Aripiprazole Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aripiprazole Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aripiprazole Zentiva huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Zentiva hu indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Zentiva hu indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003899
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003899
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazole

Aripiprazole Zentiva jintuża f’pazjenti li jbatu mill-mard mentali li ġej:

skizofrenija, marda mentali b’għadd ta’ sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati,

alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta’ oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet

(twemmin falz). Aripiprazole Pharmathen jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew aktar;

disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta’ maniji (perjodi

anomali ta’ burdata tajba), alternati b’perjodi ta’ burdata normali. Il-pazjenti jista' jkollhom ukoll

episodji ta' depressjoni. Aripiprazole Zentiva jintuża f’adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn

moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f’adulti li rrispondew għall-

mediċina fl-imgħoddi. Aripiprazole Zentiva jintuża wkoll sa 12-il ġimgħa għall-kura ta’ episodji ta’

manija minn moderati għal severi f’pazjenti ta’ 13-il sena jew aktar.

Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li

Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE)

bl-isem ta' Abilify.

Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u

30 mg). Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Għall-iskizofrenija, id-doża inizjali rakkomandata li tittieħed oralment hija ta' 10 jew 15-il mg kuljum

għall-adulti, segwita minn doża ta’ ‘manutenzjoni’ ta’ 15-il mg darba kuljum. F’pazjenti ta’ bejn il-15 u

s-17-il sena, id-doża inizjali hija ta’ 2 mg kuljum (bl-użu ta' prodott ta' aripiprazole disponibbli f'għamla

likwida), li ftit, ftit tiżdied għad-doża rakkomandata ta’ 10 mg darba kuljum.

Għat-trattament ta’ episodji ta’ manija f’disturb bipolari, id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 15-il mg

oralment darba kuljum, jew waħedha jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn. Sabiex jiġu evitati

episodji ta’ manija, l-istess doża għandha tingħata kontinwament.

F’pazjenti ta’ bejn it-13 u s-17-il sena, id-doża inizjali hija ta’ 2 mg kuljum (bl-użu ta' prodott ta'

aripiprazole disponibbli f'għamla likwida), li ftit, ftit tiżdied għad-doża rakkomandata ta’ 10 mg darba

kuljum. It-trattament m’għandux idum aktar minn 12-il ġimgħa.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża għandha tiġi aġġustata f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu ċerti mediċini oħrajn li jaffettwaw il-

mod kif Aripiprazole Zentiva jitkisser fil-ġisem. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-pilloli orodispersibbli jistgħu jintużaw f'pazjenti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu l-pilloli.

Is-sustanza attiva f’Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika. Il-mekkaniżmu ta’

azzjoni eżatt tagħha mhuwiex magħruf, iżda hija teħel ma’ diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli nervużi

fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’,

sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Aripiprazole huwa maħsub

li jaġixxi primarjament bħala ‘agonista parzjali’ għar-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-

hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina). Dan ifisser li aripiprazole jaġixxi bħad-dopamine u

5-hydroxytryptamine billi jattiva lil dawn ir-riċetturi, iżda b’inqas saħħa min-newrotrażmettituri. Peress

li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex

iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta’ manija u

jipprevjenihom milli jirritornaw.

Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Abilify. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

Peress li Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Aripiprazole Zentiva għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal

Abilify. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Abilify, il-benefiċċji huma akbar mir-

riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Zentiva jkun approvat għall-użu fl-UE.

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aripiprazole Zentiva jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aripiprazole Zentiva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Aripiprazole Zentiva fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi

biex jingħataw lill-pazjenti jew lil dawk li jieħdu ħsiebhom u lit-tobba biex jiġi spjegat l-użu sigur tal-

mediċina f’pazjenti bejn it-13 u s-17-il sena.

