoni. It-trattament ta'adulti bl-sintomatiku akut spontanju superfiċjali-trombożi tal-vina tar-riġlejn mingħajr konkomitanti fil-fond tal-trombożi tal-vina. 5-mg / 0. 5-ml soluzzjoni għall-injezzjoni Trattament ta ' anġina mhux stabbli jew mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000403
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000403
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/496403/2010

EMEA/H/C/000403

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Arixtra

fondaparinux sodium

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Arixtra.

X’inhu Arixtra?

Arixtra hu soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest. Arixtra fih is-sustanza attiva

fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f’kull siringa).

Għal x’hiex jintuża Arixtra?

Arixtra (dożaġġi ta’ 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta’ episodji tomboemboliċi venużi (VTEs,

problemi minħabba l-formazzjoni ta’ għoqod tad-demm fil-vini) f’adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu

ser jagħmlu operazzjoni serja f’riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa. Jista’ jintuża wkoll

f’adulti li jkollhom riskju kbir (minħabba l-età jew mard) meta jagħmlu operazzjonijiet addominali jew

meta jkollhom joqogħdu fis-sodda minħabba marda akuta.

Arixtra (dożaġġi ta’ 1.5 u 2.5 mg) jintuża wkoll għall-kura ta’ adulti li għandhom għoqod tad-demm fil-

vini superfiċjali tar-riġlejn (trombożi venuża superfiċjali) iżda mhux fil-vini fondi tagħhom (trombożi

tal-vini fondi, DVT).

F’dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta’ DVT jew emboliżmu pulmonari

(PE, għoqda f’arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).

Id-dożaġġ ta’ 2.5 mg jintuża wkoll għall-kura ta’ adulti b’anġina mhux stabbli (tip ta’ uġigħ tas-sider li

jvarja fis-severità minħabba tnaqqi

s fil-fluss tad-demm lejn il-qalb) jew li għandhom infart

mijokardijaku (attakk tal-qalb) b’elevazzjoni tat-taqsima ST jew mingħajrha (qri mhux normali fl-

elettrokardjogramma jew ECG).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Arixtra?

Fil-prevenzjoni ta’ VTEs, id-doża rakkomandata ta’ Arixtra hija ta’ 2.5 mg darba kuljum amministrata

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection). Għal pazjenti li jkunu se jagħmlu

operazzjoni, l-ewwel doża għandha tingħata sitt sigħat wara tmiem l-operazzjoni. Il-kura għandha

titkompla sakemm jitnaqqas ir-riskju tal-VTE, ġeneralment minn tal-anqas bejn ħames u disat ijiem

wara l-operazzjoni. Għal pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi, Arixtra jista’ ma jkunx adatt, jew

inkella tista’ tintuża d-doża ta’ 1.5-mg.

Fil-kura ta’ trombożi tal-vini superfiċjali, id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5 mg darba kuljum

b’injezzjoni taħt il-ġilda. Il-kura għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l-esklużjoni ta’ DVT, u

għandha titkompla bejn 30 u 45 jum.

Fil-kura ta’ DVT jew PE, id-doża rakkomandata hija ta’ 7.5 mg darba kuljum mogħtija b’ injezzjoni taħt

il-ġilda, normalment għal sebat ijiem. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont il-piż tal-ġisem.

Għall-pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infarti mijokardjali, id-doża rakkomandata hija ta’

2.5mg darba kuljum b’ injezzjoni taħt il-ġilda, imma l-ewwel doża trid tingħata ġo vina (intravenously)

permezza ta’ linja eżistenti jew bħala infużjoni (dripp) fil-pazjenti li għandhom el

evazzjoni tas-segment

ST. Il-kura trid tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara d-dijanjosi u trid titkompla għal tmint ijiem jew

sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar. Arixtra mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li sejrin jagħmlu ċerti

tipi ta’ operazzjonijiet biex jiġu żblukkati l-arterji tad-demm tal-qalb.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Arixtra?

L-għoqod tad-demm jistgħu jkunu problema meta l-fluss tad-demm jiġi mfixkel b’xi mod. Arixtra huwa

antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting). Is-sustanza attiva f’Arixtra,

fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li huma involuti fil-koagulazzjoni tad-demm,

il-fattur Xa. Meta dan jiġi mblukkat, ma jkunx jista’ jiġi prodott thrombin (fattur ieħor), u l-ebda

għoqda ma tikun tista’ tifforma. Bl-użu ta’ Arixtra wara operazzjoni, ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ għoqod

tad-demm jitnaqqas drastikament. Bit-tnaqqis tal-għoqod tad-demm, Arixtra jista’ wkoll jgħin biex il-

fluss tad-demm lejn il-qalb jinżamm f’pazjenti li jbatu minn anġina jew li qegħdin isofru minn attakk

tal-qalb.

Kif ġie studjat Arixtra?

Arixtra ġie studjat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ VTE. Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma’

antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f’operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent)

jew dalteparin (f’operazzjoni addominali; 2,927 pazjent). Tqabbel ukoll ma’ plaċebo (trattament finta)

użat ma’ pazjenti b’marda akuta (839 pazjent) u ma’ pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara

operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent). Fil-kura ta’ VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma’

enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma’ eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent). Fl-istudji

kollha, il-mezz prinċipali ta’ effikaċja kien ir-rata globali ta’ avvenimenti trombotiċi (problemi kkawżati

minn għoqod fid-demm).

Fil-kura ta’ trombożi tal-vini superfiċjali, arixtra tqabbel ma’ plaċebo fi studju wieħed ta’ 3,000 pazjent

bi trombożi tal-vini superfiċjali tar-riġlejn, mingħajr DVT. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta’ dan l-istudju

kienet l-okkorrenza ġenerali ta’ VTE jew mewt.

