Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuxu sodný
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotické činidla
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / l. 3 ml a 2. 5 mg / l. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevence VTE u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupujících břišní operaci rakoviny. Prevence VTE u dospělých pacientů se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a / nebo akutní respirační onemocnění, a / nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění. Léčba dospělých pacientů s akutní symptomatickou spontánní povrchní žilní trombóza dolních končetin bez současné hluboké žilní trombózy. 5 mg / l. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. myokardu (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie. 5 mg / l. 4-ml, 7. 5 mg / l. 6 ml a 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Autorizovaný
2002-03-20
88 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 89 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK fondaparinuxum natricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIXTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIXTRA POUŽÍVAT 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ARIXTRA POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK ARIXTRA UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIXTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ARIXTRA JE LÉK, KTERÝ POMÁHÁ ZABRÁNIT VZNIKU KREVNÍCH SRAŽENIN V CÉVÁCH (_antitrombotický _ _přípravek_). Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A“) v krvi a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (_trombózy_) v cévách. ARIXTRA JE POUŽÍVÁNA K: • prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích. • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním • léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko pov Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 1,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1). Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění. Léčba akutní symptomatické spontánní tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy u dospělých (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon _ Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí. Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení. Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obv Aqra d-dokument sħiħ