Aripiprazole Sandoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aripiprazole Sandoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aripiprazole Sandoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aripiprazole Sandoz huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Sandoz huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Sandoz huwa indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004008
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004008
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aripiprazole Sandoz

aripiprazole

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Sandoz.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta'

Aripiprazole Sandoz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Aripiprazole Sandoz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X'inhu Aripiprazole Sandoz u għal xiex jintuża?

Aripiprazole Sandoz jintuża f’pazjenti li jbatu mill-mard mentali li ġej:

skiżofrenija, marda mentali b’għadd ta’ sintomi, inkluż diżorganizzazzjoni fil-ħsiebijiet u l-kliem,

alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta’ oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet

(twemmin falz). Aripiprazole Sandoz jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew aktar;

disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta’ manija (perjodi

anormali ta’ burdata tajba), alternati ma’ perjodi ta’ burdata normali. Il-pazjenti jista' jkollhom

ukoll episodji ta' depressjoni. Aripiprazole Sandoz jintuża f’adulti għall-kura ta' episodji manijaċi

minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f’adulti li l-marda tagħhom

marret għall-aħjar fl-imgħoddi. Aripiprazole Sandoz jintuża wkoll sa 12-il ġimgħa għall-kura ta’

episodji manijaċi minn moderati sa severi f’pazjenti ta’ 13-il sena jew aktar.

Aripiprazole Sandoz fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika’ u ‘ibrida’. Dan ifisser

li huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’, iżda fih aripiprazole b’qawwa ġdida flimkien mill-qawwiet

eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta’ referenza, Abilify, huwa disponibbli bħala 5, 10, 15 u 30 mg,

Aripiprazole Sandoz huwa disponibbli wkoll bħala pilloli ta’ 20 mg. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini

ġeneriċi u ibridi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Aripiprazole Sandoz?

Aripiprazole Sandoz huwa disponibbli bħala pilloli u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għall-iskiżofrenija, id-doża inizjali rakkomandata li tittieħed mill-ħalq hija ta' 10 jew 15 mg kuljum

għall-adulti, segwita minn doża ta’ ‘manutenzjoni’ ta’ 15 mg darba kuljum. F’pazjenti li għandhom bejn

15 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta’ 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla

likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta’ 10 mg darba kuljum.

Għall-kura ta’ episodji manijaċi f’disturb bipolari, id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 15 mg mill-ħalq

darba kuljum, jew waħedha jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn. Sabiex jiġu evitati episodji

manijaċi f'adulti, l-istess doża għandha titkompla.

Għall-kura ta' episodji manijaċi f’pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta’

2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża

rakkomandata ta’ 10 mg darba kuljum. Il-kura m’għandhiex iddum aktar minn 12-il ġimgħa.

Id-doża għandha tiġi aġġustata f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li jaffettwaw il-mod

kif Aripiprazole Sandoz jitkisser fil-ġisem. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Aripiprazole Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika. Il-mekkaniżmu ta’

azzjoni eżatt tagħha mhuwiex magħruf, iżda hija teħel ma’ diversi riċetturi fuq iċ-ċelloli tan-nervituri

fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’,

sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Aripiprazole huwa

maħsub li jaġixxi primarjament bħala ‘agonist parzjali’ għar-riċetturi għan-newrotrażmettituri

dopamina u 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina). Dan ifisser li aripiprzole jaġixxi

bħad-dopamina u 5-hydroxytryptamine billi jattiva dawn ir-riċetturi, iżda b’anqas saħħa min-

newrotrażmettituri. B’dan il-mod, aripiprazole jgħin ibiddel l-attività taċ-ċelloli tan-nervituri li huma

maħsubin li jwasslu għal żieda fis-sintomi psikotiċi jew manijaċi u jwaqqfuhom milli jiġu lura.

Kif ġie studjat Aripiprazole Sandoz?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar aripiprazole.

Il-kumpanija wettqet studji ta’ ‘bijoekwivalenza’ sabiex turi li Aripiprazole Sandoz huwa bijoekwivalenti

għall-mediċina ta’ referenza, Abilify. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli

tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Aripiprazole Sandoz?

Peress li Aripiprazole Sandoz huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji

tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Aripiprazole Sandoz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b'mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Aripiprazole Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Abilify. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Abilify, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Sandoz ikun

approvat għall-użu fl-UE.