Arixtra

EMA/494080/2010

Paġna 2/4

Arixtra ġie studjat ukoll f’żewġ studji ewlenin ta’ pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart

mijokardjali. L-ewwel wieħed qabbel l-effetti ta’ Arixtra ma dawk ta’ enoxaparin f’aktar minn 20,000

pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST,

u t-tieni wieħed qabbel Arixtra mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f’pazjenti eliġibbli, jew

plaċebo) f’aktar minn 12,000 pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b’ elevazzjoni tas-segment ST. Il-

kejl ewlieni ta’ effikaċja kienet il-proporzjon ta’ pazjenti li mietu jew kellhom ‘avveniment iskaemiku’

(restrizzjoni tal-provvista tad-demm lejn xi organu, inkluża l-qalb).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Arixtra li ntwerew f’dawn l-istudji?

Arixtra kien għall-inqas effettiv daqs il-komparaturi fl-istudji kollha li ħarsu lejn il-prevenzjoni ta’ VTE u

l-kura ta’ DVT u PE. Ir-rata globali ta’ avvenimenti trombotiċi f’pazjenti kkurati b’Arixtra kienet

sinifikament inqas minn dik f’pazjenti kkurati bi plaċebo jew b’enoxaparin (għal pazjenti li kienu se jiġu

operati fir-riġlejn), u kienet simili għal dik b’enoxaparin (trattament ta’ DVT), dalteparin jew eparina

mhux frazzjonata.

Arixtra kien aktar effettiv minn plaċebo it-tnaqqis tal-okkorrenza ġenerali ta' VTE jew mewt f'pazjenti

bi trombożi tal-vini superfiċjali. Filwaqt li kien hemm VTE waħda jew mewt għal kull 100 pazjent li

jieħdu Arixtra, kien hemm sitta għal kull mija li jieħdu plaċebo.

Arixtra kien mill-inqas effettiv daqs enoxaparin fil-prevenzjoni tal-mewt jew avveniment iskaemiku

f’pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment

ST, b’madwar 5% tal-pazjenti f’kull grupp li mietu jew li kellhom avveniment iskaemiku wara disat

ijiem. Fl-istudju ta’ infarti mijokardjali b’elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta’ mewt

jew attakk tal-qalb ieħor b’14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard. Madankollu, dawn ir-

riżultati ma kinux suffiċjenti biex juru jekk Arixtra kienx aktar effettiv mill-eparina mhux frazzjonata

jew le.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Arixtra?

Bħall-mediċini antitrombotiċi oħrajn, l-effett sekondarju l-aktar komuni ta’ Arixtra kien il-ħruġ tad-

demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Arixtra, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Arixtra m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal fondaparinux

sodium jew għal xi sustanza oħra tiegħu, li jista’ diġà jkollhom ħruġ ta’ demm, li għandhom

endokartite batterjali akuta (acute bacterial endocarditis) (infezzjoni fil-qalb) jew li jkollhom problemi

serji fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Arixtra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Arixtra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Arixtra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Arixtra fil-21 ta’ Marzu 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux

limitat. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.

L-EPAR sħiħ dwar Arixtra jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Arixtra, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Arixtra

EMA/494080/2010

Paġna 3/4

Arixtra

EMA/494080/2010

Paġna 4/4

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arixtra 1.5mg/0.3ml soluzzjoni għall-injezzjoni

fondaparinux sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhi Arixtra u għalxiex tintuża

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Arixtra

3.

Kif għandek tuża Arixtra

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Arixtra

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi Arixtra u għalxiex tintuża

Arixtra hi mediċina li tgħin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u

arterji tad-demm

aġent antitrombotiku

Arixtra fiha sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din twaqqaf fattur tat-tagħqid tad-

demm Xa ("għaxra –A") milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi

tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) milli jiffurmaw fil-vini u arterji.

Arixtra tintuża biex:

tevita l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji tar-riġlejn jew pulmuni wara

kirurġija ortopedika (bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa) jew wara kirurġija fl-addomenu.

tevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’ mobilita` restritta minħabba mard

akut.

tikkura tagħqid tad-demm fil-vini li qegħdin qrib il-wiċċ tal-ġilda tar-riġlejn

(trombożi fil-vini

superfiċjali)

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Arixtra

Tużax Arixtra:

jekk inti allerġiku

għal fondaparinux sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk int tinfasad b’mod eċċessiv

jekk għandek infezzjoni batterika tal-qalb

jekk tbati minn xi mard serju ħafna tal-kliewi.

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk iva,

m’għandekx

tuża Arixtra.

Oqgħod attent ħafna b’Arixtra:

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Arixtra:

jekk qabel kellek komplikazzjonijiet waqt it-trattament bl-eparina jew mediċini bħal

eparina li jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits tad-demm (tromboċitopenija indotta

bl-eparina)

jekk għandek riskju ta’ ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat (emorraġija)

li tinkludi

ulċera fl-istonku

disturbi fid-demm

ħruġ ta’ demm riċenti fil-moħħ (fsada intrakraniku)

kirurġija riċenti

fil-moħħ, kolonna vertebrali jew fl-għajnejn

jekk tbati minn mard serju fil-fwied;

jekk tbati minn mard fil-kliewi;

jekk għandek eta` ta’ 75 sena jew iktar;

jekk tiżen inqas minn 50 kg

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Arixtra ma ġietx ittestjata fi tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-17-il sena.

Mediċini oħra u Arixtra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi anki mediċini li tkun xtrajt mingħajr riċetta. Ċerti mediċini oħrajn jistgħu

jaffettwaw il-mod li tagħmel effett Arixtra, jew ikunu affettwati b'Arixtra.

