Aripiprazole Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aripiprazole Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aripiprazole Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aripiprazole Qbil huwa indikat għat-trattament ta'l-iskizofrenija fl-adulti u fl-adoloxxenti ta'bejn il-15-il sena u anzjani. , L-Aripiprazole Qbil huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. , L-Aripiprazole Qbil huwa indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634874/2015

EMA/H/C/004021

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aripiprazole Accord

aripiprazole

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta'

Aripiprazole Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Aripiprazole Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X'inhu Aripiprazole Accord u għal xiex jintuża?

Aripiprazole Accord huwa mediċina li tintuża f’pazjenti li jbatu mill-mard mentali li ġej:

skiżofrenja, marda mentali b’għadd ta’ sintomi, inkluż diżorganizzazzjoni fil-ħsibijiet u l-kliem,

alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta’ oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet

(twemmin falz). Aripiprazole Accord jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew iktar;

disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji manijaċi (perjodi

anormali ta’ burdata tajba), alternati ma’ perjodi ta’ burdata normali. Il-pazjenti jista' jkollhom

ukoll episodji ta' depressjoni. Aripiprazole Accord jintuża f’adulti għall-kura ta' episodji manijaċi

minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f’adulti li rrispondew għall-

mediċina fl-imgħoddi. Aripiprazole Accord jintuża wkoll sa 12-il ġimgħa għall-kura ta’ episodji

manijaċi minn moderati sa severi f’pazjenti ta’ 13-il sena jew iktar.

Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li

Aripiprazole Accord huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li

jisimha Abilify. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-

tweġibiet hawnhekk

Aripiprazole Accord

EMA/634874/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Aripiprazole Accord?

Aripiprazole Accord jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għall-iskiżofrenja, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 10 jew 15 mg kuljum għall-adulti, segwita

minn doża ta’ ‘manteniment’ ta’ 15 mg darba kuljum. F’pazjenti li għandhom bejn 15 u 17-il sena, id-

doża inizjali hija ta’ 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li

gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta’ 10 mg darba kuljum.

Għall-kura ta’ episodji manijaċi f’disturb bipolari, id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 15 mg darba

kuljum, jew waħedha jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn. Sabiex jiġu evitati episodji manijaċi

f'adulti, l-istess doża għandha titkompla.

Għall-kura ta' episodji manijaċi f’pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta’

2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża

rakkomandata ta’ 10 mg darba kuljum. Il-kura ma għandhiex iddum iktar minn 12-il ġimgħa.

Id-doża għandha tiġi aġġustata f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li jaffettwaw il-mod

kif Aripiprazole Accord jitkisser fil-ġisem. Għal aktar informazzjoni, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi

tal-Prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Aripiprazole Accord?

Is-sustanza attiva f’Aripiprazole Accord, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika. Il-mekkaniżmu eżatt

ta’ azzjoni tagħha mhuwiex magħruf, iżda hija teħel ma’ diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’

‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin.

Aripiprazole huwa maħsub li jaġixxi primarjament bħala ‘agonista parzjali’ għar-riċetturi għan-

newrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina). Dan ifisser li

aripiprazole jaġixxi bħad-dopamina u 5-hydroxytryptamine billi jattiva dawn ir-riċetturi, iżda b’inqas

saħħa min-newrotrażmettituri. Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi

skiżofrenja u disturb bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi

jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi manijaċi u jipprevjenihom milli jirritornaw.

Kif ġie studjat Aripiprazole Accord?

Minħabba li Aripiprazole Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Abilify. Żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Aripiprazole Accord?

Minħabba li Aripiprazole Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Aripiprazole Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Aripiprazole Accord wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Abilify. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Abilify, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Accord ikun

approvat għall-użu fl-UE.

Aripiprazole Accord

EMA/634874/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Aripiprazole Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aripiprazole Accord jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aripiprazole Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Aripiprazole Accord fis-suq sejra tipprovdi materjali

edukattivi biex jingħataw lill-pazjenti jew lil dawk li jieħdu ħsiebhom u lit-tobba biex jiġi spjegat l-użu

sigur tal-mediċina f’pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena.

Informazzjoni oħra dwar Aripiprazole Accord

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Accord jinstabu fis-sit web

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aripiprazole Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aripiprazole Accord 5 mg pilloli

Aripiprazole Accord 10 mg pilloli

Aripiprazole Accord 15 mg pilloli

Aripiprazole Accord 30 mg pilloli

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aripiprazole Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Accord

Kif għandek tieħu Aripiprazole Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aripiprazole Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aripiprazole Accord u għalxiex jintuża

Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. Huwa jintuża

biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li

jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li

mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr

emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u

b’tensjoni.

Din il-mediċina tintuża biex tikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru

minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi

ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u

xi kultant b’irritabilità severa. F’adulti jipprevjenu wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi lura

f’pazjenti li jkunu rrispondew għat-trattament b’din il-mediċina.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Accord

Tiħux Aripiprazole Accord

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aripiprazole Accord.

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrapportati waqt kura b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda l-kura b’Aripiprazole Accord, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’

dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-azzard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet

normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Aripiprazole Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: Aripiprazole Accord

jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li

jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli

tal-pressjoni.

