Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripíprazól
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripíprazól Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Hvötum er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Hvötum er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
Revision: 15
Leyfilegt
2015-11-15
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TÖFLUR aripíprazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Accord 3. Hvernig nota á Aripiprazole Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aripiprazole Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARIPIPRAZOLE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aripiprazole Accord inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu. Þetta lyf er notað af fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingu Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aripiprazole Accord 5 mg töflur Aripiprazole Accord 10 mg töflur Aripiprazole Accord 15 mg töflur Aripiprazole Accord 30 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Aripiprazole Accord 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 5 mg tafla inniheldur 63 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Aripiprazole Accord 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 10 mg tafla inniheldur 59 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Aripiprazole Accord 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 15 mg tafla inniheldur 88 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Aripiprazole Accord 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 30 mg tafla inniheldur 177 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Aripiprazole Accord 5 mg töflur Bláar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd, rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, ígreyptar með „A5“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt. Aripiprazole Accord 10 mg töflur Bleikar töflur, u.þ.b. 8,1 mm að lengd, 4,6 mm að breidd, rétthyrndar með aflíðandi brúnum, tvíkúptar, 3 óhúðaðar, ígreyptar með „A10“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt. Aripiprazole Accord 15 mg töflur Gular töflur, u.þ.b. 7,14 mm í þvermál, kringlóttar, með sniðnum brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, ígreyptar með „A15“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt. Aripiprazole Accord 30 mg töflur Bleikar töflur, u.þ.b. 9,1 mm í þvermál, kringlóttar, með sniðnum brúnum, tvíkúptar, óhúðaðar, ígreyptar með „A30“ á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aripiprazole Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Aqra d-dokument sħiħ