Tqala u Treddigħ

Arixtra m’għandiex tintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt trattament b’ Arixtra. Jekk inti

tqila

qed tredda

’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Arixtra fih

sodium

Kull doża ta’ dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 23 mg ta’ sodium u għalhekk il-prodott huwa

essenzjalment mingħajr sodium.

Is-siringa ta’ Arixtra fiha l-lattiċe

L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra tas-siringa fih il-lattiċe li għandu l-potenzjal jikkawża reazzjonijiet

allerġiċi f’individwi sensittivi għall-lattiċe.

Għid lit-tabib tiegħek jekk

inti allerġiku/a għall-lattiċe qabel ma tiġi trattat b’ Arixtra.

3.

Kif għandek tuża Arixtra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5 mg darba kuljum, injettata bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

kuljum

Jekk tbati minn mard fil-kliewi, tista’ titnaqqas id-doża għal 1.5 mg darba kuljum.

Kif tingħata Arixtra

Arixtra tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) f’tinja tal-ġilda tal-parti

t’isfel ta’ l-istonku. Is-siringi huma mimlija minn qabel bid-doża eżatta li jkollok bżonn. Hemm

siringi differenti għad-dożi ta’ 2.5mg u 1.5mg.

Għal istruzzjonijiet li juru kollox pass-pass

jekk jogħġbok ara l-paġna ta’ wara.

Tinjettax

Arixtra ġo muskolu (b’mod intramuskolari).

Kemm għandek iddum tieħu Arixtra

Għandek tkompli t-trattament Arixtra għaż-żmien kollu li jgħidlek it-tabib peress illi Arixtra

tipprevjeni l-iżvilupp ta’ kondizzjoni serja.

Jekk tinjetta Arixtra aktar milli suppost

Ikkuntatja lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir kemm jista’ jkun malajr minhabba riskju ikbar ta’

ħruġ ta’ demm.

Jekk tinsa tieħu Arixtra

Ħu d-doża mill-ewwel kif tiftakar. M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel

, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Tieqafx tuża Arixtra mingħajr ma tieħu parir

Jekk twaqqaf it-trattament qabel ma jgħidlek it-tabib, inti għandek riskju li tiżviluppa għoqda tad-

demm f’vina tar-riġel jew fil-pulmun.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi):

Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull

10,000) li jieħdu Arixtra. Sinjali jinkludu:

nefħa, xi kultant fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedima), li tikkawża diffikultà biex

tibla’ jew biex tieħu n-nifs

kollass.

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf it-teħid ta’ Arixtra.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

iżjed minn wieħed kull 100 persuna

trattati b’Arixtra

ħruġ ta’ demm

(per eżempju mis-sit ta’ operazzjoni, ulċera fl-istonku diġa’ eżistenti, fġir l-

imnieħer, ħanek)

anemija

(tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed kull 100 persuna

trattati b’Arixtra:

tbenġil jew nefħa (edima)

tħossok imqalla jew titqalla (dardir jew rimettar)

uġigħ fis-sider

qtugħ ta’ nifs

raxx jew ħakk fil-ġilda

tnixxija mill-ferita ta’ l-operazzjoni

deni

nuqqas jew żieda fin-numru ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm),

żieda f’xi kimiċi (enżimi) li jsiru fil-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 1000 persuna

trattati b’Arixtra:

reazzjonijiet allerġiċi (inkluż ħakk, nefħa, raxx)

ħruġ ta’ demm internament fil-moħħ jew l-addomenu

anzjeta` jew konfużjoni

uġigħ ta’ ras

ħass ħażin jew sturdament, pressjoni baxxa

tħeddil jew għajja

fwawar

sogħla

ugigħ fir-riġlejn jew fl-istonku

dijareja jew stitikezza

indiġestjoni

infezzjoni fil-ferita

żieda fil-bilirubin (sustanza li ssir fil-fwied) fid-demm

tnaqqis ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Arixtra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Aħżen f’temperatura taħt 25

C. Tiffriżahx

Arixtra m’għandux għalfejn jinżamm fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina:

wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa

jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur tas-soluzzjoni

jekk tinnota li s-siringa għandha xi ħsara

jekk ftaħt siringa u ma tużahix minnufih.

Rimi ta’ siringi:

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Arixtra

Is-sustanza attiva hija 1.5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.3ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew

sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH (ara sezzjoni 2).

Arixtra ma fiha l-ebda prodott ta’ l-annimali.

Kif tidher Arixtra u l-kontenut tal-pakkett:

Arixtra hija soluzzjoni għal injezzjoni ċara u mingħajr kulur. Hija fornita f’siringa mimlija lesta, għall-

użu ta’ darba u mgħammra b’sistema ta’ sikurezza awtomatika sabiex tipprevjeni ferimenti bil-labra

wara l-użu.

Hija disponibbli f’pakketti ta’ 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Il-Manifattur:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tipi ta’ siringa ta’ sikurezza

Hemm żewġ tipi ta’ siringi ta’ sikurezza li jintużaw għal Arixtra, ddisinjati biex jipproteġuk milli

tweġġa’ bil-labra wara injezzjoni. Tip wieħed ta' siringa għandha sistema

awtomatika

ta' protezzjoni

mill-labra u t-tip l-ieħor għanda sistema

manwali

ta' protezzjoni mill-labra

Partijiet mis-siringi:

Apparat protettiv tal-labra

Planġer

Manku għas-swaba

Tubu ta’ sigurta`

Stampa 1

Siringa b’sistema

awtomatika

ta’ protezzjoni mill-labra

Siringa b’sistema

manwali

ta’ protezzjoni mill-labra

Stampa 2

Siringa b’sistema

manwali

ta’

protezzjoni mill-labra

Stampa 3

Siringa b’sistema

manwali

protezzjoni mill-labra li turi t-tubu ta’ sigurtà

jinġibed fuq il-labra

WARA L-UŻU

GWIDA PASS-PASS TA' KIF TUŻA ARIXTRA

Istruzzjonijiet għall-użu

Dawn l-istruzzjonijiet qegħdin għaż-żewġ tipi ta’ siringi (sistema ta’ protezzjoni mill-labra

awtomatika u manwali).