Aktar tagħrif dwar Aripiprazole Zentiva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aripiprazole Zentiva, fil-25 ta' Ġunju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aripiprazole Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli

Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli

Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli

Aripiprazole Zentiva 30 mg pilloli

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhuwa Aripiprazole Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Zentiva

Kif għandek tieħu Aripiprazole Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aripiprazole Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhuwa Aripiprazole Zentiva u għalxiex jintuża

Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi.

Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn

marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex

hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li

jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni.

Aripiprazole Zentiva jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li

jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti

eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr

ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. F’adulti jipprevjenu wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi

lura f’pazjenti li jkunu rrispondew għat-trattament b’Aripiprazole Zentiva.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Zentiva

Tiħux Aripiprazole Zentiva:

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aripiprazole Zentiva:

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’ Aripiprazole Zentiva, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn:

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, tagħmel

ammonti kbar ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja

tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ħedla tan-ngħas li tfixkel l-

attivitajiet normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok għid lit-

tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimenzja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew puplesija temporanja.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqgħa fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Għandha tittieħed

kawtela, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u l-pilloli Aripiprazole Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-

pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

Meta tkun qed tieħu Aripiprazole Zentiva ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn

ibiddel id-doża tiegħek ta’ Aripiprazole Zentiva jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod

speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Aripiprazole

Zentiva; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien

ma’ Aripiprazole Zentiva, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Aripiprazole Zentiva, għandek tara lit-tabib

tiegħek.

Aripiprazole Zentiva ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed mingħajr il-bżonn ta’ ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw il-pilloli Aripiprazole Zentiva

fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli,

xejra ta’ ngħas, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jixorbu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Aripiprazole Zentiva, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’

meta jitqies il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek

jekk qed tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

Aripiprazole Zentiva fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Aripiprazole Zentiva fiha sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola, jiġifieri essenzjalment hija

“mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Aripiprazole Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15-il mg darba kuljum. Madankollu t-tabib tiegħek jista’

jordnalek doża iktar baxxa jew ogħla, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali jista’ jinbeda b’doża baxxa bis-soluzzjoni (likwidu) orali. Id-doża tista’

tiżdied bil-mod il-mod sad-doża rakkomandata għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba kuljum.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu ta’ 30 mg darba

kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Aripiprazole Zentiva huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Ipprova ħu Aripiprazole Zentiva kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk toħodhomx mal-ikel jew

fuq stonku vojt. Dejjem ħu l-pillola mal-ilma u iblagħha sħiħa.

Anke jekk tħossok aħjar, ara li ma tbiddilx id-doża ta’ Aripiprazole Zentiva jew tieqaf milli tieħu l-

pilloli Aripiprazole Zentiva qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg: Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pillola.

Jekk tieħu Aripiprazole Zentiva aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar Aripiprazole Zentiva milli qallek it-tabib (jew jekk xi ħadd ieħor ħadlek xi

pilloli ta’ Aripiprazole Zentiva), ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib,

mur l-isptar l-iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu Aripiprazole Zentiva

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħu d-doża li ma ħadtx malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu Aripiprazole Zentiva

Twaqqafx it-trattament tiegħek għas-sempliċi raġuni li tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli

tieħu l-pilloli Aripiprazole Zentiva għat-tul ta’ żmien li t-tabib ikun qallek iddum toħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijabete mellitus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikultà biex toqgħod

bilqiegħda u ma tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

tħossok sturdut,

vista mċajpra u li mhix iffokata,

tnaqqis fl-ammont jew diffikultà biex ikun hemm moviment fl-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar bżieq fil-ħalq mis-soltu,

rimettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskajnisja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ tgħawwiġ (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel,

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna sturdament, tħossok li ser tistordi jew

ikollok ħass ħażin,

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda

l- frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, urtikarja),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm,

nuqqas t’aptit (anoressija),

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

ħsibijiet ta’ suwiċidju, tentattiv ta’ suwiċidju u suwiċidju,

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni;