Meta tkun qed tieħu Aripiprazole Accord

ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn

ibiddel id-doża tiegħek ta’ Aripiprazole Accord

jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod

speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrattaw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Aripiprazole Accord;

jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’

Aripiprazole Accord, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD –

obsessive compulsive disorder

) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (

Hypericum perforatum

) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Aripiprazole Accord, għandek tara lit-tabib

tiegħek.

Aripiprazole Accord

ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina m’għandhiex għalfejn tittieħed mal-ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw din il-mediċina fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Aripiprazole Accord, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’

meta jitqies il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek

jekk qed tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

Aripiprazole Accord fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Aripiprazole Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mg darba kuljum.

Iżda t-tabib tiegħek jista’ jiktiblek

doża ogħla jew iktar baxxa, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Biex tkun tista’ tinbeda l-kura f’doża baxxa, tista’ tuża formulazzjoni alternattiva (soluzzjoni orali –

likwida) aktar adatta minn Aripiprazole Accord.

Id-doża tista’ tiżdied gradwalment

għad-doża rakkomandata għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba

kuljum

. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu

ta’ 30 mg darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ din il-mediċina huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq għalik, kellem lit-tabib

jew spiżjar tiegħek.

Ipprova ħu Aripiprazole Accord fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Ma jimpurtax jekk tieħu l-pillola

ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dejjem ħu l-pillola ma’ l-ilma u iblagħha sħiħa.

Anke jekk tħossok aħjar,

ara li ma tbiddilx id-doża ta’ din il-mediċina jew tieqaf milli tieħu din il-

mediċina qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aripiprazole Accord

aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar Aripiprazole Accord

milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek xi

Aripiprazole Accord minn tiegħek), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib,

mur l-isptar l-iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu Aripiprazole Accord

tiegħek

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tirċievi Aripiprazole Accord

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tieħu Aripiprazole Accord

sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż/a,

tħossok aġitat/a u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikultà toqgħod bilqiegħda ma

tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel

waqa’ fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li tikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l-

frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm

nuqqas t’aptit (anoressija)

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni,

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla,

imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’,

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis,

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina (inkontinenza),

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata

ma tkunx

kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik

jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu

kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar

minn pazjent 1 minn kull 10) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-

qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-

dirgħajn u tas-saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun

mimdud/a jew bilqiegħda, kienu komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aripiprazole Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja jew it-tikketta u l-kaxxa wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjoni speċjali ta’ ħażna.

Il- flixkun HDPE għandu jintuża fi żmien 30 jum wara li jinfetaħ għall-ewwel darba. (għal għadd ta’

Il- flixkun HDPE għandu jintuża fi żmien 100 jum wara li jinfetaħ għall-ewwel darba. (għal għadd ta’

100)

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fihom il-pilloli Aripiprazole Accord

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Aripiprazole Accord 5 mg pilloli: Kull pillola fiha 5 mg ta’ aripiprazole.

Aripiprazole Accord 10 mg pilloli: Kull pillola fiha 10 mg ta’ aripiprazole.

Aripiprazole Accord 15 mg pilloli: Kull pillola fiha 15 mg ta’ aripiprazole.

Aripiprazole Accord 20 mg pilloli: Kull pillola fiha 30 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, cellulose microcrystalline cellulose, maize starch,

hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, u indigo carmine aluminium lake (E132) (għal

5 mg) jew iron oxide red (E172) (għal 10 mg u 30 mg) jew iron oxide yellow (E172) (għal

15 mg).

Kif jidhru l-pilloli Aripiprazole Accord

u l-kontenut tal-pakkett

Aripiprazole Accord 5 mg pilloli huma pilloli mhux miksijin, bikonvessi, b’forma rettangolari

modifikata, b’wisa’ ta’ madwar 4.6 mm, b’tul ta’ madwar 8.1 mm, ta’ kulur blu, b’“A5” imnaqqxa fuq

naħa minnhom u bin-naħa l-oħra sempliċi.

Aripiprazole Accord 10 mg pilloli huma pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’forma rettangolari

modifikata, b’wisa’ ta’ madwar 4.6 mm, b’tul ta’ madwar 8.1 mm, ta’ kulur roża, b’“A10” imnaqqxa

fuq naħa minnhom u bin-naħa l-oħra sempliċi.

Aripiprazole Accord 15 mg pilloli huma pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’xifer imżerżaq, b’forma

tonda, b’dijametru ta’ madwar 7.14 mm, ta’ kulur isfar, b’“A15” imnaqqxa fuq naħa minnhom u bin-

naħa l-oħra sempliċi.

Aripiprazole Accord 30 mg pilloli huma pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’xifer imżerżaq, b’forma

tonda, b’dijametru ta’ madwar 9.1 mm, ta’ kulur roża, b’“A30” imnaqqxa fuq naħa minnhom u bin-

naħa l-oħra sempliċi.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg pilloli jiġu f’pakketti perforati għal unità ta’ doża waħda

(Aluminju/Aluminju) li fihom 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 jew 98x1 pillola.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg pilloli jiġu wkoll fi flixkun HDPE b’tapp PPCRC li fihom 30 jew

100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

L-Ungerija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.