Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
neuroleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
Revision: 16
auktoriserad
2015-06-30
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTER Aripiprazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Aripiprazole Mylan Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma 3. Hur du använder Aripiprazole Mylan Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aripiprazole Mylan Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända. Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt 28 mg maltos per tablett Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt 56 mg maltos per tablett _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt 84 mg maltos per tablett _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt 168 mg maltos per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Ljusblåa till blåa, fläckiga, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6,1 mm och märkta med ”5” på ena sidan. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 8,1 mm och märkta med ”10” på ena sidan. _ _ 3 Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Gula, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 10,1 mm och märkta med ”15” på ena sidan. _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter Ljusröda, ovala, bikonvexa tabletter, längd 17,1 mm och bredd 8,1 mm, som är märkta med ”30” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt. Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1). Aripiprazole My Aqra d-dokument sħiħ