Aripiprazole Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-11-2015
Ingredjent attiv:
aripiprasool
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
N05AX12
INN (Isem Internazzjonali):
aripiprazole
Grupp terapewtiku:
Psühhoeptikumid
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Aripiprasool Kokkuleppel on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire ja ennetamise ning uue maniakaalse episoodi täiskasvanutel, kes on kogenud peamiselt maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid vastas, et aripiprasool ravi. Aripiprasool Kokkuleppel on näidustatud ravi kuni 12 nädala jooksul mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETID
aripiprasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aripiprazole Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord’i võtmist
3.
Kuidas Aripiprazole Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aripiprazole Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARIPIPRAZOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub
antipsühhootiliste ravimite rühma.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja
vanemad haiguse raviks, mida
iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate
asjade kuulmine, nägemine
või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning
käitumise ja emotsioonide
ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada
masenduse, süütunde, ärevuse või
pinge all.
Tablette kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13
aastat ja vanemad raviks, kellel
haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud
meeleolu, ülemäärane energilisus,
tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord
ka suurenenud ärritatavus.
Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket
haigetel, kes paranesid tablettide võtmisel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE A
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aripiprazole Accord 5 mg tabletid
Aripiprazole Accord 10 mg tabletid
Aripiprazole Accord 15 mg tabletid
Aripiprazole Accord 30 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aripiprazole Accord 5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Iga 5 mg tablett sisaldab 63 mg laktoosi (monohüdraadina).
Aripiprazole Accord 10 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Iga 10 mg tablett sisaldab 59 mg laktoosi (monohüdraadina).
Aripiprazole Accord 15 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Iga 15 mg tablett sisaldab 88 mg laktoosi (monohüdraadina).
Aripiprazole Accord 30 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Iga 30 mg tablett sisaldab 177 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Aripiprazole Accord 5 mg tabletid
Sinist värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused,
ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata
tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A5” ja teine külg on
sile.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletid
Roosat värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused,
ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata
3
tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A10” ja teine külg
on sile .
Aripiprazole Accord 15 mg tabletid
Kollast värvi, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga ümmargused,
kaldservaga, kaksikkumerad katmata
tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A15” ja teine külg
on sile.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletid
Roosat värvi, ligikaudu 9,1 mm läbimõõduga, ümmargused,
kaldservaga, kaksikkumerad katmata
tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A30” ja teine külg
on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks
täiskasvanutel ning noorukitel vanuses
15 aastat ja vanemad.
Aripiprazole Accord on nä
Aqra d-dokument sħiħ