Fejn l-istruzzjonijiet għal siringa minnhom huma differenti dan huwa dikjarat b’mod ċar.

1.

Aħsel idejk sewwa

bis-sapun u l-ilma u xxotta bix-xugaman.

2.

Neħħi s-siringa mill-kaxxa u ċċekkja li:

d-data ta’ skadenza m’għadditx

s-soluzzjoni hija ċara u bla kulur u ma fihiex frak

s-siringa ma nfetħitx jew m’għandhiex xi ħsara

3.

Poġġi jew imtedd f’pożizzjoni komda.

Agħżel post fil-parti t’isfel tal-addome (iż-żaqq), tal-inqas 5

cm aktar ’l isfel miż-żokra (stampa

A

Għandek daqqa tuża n-naħa tax-xellug u daqqa n-naħa

tal-lemin

tal-parti t’isfel tal-addome ma’ kull injezzjoni. Dan

jgħin biex inaqqas l-iskumdità fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Jekk mhux possibbli li tinjetta fil-parti l-isfel tal-addome,

ikkonsulta mal-infermier jew it-tabib tiegħek għall-parir.

Stampa A

4. Naddaf iż-żona tal-injezzjoni b’garża bl-alkoħol

5 Neħħi l-apparat protettiv tal-labra,

billi l-ewwel

iddawwar (stampa

B1

) imbagħad tiġbdu f’linja dritta lil hinn

miċ-ċilindru tas-siringa (stampa

B2

Armi l-apparat protettiv tal-labra.

Nota importanti

Tmissx il-labra

u ara li ma tħallihiex tiġi f’kuntatt ma’ xi

superfiċji qabel l-injezzjoni.

Huwa normali li jkun hemm bużżieqa tal-arja żgħira f’din

is-siringa.

Tippruvax

tneħħi din il-bużżieqa tal-arja

qabel ma tagħmel l-injezzjoni

- tista’ titlef xi ftit mill-

mediċina jekk tagħmel hekk.

Stampa B1

Stampa B2

6. Oqros bil-mod il-ġilda mnaddfa sabiex tagħmel tinja.

Żomm it-tinja bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni

kollha (stampa

Ċ

Stampa Ċ

7. Żomm is-siringa soda mill-manku għas-swaba.

Daħħal it-tul kollu tal-labra b’mod perpendikulari fit-tinja tal-

ġilda (stampa

D

Stampa D

8. Injetta l-kontenut KOLLU tas-siringa billi tagħfas il-

planġer ’l isfel sakemm ma jkunx jista’ jinżel aktar

(stampa

E

Stampa E

Sistema awtomatika ta’ siringa

9. Erħi l-planġer

u l-labra awtomatikament toħroġ mill-ġilda

u tidħol lura għal ġot-tubu ta’ sigurtà fejn tinqafel b’mod

permanenti (stampa

F

Stampa F

Sistema manwali ta’ siringa

9.

Wara l-injezzjoni żomm is-siringa b’id waħda billi taqbad it-tubu ta’ sigurtà, uża l-id

l-oħra biex iżżomm il-manku għas-swaba u iġbed lura b’mod sod. B’hekk tħoll it-tubu.

Żerżaq it-tubu fuq il-parti prinċipali tas-siringa sakemm tingħalaq f’postha fuq il-labra.

Din tidher fi Stampa

3

fil-bidu ta’ dawn l-istruzzjonijiet.

Tarmix is-siringa użata fl-iskart domestiku

. Armiha kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arixtra 2.5mg/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni

fondaparinux sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhi Arixtra u għalxiex tintuża

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Arixtra

3.

Kif għandek tuża Arixtra

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Arixtra

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi Arixtra u għalxiex tintuża

Arixtra hija mediċina li tgħin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u

arterji

aġent antitrombotiku

Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium. Din twaqqaf fattur għat-tagħqid tad-

demm Xa (‘għaxra-A’) milli jaħdem fid-demm, u għalhekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi tad-

demm mhux mixtieqa (trombożi) fil-vini u arterji tad-demm.

Arixtra tintuża:

għall-prevenzjoni tal-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji tar-riġlejn jew

pulmun wara kirurġija ortopedika, bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa jew wara kirurġija fl-

addomenu

biex tevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’ mobilita` restritta minħabba

mard akut

għat-trattament ta’ ċerti tipi ta’ attakk tal-qalb u anġina severa (uġigħ minħabba li jidjiequ l-

arterji fil-qalb).

biex tikkura tagħqid tad-demm fil-vini li qegħdin qrib il-wiċċ tal-ġilda tar-riġlejn

(trombożi fil-

vini superfiċjali)

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Arixtra

Tużax Arixtra:

jekk inti allerġiku

għal fondaparinux sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk int tinfasad b’mod eċċessiv

jekk għandek infezzjoni batterika tal-qalb

jekk tbati minn xi mard serju ħafna tal-kliewi.

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk iva,

m’għandekx

tuża Arixtra.