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

ħass ħażin (sindromu newrolettiku malinn),

konvulżjoni,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ ferħ kbir, ħedla,

guffaġni, rrikwitezza, sensazzjoni li tkun xurban, deni, ħruġ ta’ għaraq jew muskoli riġidi),

disturbi fid-diskors,

twaħħil tal-ballun tal

għajn f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jgħaddu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’,

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti l-bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis,

tegħreq iżżejjed,

kollass mhux normali tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina (inkontinenza),

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

erezzjoni bl-uġigħ u/jew fit-tul,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fis-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jitla’ u jinżel, żieda fl-emoglobina glikosillata

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, aktar każijiet fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, ġew irrappurtati każijiet ta’ puplesija jew puplesija temporanja.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, ġbid involontarju tal-muskoli jew movimenti bl-iskossi li ma

setgħux jiġu kkontrollati, nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem u l-għeja kienu komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10) u l-uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’

taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati

tad-dirgħajn u tar-riġlejn, u s-sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun

mimdud/a jew bilqiegħda, kienu komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aripiprazole Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aripiprazole Zentiva

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola fiha 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl

cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.

Kif jidher Aripiprazole Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aripiprazole Zentiva 5 mg huma pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’xifer ċatt

iċċanfrat b’‘5’ imnaqqxa fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar

6 mm.

Il-pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg huma pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’‘10’

imnaqqxa fuq naħa waħda u b’linja li taqsam il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar

8 mm.

Il-pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg huma pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’xifer

ċatt iċċanfrat b’‘15’ imnaqqxa fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar

8.8 mm.

Il-pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg huma pilloli mhux miksija forma ta’ kapsula minn bojod sa

ofwajt b’‘30’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’linja li taqsam il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’qies ta’

madwar 15.5 x 8 mm.

Daqs tal-pakkett: 14, 28, 49, 56, jew 98 pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Ir-Rumanija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Aripiprazole Zentiva 30 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhuwa Aripiprazole Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Zentiva

Kif għandek tieħu Aripiprazole Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aripiprazole Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhuwa Aripiprazole Zentiva u għalxiex jintuża

Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li

jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li

mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr

emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u

b’tensjoni.

Aripiprazole Zentiva jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li

jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti

eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr

ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. Fl-adulti jipprevjeni wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi

lura f’pazjenti li jkunu rrispondew għat-trattament b’Aripiprazole Zentiva.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Zentiva

Tiħux Aripiprazole Zentiva :

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aripiprazole Zentiva:

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’Aripiprazole Zentiva għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’

dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet

normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqgħa fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Għandha tittieħed

kawtela, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti b’età taħt it-13-il sena. Mhuwiex magħruf jekk hijiex sikura

u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Aripiprazole Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Meta tkun qed tieħu Aripiprazole Zentiva ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn

ibiddel id-doża tiegħek ta’ Aripiprazole Zentiva jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod

speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek.

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Aripiprazole

Zentiva; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien

ma’ Aripiprazole Zentiva, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Aripiprazole Zentiva, għandek tara lit-tabib

tiegħek.

Aripiprazole Zentiva ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed mingħajr il-bżonn ta’ ikel.

L-alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw il-pilloli Aripiprazole Zentiva

li jinħallu fil-ħalq fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, ebusija u/jew

dgħufija tal-muskoli, xejra ta’ ngħas, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jixorbu.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-

tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Aripiprazole Zentiva, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’

meta jitqies il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek

jekk qed tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

Aripiprazole Zentiva fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Aripiprazole Zentiva fiha sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola, jiġifieri essenzjalment hija

“mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Aripiprazole Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15-il mg darba kuljum. Madankollu t-tabib tiegħek jista’

jordnalek doża iktar baxxa jew ogħla, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali jista’ jinbeda b’doża baxxa bis-soluzzjoni (likwidu) orali. Id-doża tista’

tiżdied bil-mod il-mod sad-doża rakkomandata għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba kuljum.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu ta’ 30 mg darba

kuljum.