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Aripiprazole Sandoz?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aripiprazole Sandoz jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aripiprazole Sandoz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Barra minn hekk, meta jintuża f’pazjenti ta’ 13-il sena jew aktar b’episodji manijaċi minn moderati sa

severi f’disturb bipolari I, il-kumpanija li tqiegħed Aripiprazole Sandoz fis-suq sejra tipprovdi materjal

edukattiv li jingħata lill-pazjenti jew min jieħu ħsiebom u lit-tobba biex jispjegaw l-użu sigur tal-

mediċina f’dawn il-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Sandoz

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Sandoz jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aripiprazole Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aripiprazole Sandoz 5 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 10 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 15 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 30 mg pilloli

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aripiprazole Sandoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Sandoz

Kif għandek tieħu Aripiprazole Sandoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aripiprazole Sandoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aripiprazole Sandoz u għalxiex jintużaw

Aripiprazole Sandoz fihom is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. Jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu

minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex

hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li

jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, u b’tensjoni.

Aripiprazole Sandoz jintużaw biex jikkuraw adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li

jbatu minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ferħan iżżejjed, ikollu ammonti

eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr

ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. Fl-adulti, jipprevjeni wkoll milli din il-kundizzjoni terġa’ tfeġġ

f’pazjenti li jkunu rrispondew għall-kura b’Aripiprazole Sandoz.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Sandoz

Tiħux Aripiprazole Sandoz

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aripiprazole Sandoz.

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’Aripiprazole Sandoz, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef/dgħajfa) jew

storja ta’ dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar mill

qrib

movimenti irregoli, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari fil

familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-azzard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkillek l-

attivitajiet normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-

tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul kura b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Aripiprazole Sandoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: Il-pilloli Aripiprazole Sandoz jista’ jqawwi l-effett tal-

mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qiegħda

tieħu pilloli tal-pressjoni.

Meta tkun qed tieħu Aripiprazole Sandoz ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn

ibiddel id-doża tiegħek ta’ Aripiprazole Sandoz jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod

speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ ABILIFY; jekk

ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY,

għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Aripiprazole Sandoz ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina m’għandhiex għalfejn tittieħed mal-ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Aripiprazole Sandoz fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, ebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Aripirazole Sandoz, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta

jitqies il benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek

jekk qed tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

Aripiprazole Sandoz fihom lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Aripiprazole Sandoz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mg darba kuljum. Iżda t-tabib tiegħek jista’ jiktiblek

doża ogħla jew iktar baxxa, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Biex tippermetti l-bidu tal-kura b’doża baxxa, tista’ tuża formolazzjoni alternattiva (soluzzjoni orali –

likwida) aktar adattata minn Aripiprazole Sandoz pilloli. Id-doża tista’ tiżdied gradwalment għad-

doża rakkomandata għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik riċetta għal doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu ta’ 30 mg darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Aripiprazole Sandoz hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq għalik, kellem lit-tabib

jew spiżjar tiegħek.

Ipprova ħu Aripiprazole Sandoz fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Ma jimpurtax jekk tieħu l-pillola

mal-ikel jew fuq stonku vojt. Dejjem ħu l-pillola mal-ilma u iblagħha sħiħa.

Anke jekk tħossok aħjar, ara li ma tbiddilx id-doża ta’ Aripiprazole Sandoz jew tieqaf milli tieħu l-

pilloli Aripiprazole Sandoz qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aripiprazole Sandoz aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar pAripiprazole Sandoz milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek

xi Aripiprazole Sandoz), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib, mur l-isptar

l-iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu ngħataw wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal wiċċ jew l ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal muskoliu, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu Aripiprazole Sandoz tiegħek

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Aripiprazole Sandoz

M’għandekx twaqqaf il-kura tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli

tieħu Aripiprazole Sandoz sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż/a,

tħossok aġitat/a u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikultà toqgħod bilqiegħda ma

tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwiġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

rogħda,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqliq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar bżieq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien/a.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li tikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l-

frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm

nuqqas t’aptit (anoressija)

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

ħsibijiet ta’ suwiċidju, tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

tħossok aggressiv/a

aġitazzjoni;

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, tħeddil,

guffaġni fil-movimenti, irrikwitezza, sensazzjoni ta’ fis-sakra, deni, għaraq jew muskoli riġidi),

disturbi fid-diskors,

il-boċċi tal-għajnejn jeħlu f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pulmonite (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbis imdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jiżdied jew jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata,

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu

kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil-

piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas-

saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta qamu bilwieqfa wara li kienu mimdudin jew

bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aripiprazole Sandoz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-flixkun u l-kaxxa wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Uża fi żmien 3 xhur wara li tiftaħ għall-ewwel darba l-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aripiprazole Sandoz

Aripiprazole Sandoz 5 mg pilloli

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola fiha 5 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,

hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E132) aluminium lake.

