Arixtra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2010
Ingredjent attiv:
fondaparinux sodique
Disponibbli minn:
Mylan IRE Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
B01AX05
INN (Isem Internazzjonali):
fondaparinux sodium
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5 mg / 0. 3 ml et 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prévention de la TEV chez les adultes subissant une chirurgie abdominale qui sont jugées à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients subissant abdominale, la chirurgie du cancer. Prévention de la TEV chez les adultes chez les patients médicaux qui sont jugées à haut risque de MTEV et qui sont immobilisés en raison aiguë de la maladie, telles que l'insuffisance cardiaque et / ou respiratoire aiguë troubles, et / ou aiguë infectieuse ou inflammatoire de la maladie. Traitement des adultes atteints aiguë symptomatique spontanée superficielles de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sans administration concomitante de la thrombose veineuse profonde. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. du myocarde (IDM) chez les patients adultes qui sont gérés avec les thrombolytiques ou qui, au départ, reçoivent aucune autre forme de thérapie de reperfusion. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. De 6 ml et 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 35
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-20
Fuljett ta 'informazzjoni
94
B. NOTICE
95
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE
fondaparinux sodique
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
QU'EST-CE QU'ARIXTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ARIXTRA
3.
COMMENT UTILISER ARIXTRA
4.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER ARIXTRA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST CE QU’ARIXTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
ARIXTRA EST UN MÉDICAMENT QUI AIDE À PRÉVENIR LA FORMATION DE
CAILLOTS DANS LES VAISSEAUX
SANGUINS (_un agent antithrombotique_).
Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux
sodique. Il empêche le facteur de
coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient
la formation de caillots non souhaités
(_thromboses_) dans les vaisseaux sanguins.
ARIXTRA EST INDIQUÉ :
•
en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins
des jambes ou des
poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que
la chirurgie du genou ou de
la hanche) ou une chirurgie abdominale
•
en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une
période de mobilité réduite
due à une affection médicale aiguë.
•
comme traitement des thromboses veineuses superficielles au nive
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux
sodique.
Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23
mg) par dose, et par conséquent
est considéré comme exempt de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie
orthopédique majeure du
membre inférieur de l’adulte, telle que fracture de hanche,
prothèse de hanche ou chirurgie majeure du
genou.
Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie
abdominale chez les patients
adultes considérés comme étant à haut risque de complications
thrombo-emboliques, en particulier
ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique
5.1).
Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez
l’adulte considéré comme étant à haut
risque d’évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une
affection médicale aiguë telle que :
insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie
infectieuse ou inflammatoire
aiguës.
Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë
symptomatique des membres
inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Patients bénéficiant d’une chirurgie orthopédique majeure ou
d’une chirurgie abdominale _
La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par
jour, administrée en post-
opératoire par injection sous-cutanée.
La dose initiale doit être administrée 6 heures après la fin de
l'intervention chirurgicale, après
vérification de l'absence de saignement actif.
Le trait
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