Jekk tħoss li l-effetti ta’ Aripiprazole Zentiva huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ipprova ħu Aripiprazole Zentiva kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk toħodhomx mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Tiftaħx il-folja jekk m’intix lest li tużaha. Malli tiftaħ il-folja, b’idejk nixfin, oħroġ il-pillola li tinħall

fil-ħalq u poġġiha kollha kemm hi fuq l-ilsien. Il-pillola tinħall malajr fil-bżieq. Il-pillola li tinħall fil-

ħalq tista’ tittieħed ma’ likwidu jew mingħajru. Inkella, ħoll il-pillola fl-ilma u ixrob is-suspensjoni li

tinkiseb.

Anke jekk tħossok aħjar, ara li ma tbiddilx id-doża ta’ Aripiprazole Zentiva jew tieqaf milli tieħu

Aripiprazole Zentiva qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg li jinħallu fil-ħalq: Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex

tinqasam il-pillola.

Jekk tieħu Aripiprazole Zentiva aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar Aripiprazole Zentiva milli qallek it-tabib (jew jekk xi ħaddieħor ħadlek xi

Aripiprazole Zentiva), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib, mur l-isptar l-

iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu Aripiprazole Zentiva

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħu d-doża li ma ħadtx malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu Aripiprazole Zentiva

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tieħu Aripiprazole Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijabete mellitus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikultà biex toqgħod

bilqiegħda u ma tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

tħossok sturdut,

vista mċajpra u li mhix iffokata,

tnaqqis fl-ammont jew diffikultà biex ikun hemm moviment fl-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar bżieq fil-ħalq mis-soltu,

rimettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskajnisja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ tgħawwiġ (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel,

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna sturdament, tħossok li ser tistordi jew

ikollok ħass ħażin,

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l-

frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, urtikarja),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm,

nuqqas t’aptit (anoressija),

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

ħsibijiet ta’ suwiċidju, tentattiv ta’ suwiċidju u suwiċidju,

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni;

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

ħass ħażin (sindromu newrolettiku malinn),

konvulżjoni,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ ferħ kbir, ħedla,

guffaġni, rrikwitezza, sensazzjoni li tkun xurban, deni, ħruġ ta’ għaraq jew muskoli riġidi),

disturbi fid-diskors,

twaħħil tal-ballun tal

għajn f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jgħaddu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’,

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti l-bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis,

tegħreq iżżejjed,

kollass mhux normali tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina (inkontinenza),

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

erezzjoni bl-uġigħ u/jew fit-tul,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fis-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jitla’ u jinżel, żieda fl-emoglobina glikosillata,

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, aktar każijiet fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, ġew irrappurtati każijiet ta’ puplesija jew puplesija temporanja.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, ġbid involontarju tal-muskoli jew movimenti bl-iskossi li ma

setgħux jiġu kkontrollati, nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem u l-għeja kienu komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10) u l-uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’

taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati

tad-dirgħajn u tar-riġlejn, u s-sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun

mimdud/a jew bilqiegħda, kienu komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aripiprazole Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fihAripiprazole Zentiva

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 10 mg/15 mg/30 mg ta’

aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl

cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour,

magnesium stearate.

Kif jidher Aripiprazole Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg li jinħallu fil-ħalq huma pilloli tondi minn bojod sa ofwajt b’‘10’

imnaqqxa fuq naħa waħda u b’linja li taqsam il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar

7 mm.

Il-pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg li jinħallu fil-ħalq huma pilloli tondi minn bojod sa ofwajt b’xifer

ċatt iċċanfrat b’‘15’ imnaqqxa fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar

8 mm.

Il-pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg li jinħallu fil-ħalq huma pilloli tondi minn bojod sa ofwajt b’‘30’

imnaqqxa fuq naħa waħda u b’linja li taqsam il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar

10.2 mm.

Daqs tal-pakkett: 14, 28 jew 49 pillola li tinħall fil-ħalq

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Ir-Rumanija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.