Oqgħod attent ħafna b’Arixtra:

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Arixtra:

jekk qabel kellek komplikazzjonijiet waqt it-trattament bl-eparina jew mediċini bħal

eparina li jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits tad-demm (tromboċitopenija indotta bl-

eparina)

jekk għandek riskju ta’ ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat (emorraġija)

li tinkludi

ulċera fl-istonku

disturbi fid-demm

ħruġ ta’ demm riċenti fil-moħħ (fsada intrakraniku)

kirurġija riċenti

fil-moħħ, kolonna vertebrali jew fl-għajnejn

jekk tbati minn mard serju fil-fwied;

jekk tbati minn mard fil-kliewi;

jekk għandek eta` ta’ 75 sena jew iktar;

jekk tiżen inqas minn 50 kg

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Arixtra ma ġietx ittestjata fi tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-17-il sena.

Mediċini oħra u Arixtra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi anki mediċini li tkun xtrajt mingħajr riċetta. Ċerti mediċini oħrajn jistgħu

jaffettwaw il-mod li tagħmel effett Arixtra, jew ikunu affettwati b'Arixtra.

Tqala u Treddigħ

Arixtra m’għandiex tintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt trattament b’ Arixtra. Jekk inti

tqila

qed tredda

’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Arixtra fih

sodium

Kull doża ta’ dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 23 mg ta’ sodium u għalhekk il-prodott huwa

essenzjalment mingħajr sodium

Is-siringa ta’ Arixtra jaf ikun fiha l-lattiċe

L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra tas-siringa jaf ikun fih il-lattiċe li għandu l-potenzjal jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi f’individwi sensittivi għall-lattiċe

Għid lit-tabib tiegħek jekk

inti allerġiku/a għall-lattiċe qabel ma tiġi trattat b’ Arixtra.

3.

Kif għandek tuża Arixtra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5 mg darba kuljum, injettata bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

kuljum

Jekk tbati minn mard fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża iżgħar ta’ 1.5 mg darba kuljum.

Kif tingħata Arixtra

Arixtra tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) f’tinja tal-ġilda tal-parti

t’isfel ta’ l-istonku. Is-siringi huma mimlijin lesti bid-doża eżatta li għandek bżonn. Hemm siringi

differenti għad-doża ta’ 2.5 mg u dik ta’ 1.5 mg.

Għall-istruzzjonijiet pass-pass jekk jogħġbok

ara fuq wara tal-paġna.

Għat-trattament ta’ ċerta tipi ta’ attakk tal-qalb, professjonist fil-qasam

tas-saħħa għandu mnejn jagħti l-ewwel doża ġol-vina

(mod intravenuż)

Tinjettax

Arixtra ġo muskolu.

Kemm għandek iddum tieħu Arixtra

Għandek tkompli t-trattament Arixtra għaż-żmien kollu li jgħidlek it-tabib peress illi Arixtra

tipprevjeni l-iżvilupp ta’ kondizzjoni serja.

Jekk tinjetta Arixtra aktar milli suppost

Ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek biex tieħu parir mill-aktar fis possibbli, minhabba riskju

ikbar ta’ ħruġ ta’ demm.

Jekk tinsa tieħu Arixtra

Ħu d-doża malli tiftakar

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel

, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tieqafx tuża Arixtra mingħajr parir:

Jekk twaqqaf it-trattament qabel ma jgħidlek it-tabib, inti għandek riskju li tiżviluppa embolu fid-

demm f’vina tar-riġel jew fil-pulmun.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi):

Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull

10,000) li jieħdu Arixtra. Sinjali jinkludu:

nefħa, xi kultant fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedima), li tikkawża diffikultà biex

tibla’ jew biex tieħu n-nifs

kollass.

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf it-teħid ta’ Arixtra.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

iżjed minn

wieħed kull 100 persuna

li qegħdin jirċievu trattament

b’Arixtra.

ħruġ ta’ demm

(per eżempju mis-sit ta’ operazzjoni, ulċera fl-istonku diġa’ eżistenti, fġir l-

imnieħer, ħanek)

anemija

(tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed kull 100 persuna

li qegħdin jirċievu trattament b’Arixtra.

tbenġil jew nefħa (edima)

tħossok ħażin jew tkun ma tiflaħx (dardir, rimettar)

uġigħ fis-sider

qtugħ ta’ nifs

raxx jew ħakk fil-ġilda

tnixxija mill-ferita ta’ l-operazzjoni

deni

nuqqas jew żieda fin-numru ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm)

żieda f’xi kimiċi (enżimi) li jsiru fil-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed kull 1000 persuna

li qegħdin jirċievu trattament b’Arixtra.

reazzjonijiet allerġiċi (inkluż ħakk, nefħa, raxx)

fsada interna fil-moħħ jew fl-addomenu

anzjeta` jew konfużjoni

uġigħ ta’ ras

ħass ħażin jew sturdament, pressjoni tad-demm baxxa

tħeddil jew għajja

fwawar

sogħla

ugigħ fir-riġlejn jew uġigħ fl-istonku

dijareja jew stitikezza

indiġestjoni

infezzjoni ġol-ferita ta’ l-operazzjoni

żieda fil-bilirubin (sustanza li ssir fil-fwied) fid-demm

tnaqqis tal-potassju fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Arixtra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Aħżen f’temperatura taħt 25oC. Tiffriżahx

Arixtra m’għandux għalfejn jinżamm fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina:

wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa

jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur tas-soluzzjoni

jekk tinnota li s-siringa għandha xi ħsara

jekk ftaħt siringa u ma tużahix minnufih.

Rimi ta’ siringi:

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Arixtra

Is-sustanza attiva hija 2.5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.5ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew

sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH (ara sezzjoni 2).

Arixtra ma fiha l-ebda prodott magħmul mill-annimali.

