Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazolo
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
psicolettici
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazolo Accord è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Accord è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Accord è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Revision: 15
autorizzato
2015-11-15
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ARIPIPRAZOLO ACCORD 5 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO ACCORD 10 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO ACCORD 15 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO ACCORD 30 MG COMPRESSE aripiprazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Aripiprazolo Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Accord 3. Come prendere Aripiprazolo Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aripiprazolo Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ARIPIPRAZOLO ACCORD E A COSA SERVE Aripiprazolo Accord contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non sono presenti, sospettosità, convinzioni sbagliate, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. Questo medicinale si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da Disturbi Bipolare di tipo I, una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Accord 5 mg compresse Aripiprazolo Accord 10 mg compresse Aripiprazolo Accord 15 mg compresse Aripiprazolo Accord 30 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazolo Accord 5 mg compresse Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa da 5 mg contiene 63 mg di lattosio (come monoidrato). Aripiprazolo Accord 10 mg compresse Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa da 10 mg contiene 59 mg di lattosio (come monoidrato). Aripiprazolo Accord 15 mg compresse Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa da 15 mg contiene 88 mg di lattosio (come monoidrato). Aripiprazolo Accord 30 mg compresse Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa da 30 mg contiene 177 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Aripiprazolo Accord 5 mg compresse Compresse biconvesse blu non rivestite di circa 8,1 mm di lunghezza e 4,6 mm di larghezza, a forma di rettangolo modificato, con impresso "A5" su un lato e l’altro lato liscio. Aripiprazolo Accord 10 mg compresse Compresse biconvesse rosa non rivestite di circa 8,1 mm di lunghezza e 4,6 mm di larghezza, a forma 3 di rettangolo modificato, con impresso "A10" su un lato e l’altro lato liscio. Aripiprazolo Accord 15 mg compresse Compresse biconvesse gialle non rivestite di circa 7,14 mm di diametro, di forma rotonda con bordi smussati, con impresso "A15" su un lato e l’altro lato liscio. Aripiprazolo Accord 30 mg compresse Compresse biconvesse rosa non rivestite di circa 9,1 mm di diametro, di forma rotonda con bordi smussati, con impresso "A30" su un lato e l’altro lato liscio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aripiprazolo Accord è indicato per il Aqra d-dokument sħiħ