Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psicolépticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Revision: 16
Autorizado
2015-06-30
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS EFG aripiprazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma 3. Cómo tomar Aripiprazol Mylan Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aripiprazol Mylan Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA CONTIENE EL PRINCIPIO ACTIVO ARIPIPRAZOL Y PERTENECE A UN GRUPO DE MEDICAMENTOS DENOMINADOS ANTIPSICÓTICOS. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabil Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos EFG Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos EFG Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos EFG Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 28 mg de maltosa por comprimido Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 56 mg de maltosa por comprimido Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 84 mg de maltosa por comprimido Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 168 mg de maltosa por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos EFG Azul claro a azul, moteados redondos y biconvexos de 6,1 mm de diámetro, grabado con “5” en una cara. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos EFG Rosa, redondos y biconvexos, de 8,1 mm de diámetro, grabado con “10” en una cara. 3 Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos EFG Amarillo, redondos y biconvexos de 10,1mm de diámetro, grabado con “15” en una cara. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos EFG Rosa, ovalados y biconvexos de 17,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho, grabado con “30” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aripiprazol Mylan Pharma está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. Aripiprazol Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predom Aqra d-dokument sħiħ