Kif tidher Arixtra u l-kontenut tal-pakkett:

Arixtra hija soluzzjoni għal injezzjoni ċara u mingħajr kulur. Hija fornita f’siringa mimlija lesta, għall-

użu ta’ darba u mgħammra b’sistema ta’ sikurezza awtomatika sabiex tipprevjeni ferimenti bil-labra

wara l-użu.

Hija disponibbli f’pakketti ta’ 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Il-Manifattur:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tipi ta’ siringa ta’ sikurezza

Hemm żewġ tipi ta’ siringi ta’ sikurezza li jintużaw għal Arixtra, ddisinjati biex jipproteġuk milli

tweġġa’ bil-labra wara injezzjoni. Tip wieħed ta' siringa għandha sistema

awtomatika

ta' protezzjoni

mill-labra u t-tip l-ieħor għanda sistema

manwali

ta' protezzjoni mill-labra

Partijiet mis-siringi:

Apparat protettiv tal-labra

Planġer

Manku għas-swaba

Tubu ta’ sigurta`

Stampa 1

Siringa b’sistema

awtomatika

ta’ protezzjoni mill-labra

Siringa b’sistema

manwali

ta’ protezzjoni mill-labra

Stampa 2

Siringa b’sistema

manwali

ta’

protezzjoni mill-labra

Stampa 3

Siringa b’sistema

manwali

protezzjoni mill-labra li turi t-tubu ta’ sigurtà

jinġibed fuq il-labra

WARA L-UŻU

GWIDA PASS-PASS TA' KIF TUŻA ARIXTRA

Istruzzjonijiet għall-użu

Dawn l-istruzzjonijiet qegħdin għaż-żewġ tipi ta’ siringi (sistema ta’ protezzjoni mill-labra

awtomatika u manwali).

Fejn l-istruzzjonijiet għal siringa minnhom huma differenti dan huwa dikjarat b’mod ċar.

1. Aħsel idejk sewwa

bis-sapun u l-ilma u xxotta bix-xugaman.

2. Neħħi s-siringa mill-kaxxa u ċċekkja li:

d-data ta’ skadenza m’għadditx

s-soluzzjoni hija ċara u bla kulur u ma fihiex frak

s-siringa ma nfetħitx jew m’għandhiex xi ħsara

3.

Poġġi jew imtedd f’pożizzjoni komda.

Agħżel post fil-parti t’isfel tal-addome (iż-żaqq), tal-inqas 5

ċm aktar ’l isfel miż-żokra (stampa

A

Għandek daqqa tuża n-naħa tax-xellug u daqqa n-naħa

tal-lemin

tal-parti t’isfel tal-addome ma’ kull injezzjoni. Dan

jgħin biex inaqqas l-iskumdità fis-sit tal-injezzjoni.

Jekk mhux possibbli li tinjetta fil-parti l-isfel tal-addome,

ikkonsulta mal-infermier jew it-tabib tiegħek għall-parir.

Stampa A

4. Naddaf iż-żona tal-injezzjoni b’garża bl-alkoħol

5 Neħħi l-apparat protettiv tal-labra,

billi l-ewwel

iddawwar (stampa

B1

) imbagħad tiġbdu f’linja dritta lil hinn

miċ-ċilindru tas-siringa (stampa

B2

Armi l-apparat protettiv tal-labra.

Nota importanti

Tmissx il-labra

u ara li ma tħallihiex tiġi f’kuntatt ma’ xi

superfiċji qabel l-injezzjoni.

Huwa normali li jkun hemm bużżieqa tal-arja żgħira f’din

is-siringa.

Tippruvax

tneħħi din il-bużżieqa tal-arja

qabel ma tagħmel l-injezzjoni

- tista’ titlef xi ftit mill-

mediċina jekk tagħmel hekk.

Stampa B1

Stampa B2

6. Oqros bil-mod il-ġilda mnaddfa sabiex tagħmel tinja.

Żomm it-tinja bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni

kollha (stampa

Ċ

Stampa Ċ

7. Żomm is-siringa soda mill-manku għas-swaba.

Daħħal it-tul kollu tal-labra b’mod perpendikulari fit-tinja tal-

ġilda (stampa

D

Stampa D

8. Injetta l-kontenut KOLLU tas-siringa billi tagħfas il-

planġer ’l isfel sakemm ma jkunx jista’ jinżel aktar

(stampa

E

Stampa E

Sistema awtomatika ta’ siringa

9. Erħi l-planġer

u l-labra awtomatikament toħroġ mill-ġilda

u tidħol lura għal ġot-tubu ta’ sigurtà fejn tinqafel b’mod

permanenti (stampa

F

Stampa F

Sistema manwali ta’ siringa

9.

Wara l-injezzjoni żomm is-siringa b’id waħda billi taqbad it-tubu ta’ sigurtà, uża l-id

l-oħra biex iżżomm il-manku għas-swaba u iġbed lura b’mod sod. B’hekk tħoll it-tubu.

Żerżaq it-tubu fuq il-parti prinċipali tas-siringa sakemm tingħalaq f’postha fuq il-labra.

Din tidher fi Stampa

3

fil-bidu ta’ dawn l-istruzzjonijiet.

Tarmix is-siringa użata fl-iskart domestiku

. Armiha kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arixtra 5mg/0.4ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Arixtra 7.5mg/0.6ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Arixtra 10mg/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni

fondaparinux sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhi Arixtra u għalxiex tintuża

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Arixtra

3.

Kif għandek tuża Arixtra

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Arixtra

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi Arixtra u għalxiex tintuża

Arixtra hi mediċina li tittratta jew tgħin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u

arterji .

Arixtra fiha sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din twaqqaf fattur tat-tagħqid tad-

demm Xa ("għaxra – A“) milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi

tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) milli jiffurmaw fil-vini u arterji.