Aripiprazole Sandoz 10 mg pilloli

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola fiha 10 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,

hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg pilloli

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola fiha 15 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,

hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide.

Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola fiha 20 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,

hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.

Aripiprazole Sandoz 30 mg pilloli

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola fiha 30 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,

hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).

Kif jidher Aripiprazole Sandoz u l-kontenut tal-pakkett

Aripiprazole Sandoz 5 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 5 mg pilloli, huma pilloli tondi, ta’ lewn blu, bit-tikek, b’dijametru ta’ bejn wieħed

u ieħor 6.0 mm, imnaqqxa b’“SZ” fuq naħa waħda u “444” fuq in-naħa l-oħra.

Aripiprazole Sandoz 10 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 10 mg pilloli, huma pilloli tondi, ta’ lewn roża, bit-tikek, b’dijametru ta’

bejn wieħed u ieħor 6.0 mm, imnaqqxa b’“SZ” fuq naħa waħda u “446” fuq in-naħa l-oħra.

Aripiprazole Sandoz 15 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 15 mg pilloli, huma pilloli tondi, ta’ lewn isfar, bit-tikek, b’dijametru ta’

bejn wieħed u ieħor 7.0 mm, imnaqqxa b’“SZ” fuq naħa waħda u “447” fuq in-naħa l-oħra.

Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli, huma pilloli tondi, ta’ lewn abjad, bit-tikek, b’dijametru

ta’ bejn wieħed u ieħor 7.8 mm, imnaqqxa b’“SZ” fuq naħa waħda u “448” fuq in-naħa l-oħra.

Aripiprazole Sandoz 30 mg pilloli

Aripiprazole Sandoz 30 mg pilloli, huma pilloli tondi, ta’ lewn roża, bit-tikek, b’dijametru ta’

bejn wieħed u ieħor 9.0 mm, imnaqqxa b’“SZ” fuq naħa waħda u “449” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ 5 mg, 10 mg, 15 mg u 30 mg huma fornuti fil-preżentazzjonijiet li ġejjin:

Folji tal-Aluminju//Aluminju ppakkjati f’kartun li jkun fih 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 jew 70 pillola.

Folji tal-Aluminju//Aluminju bid-doża tal-unità ppakkjati f’kartun li jkun fih 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,

56 x 1 jew 98 x 1 pillola.

Flixkun tal-HDPE li jkun fih dessikant u kojl tal-polyester ippakkjati f’kartun li jkun fih 100 pillola.

Il-pilloli ta’ 20 mg jiġu f’folji tal-Aluminju /Aluminju ppakkjati f’kartun li jkun fihom 14, 28, 49, 56

jew 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Is-Slovenja

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Ir-Rumanija

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, BulgariaTeл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d?d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal aripiprazole, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqgħa: Għalkemm it-tagħrif disponibbli ma pprovdiex biżżejjed provi biex isostni relazzjoni

każwali ċara bejn aripiprazole u din ir-reazzjoni avversa għall-mediċina, 507 każijiet ġew identifikati

li rraportaw 518-il każ ta’ Waqgħa assoċjata ma’ Abilify. Il-518-il każ kienu jinkludu 291 każ serju li

minnhom 31 kienu fatali. 87 każ kellhom storja medika ta’ fatturi ta’ riskju konfondenti bħal disturbi

tal-bilanċ, telf ta’ sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t’alkoħol,

imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta’

fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta’ puplesija), inċident

ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b’korpi ta’ Lewy u terapija konkomitanti b’risperidone,

quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta’ tfixkil f’172 każ.