Arixtra tintuża bħala trattament f’adulti li għandhom għoqda tad-demm fil-vini u arterji ta‘

riġlejhom

(trombożi f’vina fonda)

u/jew fil-pulmun

(emboliżmu pulmonari).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Arixtra

Tużax Arixtra:

jekk inti allerġiku

għal fondaparinux sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk int tinfasad b’mod eċċessiv

jekk għandek infezzjoni batterika tal-qalb

Jekk għandek xi mard serju tal-kliewi

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk iva,

m’għandekx

tuża Arixtra.

Oqgħod attent ħafna b’Arixtra:

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Arixtra:

jekk qabel kellek komplikazzjonijiet waqt it-trattament bl-eparina jew mediċini bħal

eparina li jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits tad-demm (tromboċitopenija indotta bl-

eparina)

jekk għandek riskju ta’ ħruġ ta’ demm

(emorraġija)

mhux kontrollat, li tinkludi

ulċera fl-istonku

disturbi fid-demm

ħruġ ta’ demm riċenti fil-moħħ (fsada intrakraniku)

kirurġija riċenti

fil-moħħ, kolonna vertebrali jew fl-għajnejn

jekk tbati minn mard serju fil-fwied;

jekk tbati minn mard tal-kliewi;

jekk għandek eta` ta’ 75 sena jew iktar;

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Arixtra ma ġietx ittestjata fi tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-17-il sena.

Mediċini oħra u Arixtra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi anki mediċini li tkun xtrajt mingħajr riċetta. Ċerti mediċini oħrajn jistgħu

jaffettwaw il-mod li tagħmel effett Arixtra, jew ikunu affettwati b'Arixtra.

Tqala u Treddigħ

Arixtra m’għandiex tintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt trattament b’ Arixtra. Jekk inti

tqila

qed tredda

’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Arixtra fih

sodium

Kull doża ta’ dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 23 mg ta’ sodium u għalhekk il-prodott huwa

essenzjalment mingħajr sodium

Is-siringa ta’ Arixtra fiha l-lattiċe

L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra tas-siringa fih il-lattiċe li għandu l-potenzjal jikkawża reazzjonijiet

allerġiċi f’individwi sensittivi għall-lattiċe

Għid lit-tabib tiegħek jekk

inti allerġiku/a għall-lattiċe qabel ma tiġi trattat b’ Arixtra

3.

Kif għandek tuża Arixtra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-piż tiegħek

Doża li s-soltu tingħata

Taħt 50 kg

5 mg darba kuljum

Bejn 50 kg u 100 kg

7.5 mg darba kuljum

Il fuq minn 100 kg

10 mg darba kuljum. Din id-doża tista’ titnaqqas

għal 7.5mg darba kuljum jekk għandek mard

moderat tal-kliewi.

Għandek tieħu l-injezzjoni bejn wieħed u ieħor l-istess ħin kuljum.

Kif tingħata Arixtra

Arixtra tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) f’tinja tal-ġilda tal-parti

t’isfel ta’ l-istonku. Is-siringi huma mimlija minn qabel bid-doża eżatta li jkollok bżonn. Hemm

siringi differenti għad-dożi ta’ 5mg, 7.5mg u 10mg.

Għal istruzzjonijiet li juru kollox pass-

pass jekk jogħġbok ara l-paġna ta’ wara.

Tinjettax

Arixtra ġo muskolu (b’mod intramuskolari).

Kemm għandek iddum tieħu Arixtra

Għandek tkompli t-trattament Arixtra għaż-żmien kollu li jgħidlek it-tabib peress illi Arixtra

tipprevjeni l-iżvilupp ta’ kondizzjoni serja.

Jekk tinjetta Arixtra aktar milli suppost

Ikkuntatja it-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir kemm jista’ jkun malajr minhabba riskju ikbar ta’

ħruġ ta’ demm.

Jekk tinsa tieħu Arixtra

Ħu doża mill-ewwel kif tiftakar. M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel,

staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Tieqafx tuża Arixtra mingħajr ma tieħu parir

Jekk twaqqaf it-trattament qabel ma jgħidlek it-tabib, l-għoqda tad-demm tista’ ma tkunx ittrata sew u

inti jista’ jkollok ukoll ir-riskju li tiżviluppa għoqda tad-demm ġdida f’vina tar-riġel jew fil-pulmun.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi):

Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull

10,000) li jieħdu Arixtra. Sinjali jinkludu:

nefħa, xi kultant fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedima), li tikkawża diffikultà biex

tibla’ jew biex tieħu n-nifs

kollass.

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf it-teħid ta’ Arixtra.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

iżjed minn wieħed kull 100 persuna

trattati b’Arixtra

ħruġ ta’ demm

(per eżempju mis-sit ta’ operazzjoni, ulċera fl-istonku diġa’ eżistenti, fġir l-

imnieħer, tbenġil).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed minn kull 100 persuna

trattati b’Arixtra

nefħa (edima)

uġigħ ta’ ras

uġigħ

tħossok imqalla jew titqalla (dardir jew rimettar)

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija)

numru baxx ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm)

żieda f’xi kemikali (enżimi) li jsiru fil-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 1000 persuna

trattati b’Arixtra

reazzjoni allerġika (inkluż ħakk, nefħa, raxx)

ħruġ ta’ demm internament fil-moħħ, fwied jew addomenu

raxx

sturdament

uġigħ u nefħa fil-post ta’ injezzjoni

numru għoli ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm)

żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini fid-demm

uġigħ fl-istonku

ħakk

indiġestjoni

dijarea jew stitikezza

żjieda fil-bilirubina (sustanza magħmula mill-fwied) fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Arixtra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Aħżen f’temperatura taħt 25oC. Tiffriżahx

Arixtra m

għandux għalfejn jinżamm fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina:

wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa

jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur tas-soluzzjoni

jekk tinnota li s-siringa għandha xi ħsara

jekk ftaħt siringa u ma tużahix minnufih.