Barra minn hekk hemm xi evidenza bbażata fuq il-letteratura xjentifika li l-użu ta’ antipsikotiċi (anke

antipsikotiċi tat-tieni ġenerazzjoni bħal aripiprazole) huwa assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ waqgħat u

ksur, speċjalment fost il-popolazzjoni ixjaħ. Minbarra hekk, hu magħruf li l-użu ta’ aripiprazole hu

assoċjat ma’ reazzjonijiet avversi oħra tal-mediċina li jistgħu jippredisponu għal waqgħat, bħal ħedla,

sedazzjoni, sturdament jew pressjoni baxxa.

It-Tagħrif dwar il-Prodott tal-Istati Uniti diġà jsemmi twissija tal-klassi għal antipsikotiċi sa mill-2017.

Antipsikotiċi atipiċi oħrajn diġà għandhom twissija fis-SKP tal-UE.

F’dan il-kuntest, u minħabba s-serjetà tal-konsegwenzi tal-waqgħat, speċjalment fl-anzjani, il-PRAC

temmen li aġġornament tat-Tagħrif dwar il-Prodott bl-inklużjoni ta’ twissija f’sezzjoni 4.4 tas-SKP hi

rakkomandata.

Kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn: Minn sorsi ta’ wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport

ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b’mod kumulattiv

(92 serji). Il-PSUR għall-prodott tad-ditta ewlieni, Abilify u Abilify Maintena, jiġbor tagħrif mill-

formulazzjonijiet li jerħu l-mediċinja b’mod immedjat u s-suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod

għall-injezzjoni. F’dan il-PSUR, hemm 15-il rapport spontanju ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-

għajn (8 serji) fl-intervall u 223 b’mod kumulattiv (78 serji) għall-formulazzjonijiet orali, li

jikkompara ma’ 5 rapporti spontanji ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn (3 serji) fl-intervall u 21

b’mod kumulattiv (14 serji) għas-sospensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni. Barra minn

hekk, mill-EudraVigilance database, tal-anqas każ wieħed ġie rkuprat f’rechallenge pożittiva, li wassal

għal assoċjazzjoni każwali probabbli tal-użu ta’ aripriprazole bi kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn.

Hemm 154 rapport spontanju kumulattiv ieħor ta’ disturb fil-moviment tal-għajn, li minnhom 22 kienu

serji. Is-SKP għal Abilify Maintena sospenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni jelenka l-

kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn f’sezzjoni 4.8 u l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott jelenka l-

fissazzjoni tal-ballun tal-għajn f’pożizzjoni waħda bħala effett mhux mixtieq mhux komuni. Għall-

prodotti l-oħra kollha li fihom aripiprazole, il-kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn mhijiex elenkata.

Il-formulazzjonijiet l-oħrajn kollha jiddikjaraw f’sezzjoni 4.8 li d-distonja hija effett tal-klassi ta’ din

il-mediċina. Għadd ta’ sintomi ta’ distonja huma mbagħad elenkati, li jinkludu l-ispażmu tal-muskoli

tal-għonq, li xi kultant jipprogressaw għal ebusija fil-griżmejn, diffikultà biex tibla’, diffikultà biex

tieħu n-nifs, u/jew sporġenza tal-ilsien. F’din is-sezzjoni, mhemmx imsemmija disturbi tal-moviment

tal-għajn. Il-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti għandhom twissijiet simili rigward spażmi

muskolari, diffikultà biex tibla’ u diffikultà biex tieħu n-nifs imma għal darb’oħra ma jsemmux

disturbi tal-moviment tal-għajn. Peress li d-distonja huwa effett sekondarju magħruf sew ta’ din il-

mediċina u l-għadd kbir ta’ każijiet rapportati jidher probabbli li aripiprazole jista’ jikkaġuna kriżi tad-

dawrien tal-ballun tal-għajn. X’aktarx li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu kapaċi

jagħmlu dijanjożi kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn bħala distonja u għalhekk jattribwixxu dan is-

sintomu lil aripiprazole, madanakollu mhux probabbli li pazjenti jkunu kapaċi jirrelataw il-movimenti

tal-għajn ma xi effett mhux mixtieq elenkat fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott. Abbażi tat-tagħrif

disponibbli, din il-kondizzjoni għandha tiġi elenkata fil-prodotti kollha li fihom aripiprazole.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal aripiprazole, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn

benefiċċju u riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom aripiprazole mhuwiex mibdul soġġett għall-bidliet

proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.