Rimi ta’ siringi:

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Arixtra

Is-sustanza attiva hija

5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.4 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

7.5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.6 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

10 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.8 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew

sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH (ara sezzjoni 2).

Arixtra ma fiha l-ebda prodott ta’ l-annimali.

Kif jidher Arixtra u l-kontenut tal-pakkett:

Arixtra hija soluzzjoni għal injezzjoni ċara, mingħajr kulur jew tagħti xi ftit fl-isfar. Hija fornita

f’siringa mimlija lesta, għall-użu ta’ darba u mgħammra b’sistema ta’ sikurezza awtomatika sabiex

tipprevjeni ferimenti bil-labra wara l-użu. Hija disponibbli f’pakketti ta’ 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija

lesti (jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Il-Manifattur:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tipi ta’ siringa ta’ sikurezza

Hemm żewġ tipi ta’ siringi ta’ sikurezza li jintużaw għal Arixtra, ddisinjati biex jipproteġuk milli

tweġġa’ bil-labra wara injezzjoni. Tip wieħed ta' siringa għandha sistema

awtomatika

ta' protezzjoni

mill-labra u t-tip l-ieħor għanda sistema

manwali

ta' protezzjoni mill-labra

Partijiet mis-siringi:

Apparat protettiv tal-labra

Planġer

Manku għas-swaba

Tubu ta’ sigurta`

Stampa 1

Siringa b’sistema

awtomatika

ta’ protezzjoni mill-labra

Siringa b’sistema

manwali

ta’ protezzjoni mill-labra

Stampa 2

Siringa b’sistema

manwali

ta’

protezzjoni mill-labra

Stampa 3

Siringa b’sistema

manwali

protezzjoni mill-labra li turi t-tubu ta’ sigurtà

jinġibed fuq il-labra

WARA L-UŻU

GWIDA PASS-PASS TA' KIF TUŻA ARIXTRA

Istruzzjonijiet għall-użu

Dawn l-istruzzjonijiet qegħdin għaż-żewġ tipi ta’ siringi (sistema ta’ protezzjoni mill-labra

awtomatika u manwali).

Fejn l-istruzzjonijiet għal siringa minnhom huma differenti dan huwa dikjarat b’mod ċar.

1. Aħsel idejk sewwa

bis-sapun u l-ilma u xxotta bix-xugaman.

2. Neħħi s-siringa mill-kaxxa u ċċekkja li:

d-data ta’ skadenza m’għadditx

s-soluzzjoni hija ċara u bla kulur u ma fihiex frak

s-siringa ma nfetħitx jew m’għandhiex xi ħsara

3.

Poġġi jew imtedd f’pożizzjoni komda.

Agħżel post fil-parti t’isfel tal-addome (iż-żaqq), tal-inqas 5

cm aktar ’l isfel miż-żokra (stampa

A

Għandek daqqa tuża n-naħa tax-xellug u daqqa n-naħa

tal-lemin

tal-parti t’isfel tal-addome ma’ kull injezzjoni. Dan

jgħin biex inaqqas l-iskumdità fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Jekk mhux possibbli li tinjetta fil-parti l-isfel tal-addome,

ikkonsulta mal-infermier jew it-tabib tiegħek għall-parir.

Stampa A

4. Naddaf iż-żona tal-injezzjoni b’garża bl-alkoħol

5 Neħħi l-apparat protettiv tal-labra,

billi l-ewwel

iddawwar (stampa

B1

) imbagħad tiġbdu f’linja dritta lil hinn

miċ-ċilindru tas-siringa (stampa

B2

Armi l-apparat protettiv tal-labra.

Nota importanti

Tmissx il-labra

u ara li ma tħallihiex tiġi f’kuntatt ma’ xi

superfiċji qabel l-injezzjoni.

Huwa normali li jkun hemm bużżieqa tal-arja żgħira f’din

is-siringa.

Tippruvax

tneħħi din il-bużżieqa tal-arja

qabel ma tagħmel l-injezzjoni

- tista’ titlef xi ftit mill-

mediċina jekk tagħmel hekk.

Stampa B1

Stampa B2

6. Oqros bil-mod il-ġilda mnaddfa sabiex tagħmel tinja.

Żomm it-tinja bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni

kollha (stampa

Ċ

Stampa Ċ

7. Żomm is-siringa soda mill-manku għas-swaba.

Daħħal it-tul kollu tal-labra b’mod perpendikulari fit-tinja tal-

ġilda (stampa

D

Stampa D

8. Injetta l-kontenut KOLLU tas-siringa billi tagħfas il-

planġer ’l isfel sakemm ma jkunx jista’ jinżel aktar

(stampa

E

Stampa E

Sistema awtomatika ta’ siringa

9. Erħi l-planġer

u l-labra awtomatikament toħroġ mill-ġilda

u tidħol lura għal ġot-tubu ta’ sigurtà fejn tinqafel b’mod

permanenti (stampa

F

Stampa F

Sistema manwali ta’ siringa

9.

Wara l-injezzjoni żomm is-siringa b’id waħda billi taqbad it-tubu ta’ sigurtà, uża l-id

l-oħra biex iżżomm il-manku għas-swaba u iġbed lura b’mod sod. B’hekk tħoll it-tubu.

Żerżaq it-tubu fuq il-parti prinċipali tas-siringa sakemm tingħalaq f’postha fuq il-labra.

Din tidher fi Stampa

3

fil-bidu ta’ dawn l-istruzzjonijiet.

Tarmix is-siringa użata fl-iskart domestiku

. Armiha kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.